Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat, mint támogató intézkedés az ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt álló betegek számára (Sportivumab)

2023. május 10. frissítette: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab – A gyakorlatok megvalósíthatósága támogató intézkedésként az ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt álló betegek számára

Az olyan ellenőrzőpont-gátlók, mint a PD-1 antitestek, a pembrolizumab és a nivolumab jelentik az áttétes melanomában szenvedő betegek ellátásának standardját. Számos kiváló minőségű tanulmány bizonyítja, hogy a rákos betegek állóképességi és ellenállóképességi edzése biztonságos és jótékony hatásokat vált ki. Nincs azonban szisztematikus tapasztalat az ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt álló betegek gyakorlati beavatkozásaival kapcsolatban. Ezért a Sportivumab-tanulmány célja egy 12 hetes kombinált ellenállást és állóképességet növelő beavatkozási program biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata volt az ellenőrzőpont-gátló kezelés során. 40 beteg felvételét tervezik. A résztvevőket véletlenszerűen egy kísérleti és egy várólistás kontrollcsoportba osztják (csoportonként 20). A várólista kontrollcsoport a beiratkozás 13. hetét követően kapja meg a gyakorlati beavatkozási programot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
39

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Melanoma stádiumban diagnosztizáltak (stádiumtól függetlenül)
  • Immunterápiás kezelésre van kijelölve (PD-1 antitest +/- Ipilimumab)
  • Megfelelő német nyelvtudás
  • Hajlandó hetente kétszer edzeni az edzőtermekben, és részt venni az Országos Tumorbetegségek Központjában tervezett vizsgálaton
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan fizikai vagy mentális körülmény, amely akadályozná a képzési programok végrehajtását vagy a tanulmányi eljárások befejezését
  • Szisztematikus intenzív edzés (heti kétszer legalább 1 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti beavatkozási kar (EX)
A felügyelt progresszív állóképességi és ellenállási gyakorlatokat hetente kétszer, kis csoportokban hajtják végre, és 12 héten keresztül egy gyakorlati fizioterapeuta vezeti. Minden edzés bemelegítéssel kezdődik, átmegy az állóképességi edzésre, és lehűléssel fejeződik be, és körülbelül 60 percet vesz igénybe. A közepestől a magasig terjedő intenzitású állóképességi edzést minden edzés elején, kerékpár-ergométeren kell végrehajtani 20 percig, a szív- és légzőrendszer kiindulási terhelési tesztje alapján mért csúcspulzusszám 75-80%-ával. Ez az edzésintenzitás az American College of Sports Medicine (ACSM) által a rákos túlélők számára javasolt edzési irányvonalakon belül van. A közepestől a magasig terjedő intenzitású progresszív ellenállási edzésprogram (12 ismétlés maximum – 3 sorozat minden gyakorlathoz) 6 gyakorlatot tartalmaz, amelyek a fő felső és alsó izomcsoportokat célozzák meg.
Viselkedési: Ellenállási és állóképességi gyakorlat
Gépi alapú, heti 2x állóképességi és ellenállási edzés 12 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Várólista – kontrollcsoport (UC)
A várólista kontroll csoport a szokásos ellátásban részesül. Az elsődleges végpont értékelése után az UC betegeknek felajánlják, hogy részt vegyenek a gyakorlati beavatkozási programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
A résztvevők azon képessége, hogy teljesítsék az edzésre vonatkozó előírást (az edzés gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának százalékában, valamint a gyakorlat típusában mérve) a PD-1 antitesttel +/- ipilimumabbal végzett immunkontroll-gátló kezelés során
A beavatkozás 12. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
Az életminőséget (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) validált, 30 tételből álló önértékelő kérdőívével értékeljük. Öt többtételes funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális funkciók), három többtételes tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és hat egyedi skálát tartalmaz, amelyek további tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés) és pénzügyi nehézségek.
A beavatkozás 12. hetében
Fáradtság
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével értékelik, amely egy 20 elemből álló, többdimenziós önértékelő kérdőív, amelyet német nyelvű lakosság számára validáltak. A fáradtság öt különböző dimenzióját fedi le (általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkentettség). aktivitás, csökkent motiváció és mentális fáradtság).
A beavatkozás 12. hetében
Alvásminőség
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
Az alvásminőséget és az alvásproblémákat a validált és gyakran használt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékeljük.
A beavatkozás 12. hetében
Depresszió
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies 20 tételes depressziós skála (CES-D) segítségével értékelik.
A beavatkozás 12. hetében
Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
A fizikai aktivitás (PA) viselkedését az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén egy szabványosított és validált kérdőív, a Short Questionnaire to Assess Health-enhancing PA (SQUASH) segítségével értékeljük. ), amelynek az az előnye, hogy rövid és könnyen kitölthető.
A beavatkozás 12. hetében
Cardiopulmonalis Fitness
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
A kardiopulmonális erőnlétet a maximális aerob kapacitás (VO2csúcs) felmérésével mérik egy maximális inkrementális kerékpározási teszttel, kvázi-rámpa protokollal, 20 watttól kezdődően, és percenként 10 wattal növekszik az akaratlagos kimerültségig. A teszt érvényességének ellenőrzése érdekében a gázcserét lélegzetenkénti gázelemző rendszerrel kell mérni, amelyet minden vizsgálat előtt a gyártó utasításai szerint kalibrálnak. A betegek biztonságának ellenőrzése érdekében 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek, és vérnyomást mérnek a vizsgálat előtt, alatt és után. A kimerülés kritériumai akkor teljesülnek, ha az alábbi kritériumok közül háromból kettő érvényes: (1) Borg-skála > 16; (2) csúcspulzusszám az életkornak megfelelő referenciaérték ± 10%-a és/vagy (3) légzéscsere arány (RER) > 1,1. Jelentős EKG-eltérés, súlyos nehézlégzés vagy túlzott vérnyomás (≥250 Hgmm szisztolés és/vagy ≥110 Hgmm diasztolés) esetén az edzést idő előtt abba kell hagyni.
A beavatkozás 12. hetében
Izomerő
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
Izometrikus (négy különböző ízületi szöghelyzetben) és izokinetikus (60°-os szögsebességgel) izomkapacitás mérése az Isomed 2000® diagnosztikai modullal (izokinetikus kiértékelő és edzőgép) történik. A protokoll tartalmazza a reprezentatív izomcsoportok tesztelését a felső (könyökhajlítók/hajlítók) és az alsó végtagok (térdfeszítők/hajlítók) tekintetében.
A beavatkozás 12. hetében
Fájdalom
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
A Brief Pain Inventory (BPI) egy 14 elemből álló kérdőív, amelyet rákos betegek számára fejlesztettek ki, és amely felméri az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját, 0-tól 10-ig terjedő skálán. A legrosszabb fájdalom a következő kategóriába sorolható enyhe (3-4 pont), közepes (5-7 pont) vagy erős fájdalom (8-10 pont). A fájdalom súlyosságát a legrosszabb fájdalomra, az átlagos fájdalomra, a legkisebb fájdalomra és a jelenlegi fájdalomra vonatkozó kérdésekre adott válaszok átlagaként mérik. A fájdalom interferencia hét zavaró tényező átlaga, mint például a járás, a hangulat és az alvás.
A beavatkozás 12. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital Heidelberg

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Sportivumab/S-103/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Talán összevonja az adatokat egy hasonló projekttel az Egyesült Államokban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése