Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E Balance Pro terápia hatása a cukorbetegségre és a kapcsolódó szövődményekre

2018. január 29. frissítette: CellMedX Corporation

Megfigyelő klinikai vizsgálat a cukorbetegség és a kapcsolódó szövődmények E Balance Pro terápia javulásának vizsgálatára

Ez egy megfigyeléses tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az E Balance Pro Therapy mikroáramú kezelések, amelyeket amplitúdó, hullámforma és pulzusminta pontossággal végeznek, és ennek az eszköznek a technológiájának más aspektusaihoz adaptálva, olyan módon befolyásolhatják az ionáramlást a sejteken és szöveteken keresztül. amely módosítja vagy átalakítja a cukorbetegeknél fennálló döntő jelentőségű patofiziológiai hiányt. Az E Balance Pro Therapy kiegészítheti a szokásos kezelést, kiegészítőként, és segíthet a betegeknek cukorbetegségük jobb kezelésében. A HbA1C a vizsgálat elsődleges végpontja. Mindazonáltal azt várjuk, hogy a cukorbetegséggel összefüggő egyéb tünetekben (ha jelen vannak) változások következnek be, mint például a vérnyomás, az inzulinérzékenység, a neuropátiás fájdalom retinopátiája és a sebgyógyulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt férfi vagy nő.
  • HbA1c 7,0-11,0% (beleértve).
  • Testtömegindex 40,0kg/m2 vagy kevesebb.
  • Nemdohányzó vagy volt dohányos ≥3 hónapos.

  • Fogamzóképes korú női résztvevők [ti. műtétileg nem sterilizált vagy posztmenopauzás (több mint egy éve az utolsó menstruáció óta)] negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, az alábbiak szerint:

    • orális vagy hosszú hatású injekciós fogamzásgátló folyamatos használata legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy
    • Méhen belüli eszköz vagy beültethető fogamzásgátló használata, ill
    • A születésszabályozás kettős gát módszereinek alkalmazása, ill
    • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől.
  • Jelenleg életmód-kezelésen és/vagy a cukorbetegség szokásos kezelésén.
  • Jelenleg orvosi felügyelet alatt áll.
  • Képes és hajlandó a plazma glükóz rendszeres önellenőrzésére.
  • Minden klinikalátogatás előtt 24 órával hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást.
  • Hajlandó stabil testsúlyt, aktivitási szintet és táplálkozási mintát fenntartani, kivéve a vizsgálati termékek előírás szerinti használatát.
  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, vagy a résztvevő nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlót szedni a vizsgálat időtartama alatt
  • Szignifikáns szív- és érrendszeri vagy szívkoszorúér-betegség (CVD vagy CHD) anamnézisében, amelyet úgy határoztak meg, hogy az elmúlt hat (6) hónapban koszorúér-bypass-eljárás, koszorúér-stent vagy angioplasztika, vagy szívizominfarktus volt.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (az 1. látogatástól számított hat hónapon belül) jelentős gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, máj- vagy epebetegség, egyéb endokrin betegségek vagy invazív súlycsökkentő kezelés.
  • Jelenleg pacemakert használó alanyok.
  • Az epilepszia története.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás SBP > 180 és/vagy DBP ≥ 105 Hgmm) és instabil használat (pl. vérnyomáscsökkentő vagy pajzsmirigyhormon-pótló gyógyszeres kezelés megkezdése vagy adagjának megváltoztatása) az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • A plazma kreatininszintje 130 µmol/L vagy az ALT több mint kétszerese (2x) a normál felső határának.
  • Antikoagulánsok, például (nem teljes körű): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) vagy rivaroxaban (Xarelto) alkalmazása. MEGJEGYZÉS: A vérlemezkék gátló szerek, például a Plavix megengedettek.
  • Vényköteles nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (vagy vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentők napi több mint 1 hónap), szteroidok, kortikoszteroidok vagy bármely más vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszer használata a látogatást megelőző három (3) hónapon belül 1.
  • Bármilyen súlycsökkentő program vagy testsúlycsökkentő gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata, beleértve, de nem kizárólagosan a lipázgátlókat, az 1. látogatást megelőző három (3) hónapon belül.
  • Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a bazálissejtes karcinómát) az elmúlt öt (5) évben.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története (az elmúlt 6 hónapban); napi 2 standard alkoholos ital alkoholfogyasztása (egy ital = 12 uncia. sör, 4 oz. bor, 1,5 oz. erős likőr).
  • A vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat után legfeljebb egy (1) hónapig műtétet tervező alany.
  • A résztvevőnek ismert allergiája vagy intoleranciája van a teszttermékekre vagy a placebóra.
  • A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit.
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt.
  • A résztvevő az első tanulmányi látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati egészségügyi terméket vett be, vagy kutatásban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
változás az alapvonalhoz képest
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese működése
Időkeret: 3 hónap
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CellMedX Corporation

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése