Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av E Balance Pro Therapy på diabetes og relaterte komplikasjoner

29. januar 2018 oppdatert av: CellMedX Corporation

En observasjons klinisk studie for å undersøke forbedringen av E Balance Pro Therapy på diabetes og relaterte komplikasjoner

Dette er en observasjonsstudie for å teste hypotesen om at E Balance Pro Therapy mikrostrømbehandlinger, levert med presisjon i amplitude, bølgeform og pulsmønster, tilpasset av andre aspekter av denne enhetens teknologi kan påvirke ionestrømmen over celler og vev på en måte som modifiserer eller transformerer et avgjørende patofysiologisk underskudd hos pasienter med diabetes. E Balance Pro Therapy kan supplere standardbehandling, som et tillegg, og hjelpe pasienter bedre å håndtere diabetesen sin. HbA1C er det primære endepunktet i denne studien. Vi forventer imidlertid å se endringer i andre symptomer (hvis tilstede) forbundet med diabetes som: blodtrykk, insulinfølsomhet, nevropatisk smerte retinopati og sårheling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne > 18 år.
  • HbA1c 7,0 % til 11,0 % (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks 40,0 kg/m2 eller mindre.
  • Ikke-røyker, eller eks-røyker ≥3 måneder.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder [dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (mer enn ett år siden siste menstruasjon)] må ha negativ uringraviditetstest og må bruke en effektiv prevensjonsmetode, definert som:

    • Kontinuerlig bruk av oral eller langtidsvirkende injisert prevensjonsmiddel i minst 2 måneder før studiestart, eller
    • Bruk av intrauterin enhet eller implanterbart prevensjonsmiddel, eller
    • Bruk av doble barrieremetoder for prevensjon, eller
    • Avholdenhet fra heterofile samleie.
  • For tiden på livsstilsbehandling og/eller standardbehandling for diabetes.
  • For tiden under tilsyn av en lege.
  • Kan og er villig til å utføre egenkontroll av plasmaglukose regelmessig.
  • Villig til å unngå alkoholforbruk i 24 timer før hvert klinikkbesøk.
  • Villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt, aktivitetsnivå og kostholdsmønster, bortsett fra bruk av studieproduktene, som anvist.
  • Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, eller deltaker som ikke er villig til å ta passende prevensjonsmidler i løpet av studien
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller koronar hjertesykdom (CVD eller CHD) som definert ved å ha hatt en koronar bypass-prosedyre, koronar stent eller angioplastikk, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks (6) månedene.
  • Nåværende eller nylig (innen seks måneder etter besøk 1) historie med betydelig gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom, andre endokrine sykdommer eller invasiv vekttapsbehandling.
  • Personer som bruker pacemakere.
  • Historie om epilepsi.
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk SBP > 180 og/eller DBP ≥ 105 mm Hg) og ustabil bruk (dvs. initiering eller endring i dose) av antihypertensive medisiner eller thyreoideahormonerstatningsmedisiner innen 3 måneder før besøk 1.
  • Plasmakreatinin over 130 µmol/L eller ALAT mer enn to ganger (2x) øvre normalgrense.
  • Bruk av antikoagulantia som (ikke uttømmende): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). MERK: Blodplatehemmende midler som Plavix er tillatt.
  • Bruk av reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eller daglig bruk av reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler innen tre (3) måneder før besøket 1.
  • Bruk av vekttapsprogrammer eller vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert, men ikke begrenset til, lipasehemmere, innen tre (3) måneder før besøk 1.
  • Anamnese med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft og basalcellekarsinom) de siste fem (5) årene.
  • Tilstedeværelse eller historie (siste 6 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk; alkoholbruk av >2 standard alkoholholdige drikker per dag (en drink = 12 oz. øl, 4 oz. vin, 1,5 oz. brennevin).
  • Emnet planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden eller opptil en (1) måned etter studien.
  • Deltakeren har en kjent allergi eller intoleranse mot testproduktene eller placebo.
  • Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  • Enhver tilstand som vil forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene, kan forvirre tolkningen av studien eller sette deltakeren i fare
  • Deltakeren har tatt et undersøkelseshelseprodukt eller har deltatt i en forskningsstudie innen 30 dager før første studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
endre fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring i serumkreatinin fra baseline
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CellMedX Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E Balance Pro Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger