Harjoitus tukitoimenpiteenä potilaille, jotka saavat tarkistuspisteen estäjähoitoa (Sportivumab)
Sportivumabi - Harjoituksen toteutettavuus tukitoimenpiteenä potilaille, jotka saavat tarkistuspisteen estäjähoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Melanoomavaiheessa diagnosoitu (vaiheesta riippumatta)
- Määrätty vastaanottamaan immunoterapeuttista hoito-ohjelmaa (PD-1-vasta-aine +/- Ipilimumabi)
- Riittävä saksan kielen taito
- Halukas treenaamaan liikuntatiloissa kahdesti viikossa ja osallistumaan syöpätautikeskuksen aikataulutettuihin testeihin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysiset tai henkiset olosuhteet, jotka haittaisivat harjoitusohjelmien suorittamista tai opiskelutoimenpiteiden suorittamista
- Harjoittele systemaattista intensiivistä harjoittelua (vähintään 1h kahdesti viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventiokäsi (EX)
Ohjattu progressiivinen kestävyys- ja vastusharjoitusohjelma toteutetaan kahdesti viikossa pienryhmissä ja sitä ohjaa liikuntafysioterapeutti 12 viikon ajan.
Kaikki harjoitukset alkavat lämmittelyllä siirtymällä kestävyysharjoitteluosaan ja päättyvät jäähdytyksellä ja kestävät noin 60 minuuttia.
Kohtalaisen tai korkean intensiteetin kestävyysharjoittelu suoritetaan jokaisen harjoituksen alussa pyöräergometrillä 20 minuutin ajan 75–80 %:lla huippusykkeestä, joka on saatu perussydän-hengitysrasitustestissä.
Tämä harjoittelun intensiteetti on American College of Sports Medicinen (ACSM) syövästä selviytyneiden harjoitusohjeiden suosittelemien intensiteettien sisällä.
Keskivaikean tai korkean intensiteetin progressiivinen vastusharjoitteluohjelma (12 toistoa maksimissaan - 3 sarjaa jokaisessa harjoituksessa) sisältää 6 harjoitusta, jotka kohdistuvat tärkeimpiin ylä- ja alavartalon lihasryhmiin.
|
Konepohjainen, 2x/viikko kestävyys- ja vastusharjoittelu 12 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista - kontrolliryhmä (UC)
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin jälkeen UC-potilaille tarjotaan osallistumista harjoitusinterventio-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Osallistujien kyky täyttää harjoitusmääräykset (mitataan prosentteina harjoitustiheydestä, intensiteetistä ja kestosta sekä harjoituksen tyypistä) immuunitarkastuspisteen estäjähoidon aikana PD-1-vasta-aineella +/- ipilimumabilla
|
Intervention 12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä (EORTC QLQ-C30, versio 3.0).
Se sisältää viisi moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme moniosaista oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa, jotka arvioivat muita oireita (hengityshäiriö, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet.
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Väsymys arvioidaan Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -kyselylomakkeella, joka on 20 kohdan moniulotteinen itsearviointikysely, joka on validoitu saksankieliselle väestölle. Se kattaa viisi erilaista väsymysulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt väsymys). aktiivisuus, alentunut motivaatio ja henkinen väsymys).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Unen laatua ja unihäiriöitä arvioidaan validoidulla ja usein käytetyllä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Masennusoireet arvioidaan 20-kohtaisella Center for Epidemiological Studies -masennusasteikolla (CES-D).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) käyttäytymistä työmatkaliikenteessä, vapaa-ajan aktiviteetteissa, kuten pyöräilyssä, kävelyssä ja urheilussa, kotitaloudessa ja työssä, arvioidaan standardoidulla ja validoidulla kyselylomakkeella, Short Questionnaire to Assess Health-enhancing PA (SQUASH). ), jonka etuna on, että se on lyhyt ja helppo täyttää.
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Cardiopulmonary Fitness
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Sydän-keuhkojen kuntoa mitataan arvioimalla maksimaalista aerobista kapasiteettia (VO2-huippu) maksimaalisella inkrementaalisella pyöräilytestillä kvasi-ramppiprotokollalla alkaen 20 watista ja nostamalla 10 wattia joka minuutti tahdonvoimaiseen uupumukseen asti.
Testin voimassaolon valvomiseksi kaasunvaihto mitataan käyttämällä hengitys-hengityskaasuanalyysijärjestelmää, joka kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista testiä.
Potilasturvallisuuden valvomiseksi tehdään 12-kytkentäinen EKG ja verenpaine mitataan ennen testausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Vanhentumiskriteerit täyttyvät, jos kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä on voimassa: (1) Borgin asteikko > 16; (2) huippusyke ± 10 % ikään sopivasta viitearvosta ja/tai (3) hengitysteiden vaihtosuhde (RER) > 1,1.
Harjoitus lopetetaan ennenaikaisesti, jos EKG:ssä esiintyy vakavia poikkeavuuksia, vaikea hengenahdistus tai liiallinen verenpaineen nousu (≥250 mmHg systolinen ja/tai ≥110 mmHg diastolinen).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Isometrinen (neljässä eri nivelkulma-asennossa) ja isokineettinen (60° kulman nopeudella) lihaskapasiteetti mitataan Isomed 2000® -diagnostiikkamoduulilla (isokineettinen arviointi- ja harjoituslaite).
Protokolla sisältää edustavien lihasryhmien testaamisen yläraajojen (kyynärpään ojentajat / ojentajat) ja alaraajojen (polven ojentajat / koukistajat)
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Brief Pain Inventory (BPI) on syöpäpotilaille kehitetty 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt viimeisen viikon ajalta asteikolla 0-10. Pahin kipu luokitellaan lievä (pistemäärä 3-4), kohtalainen (pistemäärä 5-7) tai voimakas kipu (pistemäärä 8-10).
Kivun vakavuus mitataan vastausten keskiarvona pahin kipua, keskimääräistä kipua, vähiten kipua ja kipua tällä hetkellä koskeviin kysymyksiin.
Kipuhäiriö on seitsemän häiriötekijän, kuten kävelyn, mielialan ja unen, keskiarvo.
|
Intervention 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sportivumab/S-103/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .