Wpływ terapii E Balance Pro na cukrzycę i związane z nią powikłania

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety > 18 lat.
• HbA1c 7,0% do 11,0% (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała 40,0kg/m2 lub mniej.
• Niepalący lub były palacz ≥3 miesiące.

• Uczestniczki w wieku rozrodczym [tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (od ostatniej miesiączki ponad rok)] musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako:

  • Ciągłe stosowanie doustnych lub długo działających środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, lub
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub wszczepialnego środka antykoncepcyjnego, lub
  • Stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery lub
  • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych.
• Obecnie w trakcie zarządzania stylem życia i/lub standardowego leczenia cukrzycy.
• Obecnie pod opieką lekarza.
• Zdolny i chętny do regularnego samokontroli stężenia glukozy w osoczu.
• Chęć unikania spożywania alkoholu przez 24 h przed każdą wizytą w poradni.
• Chęć utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności i wzorca diety, z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami.
• Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja lub uczestniczka, która nie chce przyjmować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
• Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub niedokrwiennej serca (CVD lub CHD) zdefiniowanej na podstawie procedury pomostowania aortalno-wieńcowego, stentu lub angioplastyki wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
• Aktualna lub niedawna (w ciągu sześciu miesięcy od wizyty 1) historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych, innych chorób endokrynologicznych lub inwazyjnego leczenia odchudzającego.
• Osoby korzystające obecnie z rozruszników serca.
• Historia epilepsji.
• Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi SBP > 180 i/lub DBP ≥ 105 mm Hg) i niestabilne użytkowanie (tj. rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków hipotensyjnych lub leków zastępczych hormonu tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
• Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 130 µmol/l lub ALT ponad dwukrotnie (2x) powyżej górnej granicy normy.
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak (niewyczerpujące): warfaryna (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apiksaban (Eliquis) lub rywaroksaban (Xarelto). UWAGA: Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych, takich jak Plavix.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na receptę (lub codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty > 1 miesiąc), sterydów, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych na receptę w ciągu trzech (3) miesięcy przed wizytą 1.
• Stosowanie jakichkolwiek programów odchudzających lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy, w ciągu trzech (3) miesięcy przed Wizytą 1.
• Historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
• Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie (jeden drink = 12oz. piwo, 4 uncje wino, 1,5 uncji mocny alkohol).
• Uczestnik planuje poddać się operacji w okresie badania lub do jednego (1) miesiąca po badaniu.
• Uczestnik ma znaną alergię lub nietolerancję na produkty testowe lub placebo.
• Uczestnik nie chce lub nie może przestrzegać wymagań protokołu.
• Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
• Uczestnik przyjął badany produkt zdrowotny lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną.