Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als ondersteunende maatregel voor patiënten die een Checkpoint-remmerbehandeling ondergaan (Sportivumab)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab - Haalbaarheid van lichaamsbeweging als ondersteunende maatregel voor patiënten die behandeling met Checkpoint-remmers ondergaan

Checkpoint-remmers zoals de PD-1-antilichamen Pembrolizumab en Nivolumab vormen de standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd melanoom. Talrijke studies van hoge kwaliteit tonen aan dat duur- en weerstandstraining bij kankerpatiënten veilig is en gunstige effecten teweegbrengt. Er is echter geen systematische ervaring met inspanningsinterventies bij patiënten die een behandeling met checkpointremmers ondergaan. Daarom had de Sportivumab-studie tot doel de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durend gecombineerd interventieprogramma voor weerstand en uithoudingsvermogen tijdens de behandeling met checkpointremmers. Het is de bedoeling om 40 patiënten in te schrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een experimentele groep en een wachtlijstcontrolegroep (20 per groep). De controlegroep op de wachtlijst ontvangt het oefeninterventieprogramma na week 13 van inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met melanoomstadium (onafhankelijk van stadium)
  • Toegewezen voor een immunotherapeutisch regime (PD-1-antilichaam +/- Ipilimumab)
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Bereid om twee keer per week te trainen in de oefenfaciliteiten en deel te nemen aan de geplande testen in het National Center for Tumor Diseases
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke fysieke of mentale toestand die de uitvoering van de trainingsprogramma's of de voltooiing van de studieprocedures zou belemmeren
  • Deelnemen aan systematische intensieve training (minstens 1 uur tweemaal per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele interventiearm (EX)
Het progressieve trainingsprogramma voor uithoudingsvermogen en weerstand onder toezicht wordt tweemaal per week in kleine groepen uitgevoerd en wordt gedurende 12 weken begeleid door een oefenfysiotherapeut. Alle sessies beginnen met een warming-up en gaan over in het duurtrainingsgedeelte en eindigen met een cooling-down en duren ongeveer 60 minuten. De matige tot hoge intensiteit duurtraining wordt uitgevoerd aan het begin van elke trainingssessie op een fietsergometer gedurende 20 minuten bij 75 tot 80% van de piekhartslag verkregen uit de baseline cardiorespiratoire inspanningstest. Deze trainingsintensiteit valt binnen het intensiteitsbereik dat wordt aanbevolen door de trainingsrichtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor overlevenden van kanker. Het progressieve weerstandstrainingsregime met matige tot hoge intensiteit (12 herhalingsmaxima - 3 sets voor elke oefening) omvat 6 oefeningen die gericht zijn op de belangrijkste spiergroepen van het boven- en onderlichaam.
Gedragsmatig: Weerstands- en uithoudingsvermogenoefeningen
Machinegebaseerd, 2x/week duur- en weerstandstraining gedurende 12 weken
Geen tussenkomst: Wachtlijst - controlegroep (UC)
De controlegroep op de wachtlijst krijgt de gebruikelijke zorg. Na beoordeling van het primaire eindpunt zullen UC-patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan het oefeninterventieprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de oefeninterventie
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Het vermogen van de deelnemers om aan het trainingsvoorschrift te voldoen (gemeten als % van de trainingsfrequentie, -intensiteit en -duur, evenals het type oefening) tijdens de behandeling met een immuuncontrolepuntremmer met een PD-1-antilichaam +/- ipilimumab
Gedurende 12 weken van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30, versie 3.0). Het omvat vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en zes enkele items die verdere symptomen beoordelen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) en financiële problemen.
Gedurende 12 weken van de interventie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een multidimensionale zelfbeoordelingsvragenlijst met 20 items die is gevalideerd voor een Duitstalige bevolking. Het omvat vijf verschillende dimensies van vermoeidheid (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid).
Gedurende 12 weken van de interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Slaapkwaliteit en slaapproblemen worden beoordeeld met de gevalideerde en veelgebruikte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Gedurende 12 weken van de interventie
Depressie
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Gedurende 12 weken van de interventie
Fysiek activiteitsgedrag
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Fysiek activiteitsgedrag (PA) op het gebied van woon-werkverkeer, vrijetijdsactiviteiten zoals fietsen, wandelen en sporten, huishoudelijke en beroepsactiviteit zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, de Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) wat als voordeel heeft dat het kort en gemakkelijk in te vullen is.
Gedurende 12 weken van de interventie
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
De cardiopulmonale fitheid zal worden gemeten door de maximale aerobe capaciteit (VO2peak) te bepalen via een maximale incrementele fietstest met een quasi-rampprotocol dat begint bij 20 watt en elke minuut met 10 watt toeneemt tot vrijwillige uitputting. Om te controleren of de test geldig is, wordt de gasuitwisseling gemeten met behulp van een adem-voor-adem-gasanalysesysteem dat vóór elke test wordt gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant. Om de veiligheid van de patiënt te bewaken, wordt voor, tijdens en na het testen een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt en wordt de bloeddruk gemeten. Aan de criteria voor uitputting wordt voldaan als twee van de drie van de volgende criteria geldig zijn: (1) Borgschaal > 16; (2) maximale hartslag ± 10% van de voor de leeftijd geschikte referentiewaarde en/of (3) respiratoire uitwisselingsratio (RER) > 1,1. In geval van ernstige ECG-afwijkingen, ernstige kortademigheid of overmatige bloeddrukstijging (≥ 250 mmHg systolisch en/of ≥ 110 mmHg diastolisch) wordt inspanning voortijdig afgebroken.
Gedurende 12 weken van de interventie
Spierkracht
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Isometrische (in vier verschillende gewrichtshoekposities) en isokinetische (bij hoeksnelheid van 60°) spiercapaciteit wordt gemeten met de Isomed 2000® diagnostische module (isokinetische evaluatie- en trainingsmachine). Het protocol omvat het testen van representatieve spiergroepen voor de bovenste (elleboogflexoren/-extensoren) en onderste ledematen (knie-extensoren/-flexoren)
Gedurende 12 weken van de interventie
Pijn
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
De Brief Pain Inventory (BPI) is een vragenlijst met 14 items die is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met kanker en die de ergste pijn, de ernst van de pijn en pijninterferentie in de afgelopen week beoordeelt, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. De ergste pijn wordt gecategoriseerd als milde (score van 3 tot 4), matige (score van 5 tot 7) of ernstige pijn (score van 8 tot 10). De ernst van de pijn wordt gemeten als het gemiddelde van de antwoorden op vragen over de ergste pijn, gemiddelde pijn, minste pijn en pijn op dit moment. Pijninterferentie is het gemiddelde van zeven interferentie-items, zoals lopen, stemming en slaap.
Gedurende 12 weken van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sportivumab/S-103/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Misschien data bundelen met een vergelijkbaar project in de Verenigde Staten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen