Exercício como medida de suporte para pacientes submetidos a tratamento com inibidores de checkpoint (Sportivumab)

Experimental: Braço de intervenção experimental (EX)

O programa supervisionado de exercícios progressivos de resistência e resistência será realizado duas vezes por semana em pequenos grupos e será orientado por um fisioterapeuta durante 12 semanas. Todas as sessões começarão com um aquecimento passando para a parte do treinamento de resistência e terminarão com um desaquecimento e terão aproximadamente 60 minutos. O treinamento de endurance de intensidade moderada a alta será realizado no início de cada sessão de treinamento em cicloergômetro por 20 min a 75 a 80% da frequência cardíaca máxima obtida a partir do teste de exercício cardiorrespiratório basal. Esta intensidade de treinamento está dentro da faixa de intensidades recomendadas pelas diretrizes de exercícios do American College of Sports Medicine (ACSM) para sobreviventes de câncer. O regime de treinamento de resistência progressiva de intensidade moderada a alta (12 repetições máximas - 3 séries para cada exercício) incluirá 6 exercícios que visam os principais grupos musculares superiores e inferiores do corpo.

Comportamental: Exercício de resistência e resistência

Treinamento de resistência e resistência baseado em máquina, 2x/semana por 12 semanas

Sem intervenção: Lista de espera - grupo de controle (UC)

O grupo de controle da lista de espera receberá os cuidados habituais. Após a avaliação do desfecho primário, os pacientes com UC serão convidados a participar do programa de intervenções de exercícios.

Viabilidade da intervenção de exercícios

Capacidade dos participantes de cumprir a prescrição de exercício (medida por % da frequência, intensidade e duração do treinamento, bem como o tipo de exercício) durante o tratamento com inibidor do ponto de controle imunológico com um anticorpo PD-1 +/- ipilimumabe

Qualidade de vida

A qualidade de vida (QoL) será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0). Inclui cinco escalas funcionais de vários itens (função física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito) e seis itens individuais que avaliam outros sintomas (dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e dificuldades financeiras.

Fadiga

A fadiga será avaliada com o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), que é um questionário de autoavaliação multidimensional de 20 itens que foi validado para uma população de língua alemã. Abrange cinco dimensões diferentes de fadiga (fadiga geral, fadiga física, redução atividade física, motivação reduzida e fadiga mental).

Qualidade do Sono

A qualidade do sono e os problemas do sono serão avaliados com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) validado e frequentemente usado.

Depressão

Os sintomas depressivos são avaliados com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D).

Comportamento de Atividade Física

O comportamento de atividade física (AF) nos domínios de atividade de deslocamento, atividades de lazer como ciclismo, caminhada e esportes, atividade doméstica e ocupacional será avaliado por meio de um questionário padronizado e validado, o Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) que tem a vantagem de ser curto e fácil de preencher.

Aptidão Cardiopulmonar

A aptidão cardiopulmonar será medida avaliando a capacidade aeróbica máxima (VO2pico) por meio de um teste de ciclismo incremental máximo com um protocolo de quase rampa começando em 20 watts e aumentando 10 watts a cada minuto até a exaustão voluntária. Para controlar a validade do teste, as trocas gasosas serão medidas usando um sistema de análise de gases respiração a respiração que será calibrado de acordo com as instruções do fabricante antes de cada teste. Para monitorar a segurança do paciente, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será feito e a pressão arterial será medida antes, durante e após o teste. Os critérios de exaustão serão preenchidos se forem válidos dois de três dos seguintes critérios: (1) Escala de Borg > 16; (2) frequência cardíaca máxima ± 10% do valor de referência apropriado para a idade e/ou (3) taxa de troca respiratória (RER) > 1,1. O exercício será interrompido prematuramente no caso de grandes anormalidades do ECG, dispneia grave ou aumento excessivo da pressão arterial (≥250 mmHg sistólica e/ou ≥110 mmHg diastólica).

Força muscular

A capacidade muscular isométrica (em quatro posições de ângulo articular diferentes) e isocinética (a uma velocidade de ângulo de 60°) é medida com o módulo de diagnóstico Isomed 2000® (avaliação isocinética e máquina de treinamento). O protocolo inclui testes de grupos musculares representativos para membros superiores (flexores/extensores do cotovelo) e membros inferiores (extensores/flexores do joelho)

Dor

O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário de 14 itens desenvolvido para uso em pacientes com câncer que avalia a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor na última semana, relatada em uma escala de 0 a 10. A pior dor é categorizada como dor leve (escore de 3 a 4), moderada (escore de 5 a 7) ou intensa (escore de 8 a 10). A intensidade da dor é medida como a média das respostas às perguntas sobre pior dor, dor média, menos dor e dor agora. A interferência da dor é a média de sete itens de interferência, como andar, humor e sono.