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Bewegung als unterstützende Maßnahme für Patienten, die sich einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren unterziehen (Sportivumab)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab – Machbarkeit von Bewegung als unterstützende Maßnahme für Patienten, die sich einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren unterziehen

Checkpoint-Inhibitoren wie die PD-1-Antikörper Pembrolizumab und Nivolumab sind Standardbehandlungen für Patienten mit metastasiertem Melanom. Zahlreiche hochwertige Studien belegen, dass Ausdauer- und Widerstandstraining bei Krebspatienten sicher ist und positive Effekte hervorruft. Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen zu Bewegungsinterventionen bei Patienten vor, die sich einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren unterziehen. Daher zielte die Sportivumab-Studie darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Interventionsprogramms mit kombiniertem Kraft- und Ausdauertraining während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren zu untersuchen. Es ist geplant, 40 Patienten aufzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert in eine Versuchs- und eine Wartelisten-Kontrollgruppe (20 pro Gruppe) eingeteilt. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält das Übungsinterventionsprogramm nach Woche 13 der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostiziert im Melanomstadium (unabhängig vom Stadium)
  • Zugewiesen, um ein immuntherapeutisches Schema zu erhalten (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab)
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Bereitschaft, zweimal pro Woche in den Übungseinrichtungen zu trainieren und an den geplanten Tests im Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen teilzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen oder geistigen Bedingungen, die die Durchführung der Trainingsprogramme oder den Abschluss der Studienverfahren behindern würden
  • Ein systematisches intensives Bewegungstraining (mindestens 1 Stunde zweimal pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Interventionsarm (EX)
Das beaufsichtigte progressive Ausdauer- und Krafttrainingsprogramm wird zweimal wöchentlich in kleinen Gruppen durchgeführt und über einen Zeitraum von 12 Wochen von einem Physiotherapeuten geleitet. Alle Einheiten beginnen mit einem Aufwärmen, gehen in den Ausdauertrainingsteil über und enden mit einem Cool-Down und dauern etwa 60 Minuten. Das Ausdauertraining mittlerer bis hoher Intensität wird zu Beginn jeder Trainingseinheit auf einem Fahrradergometer für 20 Minuten bei 75 bis 80 % der Spitzenherzfrequenz durchgeführt, die aus dem kardiorespiratorischen Belastungstest zu Beginn ermittelt wurde. Diese Trainingsintensität liegt innerhalb des Intensitätsbereichs, der von den Übungsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für Krebsüberlebende empfohlen wird. Das progressive Krafttrainingsprogramm mittlerer bis hoher Intensität (maximal 12 Wiederholungen – 3 Sätze für jede Übung) umfasst 6 Übungen, die auf die wichtigsten Muskelgruppen des Ober- und Unterkörpers abzielen.
Verhalten: Kraft- und Ausdauertraining
Maschinengestütztes, 2x/Woche Ausdauer- und Widerstandstraining für 12 Wochen
Kein Eingriff: Warteliste – Kontrollgruppe (UC)
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die übliche Betreuung. Nach der Bewertung des primären Endpunkts wird UC-Patienten die Teilnahme am Trainingsinterventionsprogramm angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Übungsintervention
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Fähigkeit der Teilnehmer, die Trainingsvorschrift (gemessen in % der Trainingshäufigkeit, -intensität und -dauer sowie Art der Übung) während einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung mit einem PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab zu erfüllen
Während der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem validierten 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet. Es umfasst fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und sechs Einzelitems zur Erfassung weiterer Symptome (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten.
Während der 12-wöchigen Intervention
Ermüdung
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Die Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) erfasst, einem 20-Punkte umfassenden, multidimensionalen Selbsteinschätzungsfragebogen, der für die deutschsprachige Bevölkerung validiert wurde Aktivität, verminderte Motivation und geistige Erschöpfung).
Während der 12-wöchigen Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Schlafqualität und Schlafprobleme werden mit dem validierten und häufig verwendeten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Während der 12-wöchigen Intervention
Depression
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Depressive Symptome werden mit der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.
Während der 12-wöchigen Intervention
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Das körperliche Aktivitätsverhalten (PA) in den Bereichen Pendeln, Freizeitaktivitäten wie Radfahren, Gehen und Sport, Haushalt und Beruf wird über einen standardisierten und validierten Fragebogen, den Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ), was den Vorteil hat, dass es kurz und einfach auszufüllen ist.
Während der 12-wöchigen Intervention
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Die kardiopulmonale Fitness wird gemessen, indem die maximale aerobe Kapazität (VO2peak) über einen maximalen inkrementellen Fahrradtest mit einem Quasi-Rampen-Protokoll bewertet wird, das bei 20 Watt beginnt und jede Minute um 10 Watt bis zur willentlichen Erschöpfung erhöht wird. Zur Kontrolle der Testvalidität wird der Gasaustausch mit einem Atemzug-für-Atemzug-Gasanalysesystem gemessen, das vor jedem Test gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert wird. Zur Überwachung der Patientensicherheit wird vor, während und nach dem Test ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt und der Blutdruck gemessen. Die Erschöpfungskriterien sind erfüllt, wenn zwei von drei der folgenden Kriterien zutreffen: (1) Borg-Skala > 16; (2) Spitzenherzfrequenz ± 10 % des altersgerechten Referenzwerts und/oder (3) Atemaustauschverhältnis (RER) > 1,1. Bei größeren EKG-Auffälligkeiten, schwerer Atemnot oder übermäßigem Blutdruckanstieg (≥250 mmHg systolisch und/oder ≥110 mmHg diastolisch) wird die Belastung vorzeitig beendet.
Während der 12-wöchigen Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Mit dem Isomed 2000® Diagnosemodul (isokinetisches Auswerte- und Trainingsgerät) wird die isometrische (in vier verschiedenen Gelenkwinkelstellungen) und isokinetische (bei 60° Winkelgeschwindigkeit) Muskelkapazität gemessen. Das Protokoll umfasst das Testen repräsentativer Muskelgruppen für die obere (Ellbogenbeuger/-strecker) und untere Extremität (Kniestrecker/-beuger)
Während der 12-wöchigen Intervention
Schmerz
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der für die Verwendung bei Krebspatienten entwickelt wurde und die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzinterferenz in der letzten Woche bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben werden. Die schlimmsten Schmerzen werden kategorisiert als leichte (Score von 3 bis 4), mäßige (Score von 5 bis 7) oder starke Schmerzen (Score von 8 bis 10). Die Schmerzstärke wird als Durchschnitt der Antworten auf die Fragen zu den schlimmsten Schmerzen, den durchschnittlichen Schmerzen, den geringsten Schmerzen und den Schmerzen im Augenblick gemessen. Die Schmerzinterferenz ist der Durchschnitt von sieben Interferenzelementen wie Gehen, Stimmung und Schlaf.
Während der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sportivumab/S-103/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vielleicht Datenpooling mit einem vergleichbaren Projekt in den USA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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