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Esercizio come misura di supporto per i pazienti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint (Sportivumab)

10 maggio 2023 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab - Fattibilità dell'esercizio fisico come misura di supporto per i pazienti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint

Gli inibitori del checkpoint come gli anticorpi PD-1 Pembrolizumab e Nivolumab rappresentano lo standard di cura per i pazienti con melanoma metastatizzato. Numerosi studi di alta qualità dimostrano che l'allenamento di resistenza e resistenza nei malati di cancro è sicuro e suscita effetti benefici. Tuttavia, non esiste un'esperienza sistematica per quanto riguarda gli interventi di esercizio nei pazienti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint. Pertanto, lo studio Sportivumab mirava a studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento combinato di esercizi di resistenza e resistenza della durata di 12 settimane durante il trattamento con inibitori del checkpoint. Si prevede di arruolare 40 pazienti. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo sperimentale e in una lista di attesa (20 per gruppo). Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà il programma di intervento sull'esercizio dopo la settimana 13 dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di stadio del melanoma (indipendente dallo stadio)
  • Assegnato a ricevere un regime immunoterapeutico (anticorpo PD-1 +/- Ipilimumab)
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Disponibilità ad allenarsi presso le strutture sportive due volte a settimana e a partecipare ai test programmati presso il Centro nazionale per le malattie tumorali
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che possa ostacolare lo svolgimento dei programmi di formazione o il completamento delle procedure di studio
  • Impegnarsi in un allenamento sistematico intenso (almeno 1 ora due volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento sperimentale (EX)
Il programma di esercizi di resistenza e resistenza progressivi supervisionati sarà intrapreso due volte alla settimana in piccoli gruppi e sarà guidato da un fisioterapista per 12 settimane. Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento passando alla parte di allenamento di resistenza e termineranno con un defaticamento e dureranno circa 60 minuti. L'allenamento di resistenza da moderata ad alta intensità verrà eseguito all'inizio di ogni sessione di allenamento su un cicloergometro per 20 minuti al 75-80% della frequenza cardiaca di picco ottenuta dal test di esercizio cardiorespiratorio di base. Questa intensità di allenamento rientra nell'intervallo di intensità raccomandato dalle linee guida sugli esercizi dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per i sopravvissuti al cancro. Il regime di allenamento di resistenza progressiva di intensità da moderata ad alta (12 ripetizioni massime - 3 serie per ogni esercizio) includerà 6 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo.
Comportamentale: Esercizio di resistenza e resistenza
Allenamento di resistenza e resistenza basato sulla macchina, 2 volte a settimana per 12 settimane
Nessun intervento: Lista d'attesa - gruppo di controllo (UC)
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà le consuete cure. Dopo la valutazione dell'endpoint primario, ai pazienti con CU verrà offerto di partecipare al programma di interventi sull'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento esercitativo
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
Capacità dei partecipanti di soddisfare la prescrizione dell'esercizio (misurata dalla % della frequenza, dell'intensità e della durata dell'allenamento, nonché dal tipo di esercizio) durante il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario con un anticorpo PD-1 +/- ipilimumab
Durante 12 settimane dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0). Comprende cinque scale funzionali multi-item (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale sintomatologiche multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singoli item che valutano ulteriori sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie.
Durante 12 settimane dell'intervento
Fatica
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
La fatica sarà valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) che è un questionario di autovalutazione multidimensionale di 20 voci che è stato convalidato per una popolazione di lingua tedesca. Copre cinque diverse dimensioni della fatica (fatica generale, fatica fisica, ridotta attività fisica, motivazione ridotta e affaticamento mentale).
Durante 12 settimane dell'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
La qualità del sonno e i problemi del sonno saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) validato e frequentemente utilizzato.
Durante 12 settimane dell'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
I sintomi depressivi sono valutati con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci.
Durante 12 settimane dell'intervento
Comportamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
Il comportamento dell'attività fisica (PA) nei domini dell'attività di pendolarismo, attività del tempo libero come andare in bicicletta, camminare e sport, attività domestiche e lavorative sarà valutato tramite un questionario standardizzato e convalidato, lo Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) che presenta il vantaggio di essere breve e di facile compilazione.
Durante 12 settimane dell'intervento
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
L'idoneità cardiopolmonare sarà misurata valutando la capacità aerobica massima (VO2peak) tramite un test ciclico incrementale massimale con un protocollo quasi-rampa a partire da 20 watt e aumentando di 10 watt ogni minuto fino all'esaurimento volontario. Per controllare la validità del test, lo scambio di gas sarà misurato utilizzando un sistema di analisi del gas respiro per respiro che sarà calibrato secondo le istruzioni del produttore prima di ogni test. Per monitorare la sicurezza del paziente, verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e verrà misurata la pressione sanguigna prima, durante e dopo il test. I criteri per l'esaurimento saranno soddisfatti se due su tre dei seguenti criteri sono validi: (1) scala Borg > 16; (2) frequenza cardiaca massima ± 10% del valore di riferimento appropriato all'età e/o (3) rapporto di scambio respiratorio (RER) > 1,1. L'esercizio verrà interrotto prematuramente in caso di anomalie ECG maggiori, dispnea grave o aumento eccessivo della pressione arteriosa (≥250 mmHg sistolica e/o ≥110 mmHg diastolica).
Durante 12 settimane dell'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
La capacità muscolare isometrica (in quattro diverse posizioni dell'angolo articolare) e isocinetica (a una velocità angolare di 60°) viene misurata con il modulo diagnostico Isomed 2000® (macchina per la valutazione isocinetica e l'allenamento). Il protocollo include il test di gruppi muscolari rappresentativi per la parte superiore (flessori/estensori del gomito) e l'estremità inferiore (estensori/flessori del ginocchio)
Durante 12 settimane dell'intervento
Dolore
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario di 14 voci sviluppato per l'uso in pazienti con cancro che valuta il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nell'ultima settimana, riportati su una scala da 0 a 10. Il dolore peggiore è classificato come dolore lieve (punteggio da 3 a 4), moderato (punteggio da 5 a 7) o grave (punteggio da 8 a 10). La gravità del dolore è misurata come la media delle risposte alle domande sul dolore peggiore, il dolore medio, il dolore minimo e il dolore in questo momento. L'interferenza del dolore è la media di sette elementi di interferenza, come il camminare, l'umore e il sonno.
Durante 12 settimane dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sportivumab/S-103/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Magari mettendo insieme i dati con un progetto comparabile negli Stati Uniti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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