Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie E Balance Pro na diabetes a související komplikace

29. ledna 2018 aktualizováno: CellMedX Corporation

Observační klinická studie k prozkoumání zlepšení terapie E Balance Pro na diabetes a související komplikace

Toto je observační studie, která má otestovat hypotézu, že mikroproudová ošetření E Balance Pro Therapy dodávaná s přesností v amplitudě, tvaru vlny a pulsování, přizpůsobená dalším aspektům technologie tohoto zařízení, by mohla ovlivnit tok iontů přes buňky a tkáně. který modifikuje nebo transformuje zásadní patofyziologický deficit přítomný u pacientů s diabetem. E Balance Pro Therapy může doplnit standardní léčbu jako doplněk a pomoci pacientům lépe zvládat diabetes. HbA1C je primárním cílovým parametrem této studie. Očekáváme však, že zaznamenáme změny v dalších příznacích (pokud jsou přítomny) spojených s diabetem, jako jsou: krevní tlak, citlivost na inzulín, neuropatická bolest, retinopatie a hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou diabetu typu 1 nebo typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy starší 18 let.
  • HbA1c 7,0 % až 11,0 % (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 40,0kg/m2 nebo méně.
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák ≥ 3 měsíce.

  • Účastnice v plodném věku [tj. ne chirurgicky sterilizované nebo po menopauze (více než jeden rok od poslední menstruace)] musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti, definovanou jako:

    • Nepřetržité užívání perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie, nebo
    • Použití nitroděložního tělíska nebo implantabilní antikoncepce, popř
    • Použití dvoubariérových metod antikoncepce, popř
    • Abstinence od heterosexuálního styku.
  • V současné době se řídí životní styl a/nebo standardní léčba diabetu.
  • V současné době v péči lékaře.
  • Schopný a ochotný pravidelně provádět sebemonitoring plazmatické glukózy.
  • Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
  • Ochota udržovat stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity a stravovací návyky, s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo účastník neochotný užívat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního nebo koronárního onemocnění srdce (CVD nebo CHD), jak je definováno tím, že jste v posledních šesti (6) měsících podstoupili bypass koronární artérie, koronární stent nebo angioplastiku nebo infarkt myokardu.
  • Současná nebo nedávná (do šesti měsíců od návštěvy 1) anamnéza významného gastrointestinálního, renálního, plicního, jaterního nebo žlučového onemocnění, jiných endokrinních onemocnění nebo invazivní léčby hubnutí.
  • Subjekty, které v současné době používají kardiostimulátory.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak SBP > 180 a/nebo DBP ≥ 105 mm Hg) a nestabilní užívání (tj. zahájení nebo změna dávky) antihypertenzních léků nebo léků nahrazujících hormony štítné žlázy během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Plazmatický kreatinin nad 130 µmol/l nebo ALT více než dvojnásobek (2x) horní hranice normálu.
  • Použití antikoagulancií, jako jsou (není vyčerpávající): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) nebo rivaroxaban (Xarelto). POZNÁMKA: Protidestičkové látky, jako je Plavix, jsou povoleny.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (nebo denní užívání volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků > 1 měsíc), steroidů, kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných protizánětlivých léků na předpis během tří (3) měsíců před návštěvou 1.
  • Užívání jakýchkoli programů na hubnutí nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných), včetně, ale bez omezení na ně, inhibitorů lipázy, během tří (3) měsíců před návštěvou 1.
  • Historie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže a bazaliomu) v posledních pěti (5) letech.
  • přítomnost nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog; konzumace alkoholu > 2 standardních alkoholických nápojů denně (jeden nápoj = 12 oz. pivo, 4 oz. víno, 1,5 oz. tvrdý alkohol).
  • Subjekt plánuje podstoupit chirurgický zákrok během období studie nebo do jednoho (1) měsíce po studii.
  • Účastník má známou alergii nebo intoleranci na testované produkty nebo placebo.
  • Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu.
  • Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu, mohl by zmást výklad studie nebo ohrozit účastníka
  • Účastník si vzal zkoumaný zdravotní produkt nebo se zúčastnil výzkumné studie do 30 dnů před první studijní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
změna od základní linie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CellMedX Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E Balance Pro Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení