Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako podpůrné opatření pro pacienty podstupující léčbu inhibitory kontrolních bodů (Sportivumab)

10. května 2023 aktualizováno: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab – proveditelnost cvičení jako podpůrného opatření pro pacienty podstupující léčbu inhibitory kontrolních bodů

Inhibitory kontrolních bodů jako PD-1 protilátky Pembrolizumab a Nivolumab představují standardní péči o pacienty s metastázujícím melanomem. Četné vysoce kvalitní studie ukazují, že vytrvalostní a odporový trénink u pacientů s rakovinou je bezpečný a má příznivé účinky. Neexistují však žádné systematické zkušenosti s cvičebními intervencemi u pacientů podstupujících léčbu inhibitory kontrolních bodů. Studie Sportivumab se proto zaměřila na prozkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti 12týdenního kombinovaného intervenčního programu rezistence a vytrvalosti během léčby inhibitory kontrolních bodů. Plánován je zápis 40 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální a čekací kontrolní skupiny (20 na skupinu). Kontrolní skupina na čekací listině obdrží cvičební intervenční program po 13. týdnu zápisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikováno stádium melanomu (nezávisle na stádiu)
  • Přiřazeno k léčbě imunoterapeutickým režimem (PD-1 protilátka +/- Ipilimumab)
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Ochota cvičit ve cvičebních zařízeních dvakrát týdně a zúčastnit se plánovaného testování v Národním centru pro nádorová onemocnění
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické nebo psychické stavy, které by bránily provádění vzdělávacích programů nebo absolvování studijních postupů
  • Zapojit se do systematického intenzivního cvičení (alespoň 1 hodinu dvakrát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální intervenční rameno (EX)
Program progresivního vytrvalostního a odporového cvičení pod dohledem bude prováděn dvakrát týdně v malých skupinách a bude veden cvičebním fyzioterapeutem po dobu 12 týdnů. Všechny lekce budou začínat zahřátím, které přejde do části vytrvalostního tréninku a skončí ochlazením a bude trvat přibližně 60 minut. Vytrvalostní trénink střední až vysoké intenzity bude prováděn na začátku každého tréninku na cykloergometru po dobu 20 minut při 75 až 80 % maximální tepové frekvence získané ze základního kardiorespiračního zátěžového testu. Tato intenzita tréninku je v rozsahu intenzit doporučených cvičebními směrnicemi American College of Sports Medicine (ACSM) pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Režim progresivního odporového tréninku střední až vysoké intenzity (maximálně 12 opakování – 3 série pro každý cvik) bude zahrnovat 6 cviků, které se zaměřují na hlavní svalové skupiny horní a dolní části těla.
Behaviorální: Odporové a vytrvalostní cvičení
Strojový, 2x týdně vytrvalostní a odporový trénink po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Seznam čekatelů – kontrolní skupina (UC)
Kontrolní skupině čekatelů se dostane obvyklé péče. Po vyhodnocení primárního cílového bodu bude pacientům s UC nabídnuta účast na programu cvičebních intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost cvičebního zásahu
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Schopnost účastníků splnit cvičební předpis (měřeno % tréninkové frekvence, intenzity a délky i typu cvičení) během léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu protilátkou PD-1 +/- ipilimumab
Během 12 týdnů zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0). Zahrnuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a šest jednotlivých položek hodnotících další symptomy (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a finanční potíže.
Během 12 týdnů zásahu
Únava
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Únava bude hodnocena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), což je 20položkový, vícerozměrný sebehodnotící dotazník, který byl validován pro německy mluvící populaci. Pokrývá pět různých dimenzí únavy (obecná únava, fyzická únava, snížená únava). aktivita, snížená motivace a duševní únava).
Během 12 týdnů zásahu
Kvalita spánku
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Kvalita spánku a problémy se spánkem budou hodnoceny pomocí ověřeného a často používaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Během 12 týdnů zásahu
Deprese
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí 20-položkové škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Během 12 týdnů zásahu
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Chování při fyzické aktivitě (PA) v oblastech dojíždění, volnočasových aktivit, jako je jízda na kole, procházky a sport, domácí a pracovní aktivity, bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného a validovaného dotazníku, Krátkého dotazníku k posouzení PA (SQUASH) ), který má tu výhodu, že je krátký a snadno se vyplňuje.
Během 12 týdnů zásahu
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Kardiopulmonální zdatnost bude měřena hodnocením maximální aerobní kapacity (VO2peak) pomocí maximálního přírůstkového cyklického testu s kvazi-rampovým protokolem začínajícím na 20 wattech a zvyšujícím se o 10 wattů každou minutu až do dobrovolného vyčerpání. Pro kontrolu platnosti testu bude měřena výměna plynů pomocí systému pro analýzu plynů dech-by-dech, který bude před každým testem kalibrován podle pokynů výrobce. Pro sledování bezpečnosti pacienta bude proveden 12svodový elektrokardiogram (EKG) a krevní tlak bude měřen před, během a po testování. Kritéria pro vyčerpání budou splněna, pokud jsou platná dvě ze tří následujících kritérií: (1) Borgova stupnice > 16; (2) maximální srdeční frekvence ± 10 % referenční hodnoty odpovídající věku a/nebo (3) poměr výměny dýchání (RER) > 1,1. Cvičení bude předčasně ukončeno v případě závažných abnormalit EKG, těžké dušnosti nebo nadměrného zvýšení krevního tlaku (≥250 mmHg systolického a/nebo ≥110 mmHg diastolického).
Během 12 týdnů zásahu
Svalová síla
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Izometrická (ve čtyřech různých polohách úhlu kloubu) a izokinetická (při rychlosti úhlu 60°) svalová kapacita se měří pomocí diagnostického modulu Isomed 2000® (stroj pro izokinetické hodnocení a trénink). Protokol zahrnuje testování reprezentativních svalových skupin pro horní (flexory/extenzory loktů) a dolní končetiny (extenzory/flexory kolen)
Během 12 týdnů zásahu
Bolest
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník o 14 položkách vyvinutý pro použití u pacientů s rakovinou, který hodnotí nejhorší bolest, závažnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden, hlášené na stupnici od 0 do 10. Nejhorší bolest je kategorizována jako mírná (skóre 3 až 4), střední (skóre 5 až 7) nebo silná bolest (skóre 8 až 10). Závažnost bolesti se měří jako průměr odpovědí na otázky týkající se nejhorší bolesti, průměrné bolesti, nejmenší bolesti a bolesti právě teď. Rušení bolesti je průměrem sedmi rušivých položek, jako je chůze, nálada a spánek.
Během 12 týdnů zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sportivumab/S-103/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Možná sdružování dat se srovnatelným projektem ve Spojených státech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení