Effetto della terapia E Balance Pro sul diabete e complicanze correlate

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine > 18 anni di età.
• HbA1c da 7,0% a 11,0% (incluso).
• Indice di massa corporea 40,0 kg/m2 o meno.
• Non fumatore o ex fumatore ≥3 mesi.

• Partecipanti di sesso femminile in età fertile [ad es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa (da più di un anno dall'ultima mestruazione)] devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace, definito come:

  • Uso continuo di contraccettivi iniettati orali o a lunga durata d'azione per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, o
  • Uso di un dispositivo intrauterino o contraccettivo impiantabile, o
  • Uso di metodi di controllo delle nascite a doppia barriera, o
  • Astinenza dai rapporti eterosessuali.
• Attualmente in gestione dello stile di vita e/o trattamento standard per il diabete.
• Attualmente in cura da un medico.
• In grado e disposto a eseguire regolarmente l'automonitoraggio della glicemia.
• Disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica.
• - Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento, o partecipante che non vuole assumere contraccettivi appropriati per la durata dello studio
• Storia di significativa malattia cardiovascolare o coronarica (CVD o CHD) come definita dall'aver subito una procedura di bypass coronarico, stent coronarico o angioplastica o infarto del miocardio negli ultimi sei (6) mesi.
• Storia attuale o recente (entro sei mesi dalla visita 1) di significativa malattia gastrointestinale, renale, polmonare, epatica o biliare, altre malattie endocrine o trattamento invasivo per la perdita di peso.
• Soggetti che attualmente utilizzano pacemaker.
• Storia dell'epilessia.
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa SBP > 180 e/o DBP ≥ 105 mm Hg) e uso instabile (es. inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi o farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo entro 3 mesi prima della Visita 1.
• Creatinina plasmatica superiore a 130 µmol/L o ALT superiore al doppio (2x) del limite superiore della norma.
• Uso di anticoagulanti come (non esaustivo): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) o rivaroxaban (Xarelto). NOTA: sono consentiti agenti antipiastrinici come Plavix.
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei su prescrizione (o uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei da banco > 1 mese), steroidi, corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio su prescrizione entro tre (3) mesi prima della visita 1.
• Uso di programmi dimagranti o farmaci dimagranti (su prescrizione o da banco) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori della lipasi, entro tre (3) mesi prima della Visita 1.
• Storia di cancro (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma a cellule basali) negli ultimi cinque (5) anni.
• Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol di > 2 bevande alcoliche standard al giorno (una bevanda = 12 once. birra, 4 once. vino, 1,5 once liquore forte).
• Soggetto che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio o fino a un (1) mese dopo lo studio.
• Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza nota ai prodotti del test o al placebo.
• Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il partecipante
• - Il partecipante ha assunto un prodotto sanitario sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima visita di studio.