Efeito da terapia E Balance Pro no diabetes e complicações relacionadas

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos > 18 anos de idade.
• HbA1c 7,0% a 11,0% (inclusive).
• Índice de massa corporal 40,0kg/m2 ou menos.
• Não fumante ou ex-fumante ≥3 meses.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar [i.e. não esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa (mais de um ano desde a última menstruação)] deve ter teste de gravidez de urina negativo e deve estar usando um método de controle de natalidade eficaz, definido como:

  • Uso contínuo de anticoncepcional oral ou injetável de ação prolongada por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo, ou
  • Uso de dispositivo intra-uterino ou anticoncepcional implantável, ou
  • Uso de métodos de controle de natalidade de barreira dupla, ou
  • Abstinência de relações heterossexuais.
• Atualmente em gestão de estilo de vida e/ou tratamento padrão para diabetes.
• Atualmente sob os cuidados de um médico.
• Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia regularmente.
• Disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada consulta clínica.
• Disposto a manter um peso corporal estável, nível de atividade e padrão alimentar, exceto para uso dos produtos do estudo, conforme indicado.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação, ou participante que não deseja tomar contraceptivos apropriados durante o estudo
• Histórico de doença cardiovascular ou coronariana significativa (DCV ou CHD), conforme definido por ter sido submetido a um procedimento de revascularização do miocárdio, stent coronário ou angioplastia ou infarto do miocárdio nos últimos seis (6) meses.
• Histórico atual ou recente (dentro de seis meses da Visita 1) de doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar significativa, outras doenças endócrinas ou tratamento invasivo para perda de peso.
• Indivíduos atualmente usando marca-passos.
• História da epilepsia.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial PAS > 180 e/ou PAD ≥ 105 mm Hg) e uso instável (i.e. início ou mudança na dose) de medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos de reposição de hormônio tireoidiano dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• Creatinina plasmática acima de 130µmol/L ou ALT mais que o dobro (2x) do limite superior do normal.
• Uso de anticoagulantes como (não exaustivo): varfarina (Coumadin), dabigatrana (Pradaxa), apixabana (Eliquis) ou rivaroxabana (Xarelto). NOTA: Agentes antiplaquetários como Plavix são permitidos.
• Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides prescritos (ou uso diário de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre > 1 mês), esteróides, corticosteróides ou quaisquer outros medicamentos anti-inflamatórios prescritos dentro de três (3) meses antes da visita 1.
• Uso de qualquer programa de perda de peso ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre), incluindo, mas não limitado a, inibidores de lipase, dentro de três (3) meses antes da Visita 1.
• História de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma e carcinoma basocelular) nos últimos cinco (5) anos.
• Presença ou história (últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas; uso de álcool de > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia (uma bebida = 12 onças. cerveja, 4 onças. vinho, 1,5 onças. licor forte).
• Sujeito planejando se submeter a cirurgia durante o período do estudo ou até um (1) mês após o estudo.
• O participante tem alergia ou intolerância conhecida aos produtos de teste ou placebo.
• O participante não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo.
• Qualquer condição que interfira na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação do estudo ou colocar o participante em risco
• O participante tomou um produto de saúde experimental ou participou de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira visita do estudo.