Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som en støttende foranstaltning for patienter, der gennemgår kontrolpunkt-hæmmerbehandling (Sportivumab)

10. maj 2023 opdateret af: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab - Mulighed for træning som en støttende foranstaltning for patienter, der gennemgår checkpoint-hæmmerbehandling

Checkpoint-hæmmere som PD-1-antistofferne Pembrolizumab og Nivolumab repræsenterer standardbehandling for patienter med metastaseret melanom. Talrige undersøgelser af høj kvalitet viser, at udholdenheds- og modstandstræning hos kræftpatienter er sikker og fremkalder gavnlige effekter. Der er dog ingen systematisk erfaring med hensyn til træningsinterventioner hos patienter i checkpoint-hæmmerbehandling. Derfor sigtede Sportivumab-studiet på at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 12 ugers kombineret modstands- og udholdenhedstræningsprogram under behandling med checkpoint-hæmmere. Det er planen at indskrive 40 patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i en eksperimentel og en ventelistekontrolgruppe (20 pr. gruppe). Ventelistekontrolgruppen modtager træningsinterventionsprogrammet efter uge 13 i tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med melanomstadie (uafhængig af stadie)
  • Tildelt til at modtage et immunterapeutisk regime (PD-1 antistof +/- Ipilimumab)
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Villig til at træne i træningsfaciliteterne to gange om ugen og deltage i den planlagte test på Nationalt Center for Tumorsygdomme
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der ville hæmme udførelsen af ​​træningsprogrammerne eller færdiggørelsen af ​​studieprocedurerne
  • Deltage i systematisk intens træning (mindst 1 time to gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel interventionsarm (EX)
Det superviserede progressive udholdenheds- og modstandstræningsprogram vil blive gennemført to gange om ugen i små grupper og vil blive guidet af en træningsfysioterapeut over 12 uger. Alle sessioner starter med en opvarmning, der går over til udholdenhedstræningsdelen og afsluttes med en nedkøling og vil tage cirka 60 minutter. Udholdenhedstræningen med moderat til høj intensitet vil blive udført i begyndelsen af ​​hver træningssession på et cykelergometer i 20 minutter ved 75 til 80 % af den maksimale puls, der er opnået fra basislinjetesten for kardiorespiratorisk træning. Denne træningsintensitet er inden for intensitetsintervallet anbefalet af American College of Sports Medicine (ACSM) træningsretningslinjer for kræftoverlevere. Moderat til høj intensitet progressiv modstandstræning (maksimum 12 gentagelser - 3 sæt for hver øvelse) vil omfatte 6 øvelser, der er rettet mod større muskelgrupper i over- og underkrop.
Adfærdsmæssigt: Modstands- og udholdenhedsøvelse
Maskinbaseret, 2x/uge udholdenheds- og modstandstræning i 12 uger
Ingen indgriben: Venteliste - kontrolgruppe (UC)
Ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Efter primær endepunktsvurdering vil UC-patienter blive tilbudt at deltage i træningsinterventionsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​øvelsesinterventionen
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Deltagernes evne til at opfylde træningsrecepten (målt i % af træningsfrekvens, intensitet og varighed samt træningstype) under immun checkpoint-hæmmerbehandling med et PD-1-antistof +/- ipilimumab
I løbet af 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Den omfatter fem multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder.
I løbet af 12 ugers intervention
Træthed
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Træthed vil blive vurderet med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), som er et 20-element, multidimensionelt selvevalueringsspørgeskema, der er blevet valideret for en tysktalende befolkning. Det dækker fem forskellige dimensioner af træthed (generel træthed, fysisk træthed, reduceret). aktivitet, nedsat motivation og mental træthed).
I løbet af 12 ugers intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil blive vurderet med det validerede og hyppigt anvendte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I løbet af 12 ugers intervention
Depression
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Depressive symptomer vurderes med 20-elementer Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
I løbet af 12 ugers intervention
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Fysisk aktivitetsadfærd (PA) inden for områderne pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter såsom cykling, gåture og sport, husholdnings- og erhvervsaktivitet vil blive vurderet via et standardiseret og valideret spørgeskema, Short Questionnaire to Assess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har den fordel, at den er kort og nem at gennemføre.
I løbet af 12 ugers intervention
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Kardiopulmonal kondition vil blive målt ved at vurdere maksimal aerob kapacitet (VO2peak) via en maksimal inkrementel cyklingstest med en kvasi-rampe-protokol, der starter ved 20 watt og øges med 10 watt hvert minut indtil frivillig udmattelse. For at kontrollere testens gyldighed vil gasudveksling blive målt ved hjælp af et åndedrag-for-ånde gasanalysesystem, som vil blive kalibreret i henhold til producentens instruktioner før hver test. For at overvåge patientsikkerheden vil der blive foretaget et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og blodtrykket vil blive målt før, under og efter testning. Kriterierne for udmattelse vil være opfyldt, hvis to ud af tre af følgende kriterier er gyldige: (1) Borg-skala > 16; (2) maksimal hjertefrekvens ± 10 % af alderssvarende referenceværdi og/eller (3) respiratorisk udvekslingsforhold (RER) > 1.1. Træningen vil blive afsluttet for tidligt i tilfælde af større EKG-abnormiteter, svær dyspnø eller overdreven blodtryksstigning (≥250 mmHg systolisk og/eller ≥110 mmHg diastolisk).
I løbet af 12 ugers intervention
Muskelstyrke
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Isometrisk (i fire forskellige ledvinkelpositioner) og isokinetisk (ved 60° vinkelhastighed) muskelkapacitet måles med Isomed 2000® diagnosemodulet (isokinetisk evaluerings- og træningsmaskine). Protokollen omfatter test af repræsentative muskelgrupper for øvre (albuebøjere/-ekstensorer) og underekstremiteter (knæextensorer/bøjere)
I løbet af 12 ugers intervention
Smerte
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
The Brief Pain Inventory (BPI) er et spørgeskema med 14 punkter udviklet til brug hos patienter med cancer, der vurderer de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala fra 0 til 10. Værste smerter er kategoriseret som mild (score på 3 til 4), moderat (score på 5 til 7) eller svær smerte (score på 8 til 10). Smerte sværhedsgrad måles som gennemsnittet af svar på spørgsmål om værste smerter, gennemsnitlige smerter, mindste smerter og smerter lige nu. Smerteinterferens er gennemsnittet af syv interferenselementer, såsom gang, humør og søvn.
I løbet af 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sportivumab/S-103/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Måske samle data med et sammenligneligt projekt i USA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger