Упражнения как вспомогательная мера для пациентов, проходящих лечение ингибиторами контрольных точек (Sportivumab)

Экспериментальный: Рука для экспериментального вмешательства (EX)

Программа контролируемых упражнений на выносливость и сопротивление будет проводиться два раза в неделю в небольших группах под руководством физиотерапевта в течение 12 недель. Все занятия будут начинаться с разминки, переходя к части тренировки на выносливость, и заканчиваться заминкой, что займет около 60 минут. Тренировка на выносливость средней и высокой интенсивности будет выполняться в начале каждой тренировки на велоэргометре в течение 20 минут при частоте сердечных сокращений от 75 до 80 % от пиковой частоты сердечных сокращений, полученной в результате исходного теста с кардиореспираторной нагрузкой. Эта интенсивность тренировок находится в диапазоне интенсивностей, рекомендованных Американским колледжем спортивной медицины (ACSM) для выживших после рака. Режим тренировки с прогрессивным сопротивлением от умеренной до высокой интенсивности (максимум 12 повторений — 3 подхода для каждого упражнения) будет включать 6 упражнений, нацеленных на основные группы мышц верхней и нижней частей тела.

Поведенческий: Упражнения на сопротивление и выносливость

Тренировки на выносливость и сопротивление на тренажерах 2 раза в неделю в течение 12 недель.

Без вмешательства: Лист ожидания - контрольная группа (UC)

Контрольная группа листа ожидания получит обычный уход. После оценки первичной конечной точки пациентам с ЯК будет предложено принять участие в программе лечебных упражнений.

Осуществимость вмешательства в виде упражнений

Способность участников выполнять предписанные упражнения (измеряется в процентах от частоты тренировок, интенсивности и продолжительности, а также типа упражнений) во время лечения ингибитором контрольной точки иммунитета с помощью антитела PD-1 +/- ипилимумаб

Качество жизни

Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0). Он включает в себя пять функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции), три шкалы симптомов из нескольких пунктов (усталость, боль, тошнота/рвота) и шесть отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и финансовые трудности.

Усталость

Утомляемость будет оцениваться с помощью Многомерной инвентаризации усталости (MFI), которая представляет собой многомерную анкету для самооценки из 20 пунктов, которая была утверждена для немецкоязычного населения. активность, снижение мотивации и умственное утомление).

Качество сна

Качество сна и проблемы со сном будут оцениваться с помощью утвержденного и часто используемого Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).

Депрессия

Депрессивные симптомы оцениваются по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.

Физическая активность

Поведение с физической активностью (ФА) в таких областях, как поездки на работу, занятия в свободное время, такие как езда на велосипеде, ходьба и спорт, домашняя и профессиональная активность, будет оцениваться с помощью стандартизированного и утвержденного вопросника, краткого опросника для оценки ФА, улучшающих здоровье (СКВОШ). ), который имеет то преимущество, что он короткий и его легко заполнить.

Кардиопульмональный фитнес

Состояние сердечно-легочной системы будет измеряться путем оценки максимальной аэробной емкости (VO2peak) с помощью теста на максимальную пошаговую езду на велосипеде с квази-линейным протоколом, начиная с 20 ватт и увеличивая на 10 ватт каждую минуту до произвольного истощения. Для контроля достоверности теста газообмен будет измеряться с использованием системы анализа газов дыхания, которая калибруется в соответствии с инструкциями производителя перед каждым тестом. Для контроля за безопасностью пациента будет проводиться электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и измеряться артериальное давление до, во время и после тестирования. Критерии истощения будут выполнены, если будут выполнены два из трех следующих критериев: (1) шкала Борга> 16; (2) пиковая частота сердечных сокращений ± 10% от соответствующего возрасту референсного значения и/или (3) коэффициент дыхательного обмена (RER) > 1,1. Упражнение будет прекращено досрочно в случае серьезных отклонений на ЭКГ, выраженной одышки или чрезмерного повышения артериального давления (систолическое ≥250 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥110 мм рт.ст.).

Мышечная сила

Изометрическая (в четырех различных положениях угла сустава) и изокинетическая (при угловой скорости 60°) мышечная способность измеряется с помощью диагностического модуля Isomed 2000® (изокинетическая оценка и тренажер). Протокол включает тестирование репрезентативных групп мышц верхних (сгибатели/разгибатели локтя) и нижних конечностей (разгибатели/сгибатели колена).

Боль

Краткая шкала боли (BPI) представляет собой анкету из 14 пунктов, разработанную для использования у пациентов с онкологическими заболеваниями, которая оценивает сильную боль, тяжесть боли и влияние боли за последнюю неделю по шкале от 0 до 10. Самая сильная боль классифицируется как легкая (от 3 до 4 баллов), умеренная (от 5 до 7 баллов) или сильная боль (от 8 до 10 баллов). Интенсивность боли измеряется как среднее число ответов на вопросы о самой сильной боли, средней боли, минимальной боли и боли в данный момент. Интерференция боли представляет собой среднее значение семи элементов интерференции, таких как ходьба, настроение и сон.