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Wirkung der E Balance Pro-Therapie auf Diabetes und damit verbundene Komplikationen

29. Januar 2018 aktualisiert von: CellMedX Corporation

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verbesserung der E Balance Pro-Therapie bei Diabetes und damit verbundenen Komplikationen

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, um die Hypothese zu testen, dass Mikrostrombehandlungen der E Balance Pro-Therapie, die mit Präzision in Amplitude, Wellenform und Pulsmuster durchgeführt werden und durch andere Aspekte der Technologie dieses Geräts angepasst werden, den Ionenfluss durch Zellen und Gewebe in gewisser Weise beeinflussen könnten das ein entscheidendes pathophysiologisches Defizit bei Patienten mit Diabetes modifiziert oder transformiert. Die E Balance Pro Therapy kann die Standardbehandlung ergänzend ergänzen und Patienten dabei helfen, ihren Diabetes besser in den Griff zu bekommen. HbA1C ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Wir erwarten jedoch Veränderungen bei anderen Symptomen (falls vorhanden), die mit Diabetes verbunden sind, wie z. B. Blutdruck, Insulinsensitivität, neuropathischer Schmerz, Retinopathie und Wundheilung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit der Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene > 18 Jahre.
  • HbA1c 7,0 % bis 11,0 % (einschließlich).
  • Body-Mass-Index 40,0 kg/m2 oder weniger.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher ≥3 Monate.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter [d. h. nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation)] müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, definiert als:

    • Kontinuierliche Anwendung oraler oder langwirksamer injizierter Verhütungsmittel für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn oder
    • Verwendung eines Intrauterinpessars oder implantierbaren Verhütungsmittels oder
    • Verwendung von Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder
    • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr.
  • Derzeit auf Lifestyle-Management und/oder Standardbehandlung für Diabetes.
  • Derzeit in ärztlicher Behandlung.
  • In der Lage und bereit, regelmäßig Selbstkontrollen des Plasmaglukosespiegels durchzuführen.
  • Bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme der bestimmungsgemäßen Verwendung der Studienprodukte.
  • Bereit und in der Lage, vor jedem Studienverfahren eine informierte schriftliche Einwilligung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Teilnehmer, der nicht bereit ist, während der Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden kardiovaskulären oder koronaren Herzerkrankung (CVD oder KHK), definiert durch eine Koronararterien-Bypass-Operation, einen Koronarstent oder eine Angioplastie oder einen Myokardinfarkt in den letzten sechs (6) Monaten.
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1) Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen, anderer endokriner Erkrankungen oder einer invasiven Behandlung zur Gewichtsabnahme.
  • Probanden, die derzeit Herzschrittmacher verwenden.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck SBP > 180 und/oder DBP ≥ 105 mm Hg) und instabiler Gebrauch (d. h. Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormonersatzmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  • Plasmakreatinin über 130 µmol/L oder ALT mehr als das Doppelte (2x) der Obergrenze des Normalwerts.
  • Verwendung von Antikoagulanzien wie (nicht erschöpfend): Warfarin (Coumadin), Dabigatran (Pradaxa), Apixaban (Eliquis) oder Rivaroxaban (Xarelto). HINWEIS: Thrombozytenaggregationshemmer wie Plavix sind erlaubt.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (oder täglicher Gebrauch rezeptfreier nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente > 1 Monat), Steroiden, Kortikosteroiden oder anderen verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Besuch 1.
  • Verwendung von Programmen zur Gewichtsreduktion oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer, innerhalb von drei (3) Monaten vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und Basalzellkarzinom) in den letzten fünf (5) Jahren.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag (ein Getränk = 12 Unzen). Bier, 4 oz. Wein, 1,5 oz. hochprozentiger Alkohol).
  • Der Proband plant, sich während des Studienzeitraums oder bis zu einem (1) Monat nach der Studie einer Operation zu unterziehen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Testprodukten oder dem Placebo.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, den Studienanweisungen Folge zu leisten, könnte die Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein in der Erprobung befindliches Gesundheitsprodukt eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CellMedX Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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