Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E Balance Pro -terapian vaikutus diabetekseen ja siihen liittyviin komplikaatioihin

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: CellMedX Corporation

Kliininen havainnointikoe diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden E Balance Pro -hoidon tehokkuuden tutkimiseksi

Tämä on havaintotutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan E Balance Pro Therapy -mikrovirtahoidot, jotka toimitetaan tarkasti amplitudin, aaltomuodon ja pulssikuvion suhteen ja jotka on mukautettu tämän laitteen tekniikan muilla osa-alueilla, voivat vaikuttaa ionivirtaukseen solujen ja kudosten välillä tavalla. joka muuttaa tai muuttaa ratkaisevaa patofysiologista puutetta, jota esiintyy diabeetikoilla. E Balance Pro Therapy voi täydentää tavanomaista hoitoa lisänä ja auttaa potilaita hallitsemaan diabetestaan ​​paremmin. HbA1C on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Odotamme kuitenkin näkevämme muutoksia muissa diabetekseen liittyvissä oireissa (jos niitä esiintyy), kuten verenpaineessa, insuliiniherkkyydessä, neuropaattisessa kivussa, retinopatiassa ja haavan paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset aikuiset > 18 vuotta.
  • HbA1c 7,0 % - 11,0 % (mukaan lukien).
  • Painoindeksi 40,0kg/m2 tai vähemmän.
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija ≥3 kuukautta.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat [ts. ei kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (yli vuosi viime kuukautisista)] on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään seuraavasti:

    • Jatkuva oraalisen tai pitkävaikutteisen ruiskeisen ehkäisyvälineen käyttö vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, tai
    • Kohdunsisäisen laitteen tai implantoitavan ehkäisyvälineen käyttö tai
    • Kaksoisestemenetelmien käyttö ehkäisyssä tai
    • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Tällä hetkellä elämäntapojen hallinnassa ja/tai diabeteksen tavanomaisessa hoidossa.
  • Tällä hetkellä lääkärin hoidossa.
  • Pystyy ja haluaa itse tarkkailla plasman glukoosia säännöllisesti.
  • Haluan välttää alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.
  • Halukas ylläpitämään vakaata ruumiinpainoa, aktiivisuustasoa ja ruokavaliota, lukuun ottamatta tutkimustuotteiden käyttöä ohjeiden mukaisesti.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai osallistuja ei halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisyvälineitä tutkimuksen ajan
  • Aiempi merkittävä kardiovaskulaarinen tai sepelvaltimotauti (CVD tai sepelvaltimotauti), joka määritellään sepelvaltimon ohitustoimenpiteenä, sepelvaltimostentin tai angioplastian tai sydäninfarktin aikana viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  • Nykyinen tai äskettäin (kuuden kuukauden sisällä käynnistä 1) ollut merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, keuhko-, maksa- tai sappisairaus, muut endokriiniset sairaudet tai invasiivinen laihdutushoito.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä sydämentahdistinta.
  • Epilepsian historia.
  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine SBP > 180 ja/tai DBP ≥ 105 mm Hg) ja epävakaa käyttö (esim. verenpainelääkkeiden tai kilpirauhashormonikorvauslääkkeiden aloittaminen tai annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Plasman kreatiniini yli 130 µmol/l tai ALT yli kaksi kertaa (2x) normaalin ylärajan.
  • Antikoagulanttien, kuten (ei tyhjentävä) käyttö: varfariini (Coumadin), dabigatraani (Pradaxa), apiksabaani (Eliquis) tai rivaroksabaani (Xarelto). HUOMAA: Verihiutaleiden estoaineet, kuten Plavix, ovat sallittuja.
  • Reseptimääräisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (tai reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö > 1 kuukausi), steroidien, kortikosteroidien tai muiden reseptilääkkeiden käyttö kolmen (3) kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
  • Kaikkien painonpudotusohjelmien tai painonpudotuslääkkeiden (resepti- tai reseptivapaa) käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lipaasi-inhibiittorit, kolmen (3) kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Syövän historia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja tyvisolusyöpää) viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (viimeiset 6 kuukautta); > 2 tavallisen alkoholijuoman alkoholinkäyttö päivässä (yksi juoma = 12 unssia. olut, 4 oz. viini, 1,5 oz. vahva viina).
  • Koehenkilö suunnittelee leikkausta tutkimusjakson aikana tai enintään yhden (1) kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
  • Osallistujalla on tunnettu allergia tai intoleranssi testituotteille tai lumelääkkeelle.
  • Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mikä tahansa ehto, joka häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa osallistujan
  • Osallistuja on ottanut tutkittavan terveystuotteen tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutos lähtötasosta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CellMedX Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CELLRPD-160001-RPD00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset E Balance Pro -terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia