Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av E Balance Pro Therapy på diabetes och relaterade komplikationer

29 januari 2018 uppdaterad av: CellMedX Corporation

En observationell klinisk studie för att undersöka förbättringen av E Balance Pro Therapy på diabetes och relaterade komplikationer

Detta är en observationsstudie för att testa hypotesen att E Balance Pro Therapy mikroströmbehandlingar, levererade med precision i amplitud, vågform och pulsmönster, anpassade av andra aspekter av denna enhets teknologi kan påverka jonflödet över celler och vävnader på ett sätt som modifierar eller transformerar ett avgörande patofysiologiskt underskott som finns hos patienter med diabetes. E Balance Pro Therapy kan komplettera standardbehandling, som ett komplement, och hjälpa patienter att bättre hantera sin diabetes. HbA1C är det primära effektmåttet i denna studie. Vi förväntar oss dock att se förändringar i andra symtom (om sådana finns) förknippade med diabetes såsom: blodtryck, insulinkänslighet, neuropatisk smärta retinopati och sårläkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna > 18 år.
  • HbA1c 7,0 % till 11,0 % (inklusive).
  • Kroppsmassaindex 40,0 kg/m2 eller mindre.
  • Icke-rökare eller före detta rökare ≥3 månader.

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder [dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal (mer än ett år sedan senaste mens)] måste ha negativt uringraviditetstest och måste använda en effektiv preventivmetod, definierad som:

    • Kontinuerlig användning av orala eller långverkande injicerade preventivmedel i minst 2 månader före studiestart, eller
    • Användning av en intrauterin enhet eller implanterbart preventivmedel, eller
    • Användning av dubbla barriärmetoder för preventivmedel, eller
    • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag.
  • För närvarande på livsstilshantering och/eller standardbehandling för diabetes.
  • För närvarande under vård av en läkare.
  • Kan och vill utföra egenkontroll av plasmaglukos regelbundet.
  • Vill undvika alkoholkonsumtion i 24 timmar före varje klinikbesök.
  • Villig att upprätthålla en stabil kroppsvikt, aktivitetsnivå och kostmönster, förutom användning av studieprodukterna enligt anvisningarna.
  • Villig och kan ge informerat skriftligt samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, eller deltagare som inte vill ta lämpliga preventivmedel under hela studien
  • Historik av betydande kardiovaskulär eller kranskärlssjukdom (CVD eller CHD) enligt definitionen genom att ha genomgått en bypass-ingrepp i kranskärlen, kranskärlsstent eller angioplastik, eller hjärtinfarkt under de senaste sex (6) månaderna.
  • Aktuell eller nyligen (inom sex månader efter besök 1) historia av betydande gastrointestinala, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdomar, andra endokrina sjukdomar eller invasiv viktminskningsbehandling.
  • Försökspersoner som för närvarande använder pacemaker.
  • Epilepsis historia.
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck SBP > 180 och/eller DBP ≥ 105 mm Hg) och instabil användning (dvs. initiering eller dosändring) av blodtryckssänkande mediciner eller sköldkörtelhormonersättningsmediciner inom 3 månader före besök 1.
  • Plasmakreatinin över 130 µmol/L eller ALAT mer än två gånger (2x) övre normalgränsen.
  • Användning av antikoagulantia såsom (ej uttömmande): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). OBS: Trombocytskyddsmedel som Plavix är tillåtna.
  • Användning av receptbelagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (eller daglig användning av receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel >1 månad), steroider, kortikosteroider eller andra receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel inom tre (3) månader före besöket 1.
  • Användning av viktminskningsprogram eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller receptfria) inklusive, men inte begränsat till, lipas-hämmare, inom tre (3) månader före besök 1.
  • Historik av cancer (exklusive icke-melanom hudcancer och basalcellscancer) under de senaste fem (5) åren.
  • Närvaro eller historia (senaste 6 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk; alkoholanvändning av >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag (en drink = 12 oz. öl, 4 oz. vin, 1,5 oz. starksprit).
  • Försöksperson planerar att genomgå operation under studieperioden eller upp till en (1) månad efter studien.
  • Deltagaren har en känd allergi eller intolerans mot testprodukterna eller placebo.
  • Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet.
  • Alla tillstånd som skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna kan förvirra tolkningen av studien eller utsätta deltagaren för risker
  • Deltagaren har tagit en undersökningshälsoprodukt eller har deltagit i en forskningsstudie inom 30 dagar före första studiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månader
ändra från baslinjen
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 3 månader
Förändring i serumkreatinin från baslinjen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CellMedX Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar