Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van E Balance Pro-therapie op diabetes en gerelateerde complicaties

29 januari 2018 bijgewerkt door: CellMedX Corporation

Een observationele klinische proef om de verbetering van E Balance Pro-therapie bij diabetes en gerelateerde complicaties te onderzoeken

Dit is een observationele studie om de hypothese te testen dat E Balance Pro Therapy microstroombehandelingen, geleverd met precisie in amplitude, golfvorm en pulspatroon, aangepast door andere aspecten van de technologie van dit apparaat, de ionenstroom door cellen en weefsels kunnen beïnvloeden op een manier die een cruciaal pathofysiologisch tekort wijzigt of transformeert dat aanwezig is bij patiënten met diabetes. E Balance Pro Therapy kan een aanvulling vormen op de standaardbehandeling, als aanvulling, en patiënten helpen hun diabetes beter te beheersen. HbA1C is het primaire eindpunt van deze studie. We verwachten echter veranderingen te zien in andere symptomen (indien aanwezig) die verband houden met diabetes, zoals: bloeddruk, insulinegevoeligheid, neuropathische pijn, retinopathie en wondgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een diagnose diabetes type 1 of type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen > 18 jaar.
  • HbA1c 7,0% tot 11,0% (inclusief).
  • Lichaamsmassa-index 40,0 kg/m2 of minder.
  • Niet-roker of ex-roker ≥3 maanden.

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd [d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal (meer dan een jaar sinds laatste menstruatie)] moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als:

    • Continu gebruik van oraal of langwerkend geïnjecteerd anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of
    • Gebruik van een spiraaltje of implanteerbaar anticonceptiemiddel, of
    • Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, of
    • Onthouding van heteroseksuele omgang.
  • Momenteel bezig met leefstijlmanagement en/of standaardbehandeling voor diabetes.
  • Momenteel onder behandeling van een arts.
  • In staat en bereid om regelmatig zelfcontrole van plasmaglucose uit te voeren.
  • Bereid om alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vermijden.
  • Bereid zijn om een ​​stabiel lichaamsgewicht, activiteitenniveau en voedingspatroon te behouden, behalve voor gebruik van de onderzoeksproducten, zoals aangegeven.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of deelnemer die niet bereid is geschikte anticonceptiva te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire of coronaire hartziekte (HVZ of CHD), zoals gedefinieerd door een coronaire bypassprocedure, coronaire stent of angioplastiek of myocardinfarct in de afgelopen zes (6) maanden.
  • Huidige of recente (binnen zes maanden na bezoek 1) geschiedenis van significante gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galaandoeningen, andere endocriene ziekten of invasieve behandelingen voor gewichtsverlies.
  • Onderwerpen die momenteel pacemakers gebruiken.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk SBP > 180 en/of DBP ≥ 105 mm Hg) en instabiel gebruik (d.w.z. aanvang of verandering van dosis) van antihypertensiva of schildklierhormoonvervangende medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Plasmacreatinine hoger dan 130 µmol/L of ALAT meer dan tweemaal (2x) bovengrens van normaal.
  • Gebruik van anticoagulantia zoals (niet uitputtend):warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) of rivaroxaban (Xarelto). OPMERKING: Bloedplaatjesaggregatieremmers zoals Plavix zijn toegestaan.
  • Gebruik van voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (of dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen >1 maand), steroïden, corticosteroïden of andere voorgeschreven ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen drie (3) maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Gebruik van afslankprogramma's of afslankmedicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief maar niet beperkt tot lipaseremmers, binnen drie (3) maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en basaalcelcarcinoom) in de afgelopen vijf (5) jaar.
  • Aanwezigheid of geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik; alcoholgebruik van >2 standaard alcoholische dranken per dag (één drankje= 12oz. bier, 4 ons. wijn, 1,5 ons. sterke drank).
  • Proefpersoon die van plan is een operatie te ondergaan tijdens de studieperiode of tot één (1) maand na de studie.
  • Deelnemer heeft een bekende allergie of intolerantie voor de testproducten of placebo.
  • Deelnemer kan of wil zich niet houden aan de eisen van het protocol.
  • Elke omstandigheid die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren, kan de interpretatie van het onderzoek in de war brengen of de deelnemer in gevaar brengen
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek een gezondheidsproduct voor onderzoek gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering ten opzichte van de basislijn
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in serumcreatinine vanaf baseline
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CellMedX Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen