Ćwiczenia jako środek wspomagający dla pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych (Sportivumab)

Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa interwencyjna (EX)

Nadzorowany, progresywny program ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych będzie realizowany dwa razy w tygodniu w małych grupach i będzie prowadzony przez fizjoterapeutę przez 12 tygodni. Wszystkie sesje rozpoczynają się rozgrzewką przechodzącą do części treningu wytrzymałościowego i kończą wyciszeniem i trwają około 60 minut. Trening wytrzymałościowy o umiarkowanej do wysokiej intensywności będzie wykonywany na początku każdej sesji treningowej na ergometrze rowerowym przez 20 minut przy 75 do 80% szczytowego tętna uzyskanego z podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Ta intensywność treningu mieści się w zakresie intensywności zalecanym przez wytyczne dotyczące ćwiczeń American College of Sports Medicine (ACSM) dla osób, które pokonały raka. Progresywny trening oporowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (12 maksimów powtórzeń – 3 serie na każde ćwiczenie) będzie obejmował 6 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni górnej i dolnej części ciała.

Behawioralne: Ćwiczenia wytrzymałościowe i wytrzymałościowe

Oparty na maszynach trening wytrzymałościowy i oporowy 2x/tydzień przez 12 tygodni

Brak interwencji: Lista oczekujących - grupa kontrolna (UC)

Grupa kontrolna listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę. Po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego pacjentom z UC zostanie zaproponowany udział w programie ćwiczeń interwencyjnych.

Wykonalność interwencji ruchowej

Zdolność uczestników do wywiązywania się z zaleceń dotyczących ćwiczeń (mierzona jako % częstotliwości, intensywności i czasu trwania treningu oraz rodzaju wysiłku) podczas leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego przeciwciałem PD-1 +/- ipilimumabem

Jakość życia

Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego, 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0). Obejmuje pięć wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji oceniających dalsze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe.

Zmęczenie

Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), który jest 20-elementowym, wielowymiarowym kwestionariuszem samooceny, który został zatwierdzony dla populacji niemieckojęzycznej. Obejmuje on pięć różnych wymiarów zmęczenia (zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, aktywność fizyczna, obniżona motywacja i zmęczenie psychiczne).

Jakość snu

Jakość snu i problemy ze snem będą oceniane za pomocą zatwierdzonego i często stosowanego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Depresja

Objawy depresyjne ocenia się za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).

Zachowanie związane z aktywnością fizyczną

Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (PA) w domenach związanych z dojazdami do pracy, zajęciami w czasie wolnym, takimi jak jazda na rowerze, spacery, sport, aktywność domowa i zawodowa, zostanie ocenione za pomocą ustandaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, Krótkiego Kwestionariusza do oceny PA poprawiającego zdrowie (SQUASH). ), co ma tę zaletę, że jest krótkie i łatwe do wypełnienia.

Sprawność krążeniowo-oddechowa

Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona poprzez ocenę maksymalnej wydolności tlenowej (VO2szczyt) za pomocą maksymalnego przyrostowego testu rowerowego z protokołem quasi-rampy zaczynającym się od 20 watów i zwiększającym o 10 watów co minutę, aż do wolicjonalnego wyczerpania. W celu kontroli ważności testu wymiana gazowa będzie mierzona za pomocą systemu analizy gazów oddech po oddechu, który będzie kalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta przed każdym testem. Aby monitorować bezpieczeństwo pacjentów, zostanie wykonany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i zmierzone zostanie ciśnienie krwi przed, w trakcie i po badaniu. Kryteria wyczerpania zostaną spełnione, jeśli spełnią się dwa z trzech poniższych kryteriów: (1) skala Borga > 16; (2) szczytowa częstość akcji serca ± 10% wartości referencyjnej odpowiedniej dla wieku i/lub (3) współczynnik wymiany oddechowej (RER) > 1,1. Ćwiczenia zostaną przerwane przedwcześnie w przypadku wystąpienia znacznych nieprawidłowości w zapisie EKG, silnej duszności lub nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi (skurczowe ≥250 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg).

Siła mięśni

Izometryczna (w czterech różnych pozycjach kątowych stawu) i izokinetyczna (przy prędkości kątowej 60°) mierzona jest wydolność mięśni za pomocą modułu diagnostycznego Isomed 2000® (maszyna do oceny izokinetycznej i treningu). Protokół obejmuje badanie reprezentatywnych grup mięśniowych kończyny górnej (zginacze/prostowniki łokcia) i dolnej (prostowniki/zginacze kolana)

Ból

Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to 14-punktowy kwestionariusz opracowany do stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową, który ocenia najgorszy ból, nasilenie bólu i zakłócenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia, zgłaszane w skali od 0 do 10. Najgorszy ból jest klasyfikowany jako łagodny (ocena od 3 do 4), umiarkowany (ocena od 5 do 7) lub silny ból (ocena od 8 do 10). Nasilenie bólu jest mierzone jako średnia odpowiedzi na pytania dotyczące najgorszego bólu, średniego bólu, najmniejszego bólu i bólu w tej chwili. Zakłócenie bólu to średnia z siedmiu elementów zakłócających, takich jak chodzenie, nastrój i sen.