Влияние терапии E Balance Pro на диабет и связанные с ним осложнения

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет.
• HbA1c от 7,0% до 11,0% (включительно).
• Индекс массы тела 40,0 кг/м2 или менее.
• Некурящий или бывший курильщик ≥3 месяцев.

• Участницы женского пола с детородным потенциалом [т.е. не стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе (более года с момента последней менструации)] должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как:

  • Непрерывное использование пероральных или инъекционных контрацептивов длительного действия в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, или
  • Использование внутриматочной спирали или имплантируемого контрацептива, или
  • Использование двойных барьерных методов контроля над рождаемостью или
  • Воздержание от гетеросексуальных контактов.
• В настоящее время занимается управлением образом жизни и/или стандартным лечением диабета.
• В настоящее время под наблюдением врача.
• Способен и желает регулярно проводить самоконтроль уровня глюкозы в плазме.
• Готов воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита в клинику.
• Желание поддерживать стабильную массу тела, уровень активности и режим питания, за исключением использования исследуемых продуктов в соответствии с указаниями.
• Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью, или участник, не желающий принимать соответствующие противозачаточные средства на время исследования
• Серьезные сердечно-сосудистые или ишемические заболевания сердца (ССЗ или ИБС) в анамнезе, определяемые процедурой аортокоронарного шунтирования, коронарным стентированием или ангиопластикой, или инфарктом миокарда в течение последних шести (6) месяцев.
• Текущие или недавние (в течение шести месяцев после визита 1) серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, легких, печени или желчевыводящих путей, другие эндокринные заболевания или инвазивное лечение для снижения веса.
• Субъекты, использующие в настоящее время кардиостимуляторы.
• История эпилепсии.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление САД > 180 и/или ДАД ≥ 105 мм рт.ст.) и нестабильное использование (т.е. начало или изменение дозы) антигипертензивных препаратов или препаратов для замены гормонов щитовидной железы в течение 3 месяцев до визита 1.
• Креатинин плазмы выше 130 мкмоль/л или АЛТ более чем вдвое (в 2 раза) выше верхней границы нормы.
• Использование антикоагулянтов, таких как (не исчерпывающий список): варфарин (Кумадин), дабигатран (Прадакса), апиксабан (Эликвис) или ривароксабан (Ксарелто). ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются антитромбоцитарные препараты, такие как Плавикс.
• Использование рецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов (или ежедневное использование безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов > 1 месяца), стероидов, кортикостероидов или любых других рецептурных противовоспалительных препаратов в течение трех (3) месяцев до визита 1.
• Использование любых программ по снижению веса или лекарств для снижения веса (рецептурных или безрецептурных), включая, помимо прочего, ингибиторы липазы, в течение трех (3) месяцев до Визита 1.
• Рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и базально-клеточной карциномы) за последние пять (5) лет.
• Наличие или история (последние 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками; употребление алкоголя >2 стандартных порций алкоголя в день (одна порция = 12 унций. пиво, 4 унции. вино, 1,5 ст. Крепкий ликер).
• Субъект планирует пройти операцию в течение периода исследования или в течение одного (1) месяца после исследования.
• У участника есть известная аллергия или непереносимость тестируемых продуктов или плацебо.
• Участник не желает или не может соблюдать требования протокола.
• Любое состояние, которое может помешать участнику выполнять инструкции исследования, может исказить интерпретацию исследования или подвергнуть участника риску.
• Участник принимал исследуемый продукт медицинского назначения или участвовал в научном исследовании в течение 30 дней до первого исследовательского визита.