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Autosegnalazione elettronica dei sintomi ambulatoriali per la cura del cancro per i pazienti chirurgici

25 maggio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è comprendere e migliorare l'esperienza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico confrontando due metodi per seguire i sintomi mentre il paziente si riprende a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2793

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che devono essere operati presso il Josie Robertson Surgery Center (JRSC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono programmati per la chirurgia oncologica ambulatoriale presso il JRSC e i loro caregiver saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese
  • Impossibilità di accedere a un computer, tablet o telefono cellulare
  • Per i pazienti: non interessati/non in grado di registrarsi al Portale pazienti MyMSK
  • Per gli operatori sanitari: Impossibile fornire un indirizzo e-mail
  • Compromissione cognitiva che proibisce il consenso informato o la comprensione del protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio della squadra
Il monitoraggio del team è l'attuale standard di cura per i pazienti del Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
In questa coorte, il sistema elettronico fornirà un supporto informatico avanzato per le notifiche push al team di cura in base alla gravità dei sintomi riportati. Questa piattaforma promuove la diagnosi precoce e l'intervento. Il team di assistenza viene allertato quando i pazienti manifestano sintomi al di fuori del range previsto o se i sintomi stanno peggiorando. Gli infermieri ricevono notifiche di messaggi sicuri e contatteranno il paziente per telefono a seconda della gravità dei sintomi. Se un paziente risponde con una risposta moderata-severa, il team dell'ufficio riceve un avviso e chiama il paziente durante l'orario lavorativo.
Feedback migliorato
Il sistema elettronico fornirà visualizzazioni di dati normativi su misura che offrono contesto e formazione ai pazienti in merito alla gravità dei sintomi prevista.
In questa coorte, il sistema elettronico fornirà visualizzazioni di dati normativi su misura che offrono contesto e formazione ai pazienti in merito alla gravità dei sintomi prevista. Le informazioni fornite ai pazienti nel gruppo Feedback avanzato saranno specifiche della procedura e basate su dati PRO-CTCAE continuamente aggiornati di pazienti precedenti. I pazienti sono così in grado di vedere la propria traiettoria di recupero rispetto a quella dei pazienti che hanno subito la stessa procedura. L'assistenza è attivata dal paziente in quanto i pazienti utilizzeranno le informazioni sui sintomi attesi per decidere se devono chiamare il team di assistenza (ad esempio, se stanno manifestando sintomi più gravi o più prolungati del previsto). Se un paziente riferisce sintomi gravi, gli viene chiesto di contattare immediatamente l'ufficio del proprio medico o di rivolgersi a un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di visite UCC e riammissioni tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare l'efficacia del monitoraggio del team e del feedback avanzato per quanto riguarda cure urgenti, visite al pronto soccorso e riammissioni fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero totale di chiamate di follow-up infermieristiche tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorate fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la differenza nelle telefonate infermieristiche tra ciascun braccio dello studio fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Differenze nel numero totale di visite cliniche non pianificate tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorate fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Per valutare la differenza nelle visite cliniche non pianificate e nei rinvii telefonici alla clinica tra ciascun braccio dello studio fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Differenze nel numero totale di segnalazioni per la gestione del dolore tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorate fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Per valutare la differenza nei rinvii per la gestione del dolore tra ciascun braccio dello studio fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Differenze negli eventi avversi tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorate fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la differenza negli eventi avversi tra ciascun braccio dello studio fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Interazione nei partecipanti Ansia misurata da 3 elementi sull'esito riferito dal paziente Criteri terminologici comuni per l'indagine sugli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Questa analisi ha utilizzato 3 elementi relativi all'ansia del sondaggio PRO-CTCAE. Le risposte sono state definite su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore accordo con l'item (maggiore ansia). I 3 elementi sono stati sommati per generare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 12. 139 pazienti hanno risposto solo ad alcuni dei 3 item e sono stati conteggiati come valore mancante per il punteggio totale complessivo. Poiché i sondaggi venivano ripetuti quotidianamente, è stata utilizzata la regressione longitudinale con effetti misti per testare l'associazione tra il punteggio della somma dell'ansia e il braccio di randomizzazione dopo l'aggiustamento per il tempo, gli strati di randomizzazione e un'interazione tra il braccio di randomizzazione e il tempo con un'intercetta casuale per il paziente.
10 giorni dopo l'intervento
Differenze nel coinvolgimento del paziente tra le coorti a 14 giorni post-operatorio utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) e aggiustamento per il punteggio PAM Strata e pre-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Valutare la differenza nell'impegno del paziente tra ciascun braccio dello studio a 14 giorni dopo l'intervento, aggiustando per gli strati e il punteggio complessivo PAM preoperatorio. Il sondaggio è composto da 10 elementi con cinque opzioni di risposta: fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo e fortemente d'accordo definiti su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore accordo con l'elemento. Gli elementi del sondaggio PAM sono stati combinati per generare un punteggio medio complessivo in ogni punto temporale, un punteggio teorico compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento del paziente. Se a un paziente manca una risposta a uno o più item, il punteggio complessivo è considerato mancante per quel paziente/timepoint. I partecipanti che hanno risposto al sondaggio sono stati inclusi in questa analisi. 560 pazienti sono stati analizzati nel braccio di monitoraggio del team e 541 sono stati analizzati nel braccio di feedback avanzato.
14 giorni dopo l'intervento
Differenze nel coinvolgimento del paziente tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorate a 60 giorni dopo l'intervento utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) e l'adeguamento per il punteggio PAM Strata e preoperatorio
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
Valutare la differenza nell'impegno del paziente tra ciascun braccio dello studio 60 giorni dopo l'intervento, aggiustando per gli strati e il punteggio complessivo PAM preoperatorio. Il sondaggio è composto da 10 elementi con cinque opzioni di risposta: fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo e fortemente d'accordo definiti su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore accordo con l'elemento. Gli elementi del sondaggio PAM sono stati combinati per generare un punteggio medio complessivo in ogni punto temporale, un punteggio teorico compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento del paziente. Se a un paziente manca una risposta a uno o più item, il punteggio complessivo è considerato mancante per quel paziente/timepoint. Sono stati analizzati 465 partecipanti del braccio di monitoraggio del team e 460 partecipanti del braccio di feedback avanzato che hanno risposto alla misura di attivazione del paziente al POD 60.
60 giorni dopo l'intervento
Differenze nell'onere del caregiver tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorate utilizzando la valutazione della reazione del caregiver (CRA).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Per valutare la differenza nel carico del caregiver tra ciascun braccio dello studio in due momenti: 14 giorni dopo l'intervento. Informazioni sul punteggio per il CRA: la valutazione della reazione del caregiver ha coinvolto 24 elementi dati a 14 giorni e ripetuti a 60 giorni con le seguenti potenziali risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo e fortemente d'accordo che abbiamo definito su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano un accordo più forte con l'elemento. Questi elementi sono combinati in 5 sottoscale: problemi di salute, problemi finanziari, mancanza di sostegno familiare, orari interrotti e autostima. Per ogni sottoscala è stato calcolato un punteggio totale come media dei punteggi degli item successivi, con un range compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto rappresentava un accordo più forte con l'attributo.
14 giorni dopo l'intervento
Differenze nell'onere del caregiver tra il monitoraggio del team e le coorti di feedback migliorate utilizzando la valutazione della reazione del caregiver (CRA).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
Per valutare la differenza nel carico del caregiver tra ciascun braccio dello studio in due punti temporali: 60 giorni dopo l'intervento. Informazioni sul punteggio per il CRA: la valutazione della reazione del caregiver ha coinvolto 24 elementi dati a 14 giorni e ripetuti a 60 giorni con le seguenti potenziali risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo e fortemente d'accordo che abbiamo definito su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano un accordo più forte con l'elemento. Questi elementi sono combinati in 5 sottoscale: problemi di salute, problemi finanziari, mancanza di sostegno familiare, orari interrotti e autostima. Per ogni sottoscala è stato calcolato un punteggio totale come media dei punteggi degli item successivi, con un range compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto rappresentava un accordo più forte con l'attributo.
60 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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