Auto-déclaration électronique des symptômes des soins ambulatoires contre le cancer pour les patients chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans qui doivent subir une chirurgie ambulatoire contre le cancer au JRSC et leurs soignants seront éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler anglais
- Incapacité d'accéder à un ordinateur, une tablette ou un téléphone portable
- Pour les patients : pas intéressé/incapable de s'inscrire au Portail Patient MyMSK
- Pour les soignants : impossible de fournir une adresse e-mail
- Déficience cognitive qui interdit le consentement éclairé ou la compréhension du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance d'équipe
La surveillance d'équipe est la norme actuelle de soins pour les patients du Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
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Dans cette cohorte, le système électronique fournira un support informatique avancé pour les notifications push à l'équipe de soins en fonction de la gravité des symptômes signalés.
Cette plateforme favorise la détection et l'intervention précoces.
L'équipe de soins est alertée lorsque les patients présentent des symptômes hors de la plage attendue ou si les symptômes s'aggravent.
Les infirmières reçoivent des notifications par message sécurisé et contacteront le patient par téléphone en fonction de la gravité des symptômes.
Si un patient répond par une réponse modérée à sévère, l'équipe du cabinet reçoit une alerte et appelle le patient pendant les heures ouvrables.
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Commentaires améliorés
Le système électronique fournira des visualisations de données normatives personnalisées qui offrent un contexte et une éducation aux patients concernant la gravité attendue des symptômes.
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Dans cette cohorte, le système électronique fournira des visualisations de données normatives personnalisées qui offrent un contexte et une éducation aux patients concernant la gravité attendue des symptômes.
Les informations fournies aux patients du groupe Enhanced Feedback seront spécifiques à la procédure et basées sur les données PRO-CTCAE continuellement mises à jour des patients précédents.
Les patients sont ainsi en mesure de voir leur propre trajectoire de récupération par rapport à celle des patients ayant subi la même procédure.
Les soins sont activés par le patient en ce sens que les patients utiliseront les informations sur les symptômes attendus pour décider s'ils doivent appeler l'équipe de soins (par exemple, s'ils présentent des symptômes plus graves ou plus prolongés que prévu).
Si un patient signale des symptômes graves, il lui est demandé de contacter immédiatement le cabinet de son médecin ou de consulter un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de visites et de réadmissions à l'UCC entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours
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Comparer l'efficacité de la surveillance d'équipe et de la rétroaction améliorée en ce qui concerne les soins d'urgence, les visites aux urgences et les réadmissions jusqu'à 30 jours après l'opération.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence du nombre total d'appels de suivi infirmier entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
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Évaluer la différence d'appels téléphoniques infirmiers entre chaque groupe d'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
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30 jours post-opératoire
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Différences dans le nombre total de visites non planifiées à la clinique entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
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Évaluer la différence dans les visites cliniques non planifiées et les références téléphoniques à la clinique entre chaque groupe d'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
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30 jours post-opératoire
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Différences dans le nombre total de références pour la gestion de la douleur entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
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Évaluer la différence dans les références pour la gestion de la douleur entre chaque bras de l'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
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30 jours post-opératoire
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Différences dans les événements indésirables entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
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Évaluer la différence d'événements indésirables entre chaque groupe d'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
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30 jours post-opératoire
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Interaction chez les participants Anxiété mesurée par 3 éléments sur le résultat rapporté par le patient Critères de terminologie communs pour l'enquête sur les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: 10 jours après l'opération
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Cette analyse a utilisé 3 éléments d'anxiété de l'enquête PRO-CTCAE.
Les réponses ont été définies sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'item (anxiété plus élevée).
Les 3 items ont été additionnés pour générer un score global allant de 0 à 12.
139 patients n'ont répondu qu'à certains des 3 items et ont été comptés comme une valeur manquante pour le score global.
Comme les enquêtes étaient répétées quotidiennement, une régression longitudinale à effets mixtes a été utilisée pour tester l'association entre le score de somme d'anxiété et le bras de randomisation après ajustement pour le temps, les strates de randomisation et une interaction entre le bras de randomisation et le temps avec une interception aléatoire pour le patient.
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10 jours après l'opération
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Différences dans l'engagement des patients entre les cohortes à 14 jours après l'opération en utilisant la mesure d'activation du patient (PAM) et en ajustant les strates et le score PAM préopératoire
Délai: 14 jours post-opératoire
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Évaluer la différence d'engagement des patients entre chaque groupe d'étude à 14 jours après l'opération en ajustant les strates et le score global PAM préopératoire.
L'enquête se compose de 10 éléments avec cinq options de réponse : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord définis sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'élément.
Les éléments de l'enquête PAM ont été combinés pour générer un score moyen global à chaque instant - un score théorique de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un engagement plus fort du patient.
Si un patient manque une réponse à un ou plusieurs items, le score global est considéré comme manquant pour ce patient/point dans le temps.
Les participants qui ont répondu au sondage ont été inclus dans cette analyse.
560 patients ont été analysés dans le bras de surveillance en équipe et 541 ont été analysés dans le bras de rétroaction améliorée.
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14 jours post-opératoire
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Différences dans l'engagement des patients entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée à 60 jours après l'opération en utilisant la mesure d'activation du patient (PAM) et en ajustant les strates et le score PAM préopératoire
Délai: 60 jours post-opératoire
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Évaluer la différence d'engagement des patients entre chaque groupe d'étude 60 jours après l'opération en ajustant les strates et le score global PAM préopératoire.
L'enquête se compose de 10 éléments avec cinq options de réponse : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord définis sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'élément.
Les éléments de l'enquête PAM ont été combinés pour générer un score moyen global à chaque instant - un score théorique de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un engagement plus fort du patient.
Si un patient manque une réponse à un ou plusieurs items, le score global est considéré comme manquant pour ce patient/point dans le temps.
465 participants du groupe de surveillance de l'équipe et 460 participants du groupe de rétroaction améliorée ont été analysés et ont répondu à la mesure d'activation du patient au POD 60.
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60 jours post-opératoire
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Différences dans le fardeau des soignants entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée utilisant l'évaluation de la réaction des soignants (CRA).
Délai: 14 jours post-opératoire
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Évaluer la différence de charge des soignants entre chaque bras de l'étude à deux moments : 14 jours après l'opération.
Informations de notation pour l'ARC : l'évaluation de la réaction du soignant impliquait 24 items donnés à 14 jours et répétés à 60 jours avec les réponses potentielles suivantes : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord, que nous avons définies sur une échelle de 1 à 5. les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'item.
Ces items sont regroupés en 5 sous-échelles : problèmes de santé, problèmes financiers, manque de soutien familial, horaire perturbé et estime de soi.
Pour chaque sous-échelle, un score total a été calculé comme la moyenne des scores des items suivants, avec une plage comprise entre 1 et 5.
Un score plus élevé représentait un accord plus fort avec l'attribut.
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14 jours post-opératoire
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Différences dans le fardeau des soignants entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée utilisant l'évaluation de la réaction des soignants (CRA).
Délai: 60 jours post-opératoire
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Évaluer la différence de charge des soignants entre chaque bras de l'étude à deux moments : 60 jours après l'opération.
Informations de notation pour l'ARC : l'évaluation de la réaction du soignant impliquait 24 items donnés à 14 jours et répétés à 60 jours avec les réponses potentielles suivantes : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord, que nous avons définies sur une échelle de 1 à 5. les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'item.
Ces items sont regroupés en 5 sous-échelles : problèmes de santé, problèmes financiers, manque de soutien familial, horaire perturbé et estime de soi.
Pour chaque sous-échelle, un score total a été calculé comme la moyenne des scores des items suivants, avec une plage comprise entre 1 et 5.
Un score plus élevé représentait un accord plus fort avec l'attribut.
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60 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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