Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af E Balance Pro Therapy på diabetes og relaterede komplikationer

29. januar 2018 opdateret af: CellMedX Corporation

Et observationelt klinisk forsøg for at undersøge forbedringen af ​​E Balance Pro Therapy på diabetes og relaterede komplikationer

Dette er et observationsstudie, for at teste hypotesen om, at E Balance Pro Therapy mikrostrømbehandlinger, leveret med præcision i amplitude, bølgeform og pulserende mønster, tilpasset af andre aspekter af denne enheds teknologi kan påvirke ionstrømmen på tværs af celler og væv på en måde der modificerer eller transformerer et afgørende patofysiologisk underskud hos patienter med diabetes. E Balance Pro Therapy kan supplere standardbehandling, som et supplement, og hjælpe patienter med at styre deres diabetes bedre. HbA1C er det primære endepunkt i denne undersøgelse. Vi forventer dog at se ændringer i andre symptomer (hvis de er til stede) forbundet med diabetes såsom: blodtryk, insulinfølsomhed, neuropatisk smerte retinopati og sårheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne > 18 år.
  • HbA1c 7,0 % til 11,0 % (inklusive).
  • Kropsmasseindeks 40,0 kg/m2 eller mindre.
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger ≥3 måneder.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder [dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (mere end et år siden sidste menstruation)] skal have negativ uringraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode, defineret som:

    • Kontinuerlig brug af oral eller langtidsvirkende injiceret præventionsmiddel i mindst 2 måneder før studiestart, eller
    • Brug af en intrauterin enhed eller implanterbart præventionsmiddel, eller
    • Brug af dobbeltbarriere-metoder til prævention, eller
    • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje.
  • I øjeblikket på livsstilsstyring og/eller standardbehandling for diabetes.
  • I øjeblikket under behandling af en læge.
  • Kan og er villig til at udføre selvmonitorering af plasmaglukose regelmæssigt.
  • Vil gerne undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg.
  • Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster, bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne som anvist.
  • Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning, eller deltager, der ikke er villig til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsens varighed
  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær eller koronar hjertesygdom (CVD eller CHD) som defineret ved at have haft en koronararterie-bypass-procedure, koronar stent eller angioplastik eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks (6) måneder.
  • Aktuel eller nylig (inden for seks måneder efter besøg 1) historie med betydelig gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom, andre endokrine sygdomme eller invasiv vægttabsbehandling.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger pacemakere.
  • Epilepsis historie.
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk SBP > 180 og/eller DBP ≥ 105 mm Hg) og ustabil brug (dvs. påbegyndelse eller ændring i dosis) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatningsmedicin inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Plasmakreatinin over 130 µmol/L eller ALT mere end to gange (2x) øvre normalgrænse.
  • Brug af antikoagulantia såsom (ikke udtømmende): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). BEMÆRK: Anti-blodplademidler såsom Plavix er tilladt.
  • Brug af receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eller daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler inden for tre (3) måneder før besøget 1.
  • Brug af vægttabsprogrammer eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere, inden for tre (3) måneder før besøg 1.
  • Anamnese med kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft og basalcellecarcinom) inden for de seneste fem (5) år.
  • Tilstedeværelse eller historie (sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug; alkoholforbrug af >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen (én drink = 12 oz. øl, 4 oz. vin, 1,5 oz. hård spiritus).
  • Forsøgsperson planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden eller op til en (1) måned efter undersøgelsen.
  • Deltageren har en kendt allergi eller intolerance over for testprodukterne eller placebo.
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte deltageren i fare
  • Deltageren har taget et forsøgssundhedsprodukt eller har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før første undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
ændring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i serumkreatinin fra baseline
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CellMedX Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E Balance Pro Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger