Электронный отчет о симптомах амбулаторного лечения рака для хирургических пациентов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, которым назначена амбулаторная хирургия рака в JRSC, и лица, осуществляющие уход за ними, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить по-английски
- Невозможность доступа к компьютеру, планшету или мобильному телефону
- Для пациентов: не интересуется/не может зарегистрироваться на портале пациентов MyMSK
- Для опекунов: невозможно указать адрес электронной почты
- Когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию или пониманию протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг команды
Командный мониторинг — это текущий стандарт лечения пациентов в Центре хирургии Джози Робертсон (JRSC).
|
В этой когорте электронная система будет обеспечивать расширенную информационную поддержку для push-уведомлений команде по уходу в зависимости от серьезности сообщаемых симптомов.
Эта платформа способствует раннему выявлению и вмешательству.
Бригада по уходу получает предупреждение, когда пациенты испытывают симптомы, выходящие за пределы ожидаемого диапазона, или если симптомы ухудшаются.
Медсестры получают защищенные сообщения и свяжутся с пациентом по телефону в зависимости от тяжести симптомов.
Если пациент отвечает умеренно-тяжелым ответом, команда офиса получает предупреждение и звонит пациенту в рабочее время.
|
|
Расширенная обратная связь
Электронная система будет обеспечивать визуализацию адаптированных нормативных данных, которые предлагают контекст и информацию для пациентов в отношении ожидаемой тяжести симптомов.
|
В этой когорте электронная система будет обеспечивать визуализацию адаптированных нормативных данных, которые предлагают контекст и информацию для пациентов в отношении ожидаемой тяжести симптомов.
Информация, предоставляемая пациентам в группе расширенной обратной связи, будет зависеть от процедуры и основываться на постоянно обновляемых данных PRO-CTCAE от предыдущих пациентов.
Таким образом, пациенты могут видеть свою собственную траекторию выздоровления по сравнению с пациентами, прошедшими ту же процедуру.
Помощь активизируется пациентом, поскольку пациенты будут использовать информацию об ожидаемых симптомах, чтобы решить, следует ли им позвонить в бригаду по уходу (например, если они испытывают симптомы, которые являются более серьезными или более длительными, чем ожидалось).
Если пациент сообщает о серьезных симптомах, ему рекомендуется немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели посещений и повторных госпитализаций UCC между когортами групп мониторинга и расширенной обратной связи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить эффективность группового мониторинга и расширенной обратной связи в отношении неотложной помощи, посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем количестве повторных визитов медсестер между когортами групп мониторинга и расширенной обратной связи до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить разницу в количестве телефонных звонков медсестер между каждой исследуемой группой в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Различия в общем количестве незапланированных визитов в клинику между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить разницу в незапланированных визитах в клинику и телефонных направлениях в клинику между каждой группой исследования в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Различия в общем количестве направлений лечения боли между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить разницу в количестве обращений за обезболиванием между каждой группой исследования в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Различия в нежелательных явлениях между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить разницу в нежелательных явлениях между каждой группой исследования в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Взаимодействие участников Беспокойство, измеряемое по 3 пунктам в отчете пациента об исходе Общие терминологические критерии для исследования нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
В этом анализе использовались 3 элемента тревоги из опроса PRO-CTCAE.
Ответы были определены по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы представляли более сильное согласие с пунктом (более высокая тревожность).
3 пункта суммировались, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12.
139 пациентов ответили только на некоторые из 3 пунктов и были засчитаны как отсутствующие значения для общего суммарного балла.
Поскольку опросы повторялись ежедневно, для проверки связи между суммарной оценкой тревожности и группой рандомизации использовалась продольная регрессия смешанных эффектов после поправки на время, слои рандомизации и взаимодействие между группой рандомизации и временем со случайной выборкой для пациента.
|
10 дней после операции
|
|
Различия в вовлеченности пациентов между когортами через 14 дней после операции с использованием показателя активации пациента (PAM) и поправкой на страты и предоперационный показатель PAM
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оценить разницу в вовлеченности пациентов между каждой группой исследования через 14 дней после операции с поправкой на слои и предоперационный общий балл PAM.
Опрос состоит из 10 пунктов с пятью вариантами ответов: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, определяемых по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают более сильное согласие с пунктом.
Элементы в опросе PAM были объединены для получения общего среднего балла в каждый момент времени - теоретический балл 0-100.
Более высокий балл указывает на более активное участие пациента.
Если пациент не отвечает на вопрос(ы), общий балл считается отсутствующим для этого пациента/временной точки.
Участники, ответившие на вопросы анкеты, были включены в этот анализ.
560 пациентов были проанализированы в группе мониторинга команды и 541 пациенты были проанализированы в группе расширенной обратной связи.
|
14 дней после операции
|
|
Различия в вовлеченности пациентов между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи через 60 дней после операции с использованием показателя активации пациента (PAM) и поправкой на страты и предоперационную оценку PAM
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Оценить разницу в вовлеченности пациентов между каждой группой исследования через 60 дней после операции с поправкой на слои и предоперационный общий балл PAM.
Опрос состоит из 10 пунктов с пятью вариантами ответов: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, определяемых по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают более сильное согласие с пунктом.
Элементы в опросе PAM были объединены для получения общего среднего балла в каждый момент времени - теоретический балл 0-100.
Более высокий балл указывает на более активное участие пациента.
Если пациент не отвечает на вопрос(ы), общий балл считается отсутствующим для этого пациента/временной точки.
Были проанализированы 465 участников из группы мониторинга группы и 460 участников из группы расширенной обратной связи, которые ответили на вопрос о мерах по активации пациентов на POD 60.
|
60 дней после операции
|
|
Различия в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи с использованием оценки реакции лиц, осуществляющих уход (CRA).
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оценить разницу в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между каждой группой исследования в двух временных точках: через 14 дней после операции.
Информация о баллах для CRA: Оценка реакции лица, осуществляющего уход, включала 24 пункта, заданных через 14 дней и повторенных через 60 дней, со следующими потенциальными ответами: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, которые мы определили по шкале от 1 до 5. с более высокими баллами, представляющими более сильное согласие с пунктом.
Эти пункты объединены в 5 подшкал: проблемы со здоровьем, финансовые проблемы, отсутствие поддержки семьи, нарушенный график и самооценка.
Для каждой подшкалы общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по последующим пунктам в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл представлял собой более сильное согласие с атрибутом.
|
14 дней после операции
|
|
Различия в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи с использованием оценки реакции лиц, осуществляющих уход (CRA).
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Оценить разницу в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между каждой группой исследования в двух временных точках: через 60 дней после операции.
Информация о баллах для CRA: Оценка реакции лица, осуществляющего уход, включала 24 пункта, заданных через 14 дней и повторенных через 60 дней, со следующими потенциальными ответами: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, которые мы определили по шкале от 1 до 5. с более высокими баллами, представляющими более сильное согласие с пунктом.
Эти пункты объединены в 5 подшкал: проблемы со здоровьем, финансовые проблемы, отсутствие поддержки семьи, нарушенный график и самооценка.
Для каждой подшкалы общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по последующим пунктам в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл представлял собой более сильное согласие с атрибутом.
|
60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17-293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Результаты, о которых сообщают пациенты
-
NCT07554261Активный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патология
Клинические исследования Мониторинг команды
-
NCT02421874НеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежи
-
NCT06895603РекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-Ганца
-
NCT05269303ЗавершенныйУстройство неэффективно
-
NCT02827188ЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности
-
NCT06895590РекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)
-
NCT06296992РекрутингФизическая активность | Диабет 1 типа
-
NCT04574518Активный, не рекрутирующийУпотребление табака | Множественные легочные узлы | Одиночный легочный узел
-
NCT04270513Неизвестный
-
NCT04089046Активный, не рекрутирующий
-
NCT03545906Завершенный