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Effet de la thérapie E Balance Pro sur le diabète et les complications associées

29 janvier 2018 mis à jour par: CellMedX Corporation

Un essai clinique observationnel pour examiner l'amélioration de la thérapie E Balance Pro sur le diabète et les complications associées

Il s'agit d'une étude d'observation, pour tester l'hypothèse selon laquelle les traitements par micro-courant E Balance Pro Therapy, délivrés avec précision en amplitude, forme d'onde et modèle de pulsation, adaptés par d'autres aspects de la technologie de cet appareil pourraient affecter le flux d'ions à travers les cellules et les tissus d'une manière qui modifie ou transforme un déficit physiopathologique crucial présent chez les patients diabétiques. E Balance Pro Therapy peut compléter un traitement standard, en complément, et aider les patients à mieux gérer leur diabète. L'HbA1C est le critère d'évaluation principal de cette étude. Cependant, nous nous attendons à voir des changements dans d'autres symptômes (le cas échéant) associés au diabète tels que : la pression artérielle, la sensibilité à l'insuline, la rétinopathie neuropathique et la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes avec un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins > 18 ans.
  • HbA1c 7,0 % à 11,0 % (inclus).
  • Indice de masse corporelle 40,0 kg/m2 ou moins.
  • Non-fumeur ou ex-fumeur ≥3 mois.

  • Les participantes en âge de procréer [c.-à-d. non stérilisée chirurgicalement ou post-ménopausée (plus d'un an depuis les dernières règles)] doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et doit utiliser une méthode de contraception efficace, définie comme :

    • Utilisation continue d'un contraceptif oral ou injecté à action prolongée pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude, ou
    • Utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif implantable, ou
    • Utilisation de méthodes de contraception à double barrière, ou
    • Abstinence de rapports hétérosexuels.
  • Actuellement sous gestion du mode de vie et/ou traitement standard pour le diabète.
  • Actuellement sous les soins d'un médecin.
  • Capable et désireux d'effectuer régulièrement une auto-surveillance de la glycémie.
  • Disposé à éviter la consommation d'alcool pendant 24 heures avant chaque visite à la clinique.
  • Disposé à maintenir un poids corporel, un niveau d'activité et un régime alimentaire stables, sauf pour l'utilisation des produits à l'étude, comme indiqué.
  • Volonté et capable de fournir un consentement écrit éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, ou participant refusant de prendre des contraceptifs appropriés pendant la durée de l'étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou coronarienne importante (MCV ou CHD) telle que définie par le fait d'avoir subi une procédure de pontage aortocoronarien, un stent coronaire ou une angioplastie, ou un infarctus du myocarde au cours des six (6) derniers mois.
  • Antécédents actuels ou récents (dans les six mois suivant la visite 1) de maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire importante, d'autres maladies endocriniennes ou de traitement invasif de perte de poids.
  • Sujets utilisant actuellement des stimulateurs cardiaques.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle PAS > 180 et/ou PAD ≥ 105 mm Hg) et utilisation instable (c.-à-d. initiation ou changement de dose) de médicaments antihypertenseurs ou de médicaments de remplacement des hormones thyroïdiennes dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • Créatinine plasmatique supérieure à 130 µmol/L ou ALT supérieure à deux fois (2x) la limite supérieure de la normale.
  • Utilisation d'anticoagulants tels que (liste non exhaustive) : warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) ou rivaroxaban (Xarelto). REMARQUE : Les agents antiplaquettaires tels que Plavix sont autorisés.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sur ordonnance (ou utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre > 1 mois), de stéroïdes, de corticostéroïdes ou de tout autre anti-inflammatoire sur ordonnance dans les trois (3) mois précédant la visite 1.
  • Utilisation de tout programme de perte de poids ou de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre), y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de lipase, dans les trois (3) mois précédant la visite 1.
  • Antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome basocellulaire) au cours des cinq (5) dernières années.
  • Présence ou antécédents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues ; consommation d'alcool de> 2 verres d'alcool standard par jour (un verre = 12 oz. bière, 4 oz. vin, 1,5 oz. alcool fort).
  • Sujet prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou jusqu'à un (1) mois après l'étude.
  • Le participant a une allergie ou une intolérance connue aux produits testés ou au placebo.
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole.
  • Toute condition qui interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation de l'étude ou mettre le participant en danger
  • Le participant a pris un produit de santé expérimental ou a participé à une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première visite d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 3 mois
changement par rapport à la ligne de base
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 3 mois
Modification de la créatinine sérique par rapport au départ
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CellMedX Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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