Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning som en stödjande åtgärd för patienter som genomgår checkpoint-inhibitor-behandling (Sportivumab)

10 maj 2023 uppdaterad av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab - Möjlighet att träna som en stödjande åtgärd för patienter som genomgår behandling med checkpoint-hämmare

Checkpoint-hämmare som PD-1-antikropparna Pembrolizumab och Nivolumab representerar standardvård för patienter med metastaserat melanom. Flera högkvalitativa studier visar att uthållighets- och motståndsträning hos cancerpatienter är säker och framkallar positiva effekter. Det finns dock ingen systematisk erfarenhet av träningsinterventioner hos patienter som genomgår checkpoint-hämmarebehandling. Därför syftade Sportivumab-studien till att undersöka säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av ett 12 veckors kombinerat motstånds- och uthållighetsträningsprogram under behandling med checkpoint-hämmare. Det är planerat att rekrytera 40 patienter. Deltagarna kommer att randomiseras till en experimentell och en väntelista kontrollgrupp (20 per grupp). Väntelistans kontrollgrupp kommer att få träningsinterventionsprogrammet efter vecka 13 av inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med melanomstadium (oberoende av stadium)
  • Tilldelas att få en immunterapeutisk regim (PD-1 antikropp +/- Ipilimumab)
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper
  • Villig att träna på träningsanläggningarna två gånger i veckan och att delta i de schemalagda testerna på National Center for Tumor Diseases
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla fysiska eller mentala tillstånd som skulle hindra utförandet av träningsprogrammen eller slutförandet av studieprocedurerna
  • Delta i systematisk intensiv träning (minst 1 timme två gånger i veckan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell interventionsarm (EX)
Det övervakade progressiva träningsprogrammet för uthållighet och motstånd kommer att genomföras två gånger i veckan i små grupper och kommer att guidas av en träningsfysioterapeut under 12 veckor. Alla pass börjar med en uppvärmning som går över till uthållighetsträningsdelen och avslutas med en nedkylning och tar cirka 60 minuter. Den måttliga till högintensiva uthållighetsträningen kommer att utföras i början av varje träningspass på en cykelergometer i 20 minuter vid 75 till 80 % av topppulsen från baslinjetestet för kardiorespiratoriskt träningspass. Denna träningsintensitet ligger inom intervallet av intensiteter som rekommenderas av American College of Sports Medicine (ACSM) träningsriktlinjer för canceröverlevande. Den måttliga till högintensiva progressiva motståndsträningsregimen (maximalt 12 repetitioner - 3 set för varje övning) kommer att innehålla 6 övningar som riktar sig till stora muskelgrupper i över- och underkroppen.
Beteende: Motstånds- och uthållighetsövning
Maskinbaserad, 2x/vecka uthållighets- och motståndsträning i 12 veckor
Inget ingripande: Väntelista - kontrollgrupp (UC)
Väntelista kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Efter primär endpointbedömning kommer UC-patienter att erbjudas att delta i träningsinterventionsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av övningsinsatsen
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Deltagarnas förmåga att uppfylla träningsreceptet (mätt i % av träningsfrekvens, intensitet och varaktighet samt typ av träning) under behandling med en PD-1-antikropp +/- ipilimumab
Under 12 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Den innehåller fem funktionsskalor med flera artiklar (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och sex enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter.
Under 12 veckor efter ingreppet
Trötthet
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Trötthet kommer att bedömas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som är ett 20-objekt, flerdimensionellt självutvärderingsformulär som har validerats för en tysktalande befolkning. Det täcker fem olika dimensioner av trötthet (allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad trötthet). aktivitet, minskad motivation och mental trötthet).
Under 12 veckor efter ingreppet
Sömnkvalitet
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Sömnkvalitet och sömnproblem kommer att bedömas med det validerade och ofta använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Under 12 veckor efter ingreppet
Depression
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Depressiva symtom bedöms med 20-post Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Under 12 veckor efter ingreppet
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Fysisk aktivitet (PA) beteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har fördelen att den är kort och lätt att genomföra.
Under 12 veckor efter ingreppet
Cardiopulmonary Fitness
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Kardiopulmonell kondition kommer att mätas genom att bedöma maximal aerob kapacitet (VO2peak) via ett maximalt inkrementellt cykeltest med ett kvasi-rampprotokoll som börjar på 20 watt och ökar med 10 watt varje minut fram till frivillig utmattning. För att kontrollera testets giltighet kommer gasutbytet att mätas med hjälp av ett gasanalyssystem för andetag som kommer att kalibreras enligt tillverkarens instruktioner före varje test. För att övervaka patientsäkerheten kommer ett elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar att göras och blodtrycket kommer att mätas före, under och efter testning. Kriterierna för utmattning kommer att vara uppfyllda om två av tre av följande kriterier är giltiga: (1) Borg-skala > 16; (2) topppuls ± 10 % av åldersanpassat referensvärde och/eller (3) andningsutbytesförhållande (RER) > 1.1. Träningen kommer att avbrytas i förtid vid allvarliga EKG-avvikelser, svår dyspné eller kraftigt ökat blodtryck (≥250 mmHg systoliskt och/eller ≥110 mmHg diastoliskt).
Under 12 veckor efter ingreppet
Muskelstyrka
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
Isometrisk (i fyra olika ledvinkelpositioner) och isokinetisk (vid 60° vinkelhastighet) muskelkapacitet mäts med Isomed 2000® diagnostikmodul (isokinetisk utvärderings- och träningsmaskin). Protokollet inkluderar testning av representativa muskelgrupper för övre (armbågsböjare/extensorer) och nedre extremiteter (knäextensorer/flexorer)
Under 12 veckor efter ingreppet
Smärta
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett frågeformulär med 14 artiklar utvecklat för användning hos patienter med cancer som bedömer värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens under den senaste veckan, rapporterad på en skala från 0 till 10. Värsta smärtan kategoriseras som mild (poäng på 3 till 4), måttlig (poäng på 5 till 7) eller svår smärta (poäng på 8 till 10). Smärtans svårighetsgrad mäts som genomsnittet av svar på frågor om värsta smärtan, genomsnittlig smärta, minsta smärta och smärta just nu. Smärtstörningar är genomsnittet av sju störningsobjekt, såsom promenader, humör och sömn.
Under 12 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Sportivumab/S-103/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kanske slå samman data med ett jämförbart projekt i USA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar