Elektronische Symptom-Selbstauskunft der ambulanten Krebsversorgung für chirurgische Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre, die für eine ambulante Krebsoperation am JRSC geplant sind, und ihre Betreuer kommen für die Studienteilnahme in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Unfähigkeit, auf einen Computer, ein Tablet oder ein Mobiltelefon zuzugreifen
- Für Patienten: kein Interesse am MyMSK-Patientenportal/Anmeldung nicht möglich
- Für Betreuer: Kann keine E-Mail-Adresse angeben
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Einverständniserklärung oder das Verständnis des Studienprotokolls verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Teamüberwachung
Team Monitoring ist der aktuelle Versorgungsstandard für Patienten im Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
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In dieser Kohorte bietet das elektronische System erweiterte Informatikunterstützung für Push-Benachrichtigungen an das Pflegeteam basierend auf der Schwere der gemeldeten Symptome.
Diese Plattform fördert die Früherkennung und Intervention.
Das Pflegeteam wird benachrichtigt, wenn bei Patienten Symptome auftreten, die außerhalb des erwarteten Bereichs liegen, oder wenn sich die Symptome verschlimmern.
Pflegekräfte erhalten sichere Nachrichtenbenachrichtigungen und kontaktieren den Patienten je nach Schweregrad der Symptome telefonisch.
Wenn ein Patient mit einer mittelschweren Antwort antwortet, erhält das Praxisteam eine Benachrichtigung und ruft den Patienten während der Geschäftszeiten an.
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Verbessertes Feedback
Das elektronische System wird maßgeschneiderte normative Datenvisualisierungen bereitstellen, die den Patienten Kontext und Aufklärung über die erwartete Schwere der Symptome bieten.
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In dieser Kohorte wird das elektronische System maßgeschneiderte normative Datenvisualisierungen bereitstellen, die den Patienten Kontext und Aufklärung über die erwartete Schwere der Symptome bieten.
Die Informationen, die den Patienten in der erweiterten Feedback-Gruppe zur Verfügung gestellt werden, sind verfahrensspezifisch und basieren auf kontinuierlich aktualisierten PRO-CTCAE-Daten von früheren Patienten.
Die Patienten können somit ihren eigenen Genesungsverlauf im Vergleich zu dem von Patienten sehen, die sich dem gleichen Eingriff unterzogen haben.
Die Pflege wird vom Patienten aktiviert, da die Patienten die Informationen über erwartete Symptome verwenden, um zu entscheiden, ob sie das Pflegeteam anrufen sollten (z. B. wenn sie Symptome haben, die schwerwiegender oder länger als erwartet sind).
Wenn ein Patient über schwere Symptome berichtet, wird er angewiesen, sich unverzüglich an die Arztpraxis zu wenden oder einen Arzt aufzusuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten von UCC-Besuchen und Wiedereinweisungen zwischen der Teamüberwachung und den erweiterten Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Effektivität von Team Monitoring und Enhanced Feedback in Bezug auf Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Gesamtzahl der Pflegenachsorgeanrufe zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bewertung des Unterschieds bei Pflegeanrufen zwischen den einzelnen Studienarmen bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage postoperativ
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Unterschiede in der Gesamtzahl ungeplanter Klinikbesuche zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bewertung des Unterschieds bei ungeplanten Klinikbesuchen und telefonischen Überweisungen in die Klinik zwischen jedem Studienarm bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage postoperativ
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Unterschiede in der Gesamtzahl der Überweisungen zur Schmerzbehandlung zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bewertung des Unterschieds bei Überweisungen zur Schmerzbehandlung zwischen den einzelnen Studienarmen bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage postoperativ
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Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bewertung des Unterschieds bei unerwünschten Ereignissen zwischen jedem Studienarm bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage postoperativ
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Interaktion bei den Teilnehmern Angst, gemessen anhand von 3 Items der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Common Terminology Criteria for Adverse Events Survey (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
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Diese Analyse verwendete 3 Angst-Items aus der PRO-CTCAE-Umfrage.
Die Antworten wurden auf einer Skala von 0–4 definiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Zustimmung zum Item (höhere Angst) darstellen.
Die 3 Items wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–12 zu erhalten.
139 Patienten beantworteten nur einen Teil der 3 Items und wurden als fehlender Wert für den Gesamtsummenscore gezählt.
Da die Umfragen täglich wiederholt wurden, wurde eine Longitudinal-Regression mit gemischten Effekten verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Angstsummenwert und dem Randomisierungsarm zu testen, nachdem Zeit, Randomisierungsschichten und eine Interaktion zwischen Randomisierungsarm und Zeit mit einem zufälligen Schnittpunkt für den Patienten angepasst wurden.
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10 Tage postoperativ
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Unterschiede im Patientenengagement zwischen Kohorten nach 14 Tagen nach der Operation unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) und Anpassung an Strata und präoperativen PAM-Score
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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Um den Unterschied im Patientenengagement zwischen den einzelnen Studienarmen 14 Tage nach der Operation zu bewerten, wobei die Schicht und der präoperative PAM-Gesamtwert angepasst wurden.
Die Umfrage besteht aus 10 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, definiert auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu dem Item bedeuten.
Die Punkte in der PAM-Umfrage wurden kombiniert, um zu jedem Zeitpunkt einen Gesamtmittelwert zu generieren – einen theoretischen Wert von 0–100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Patientenengagement hin.
Wenn ein Patient eine Antwort auf ein oder mehrere Items auslässt, gilt die Gesamtpunktzahl für diesen Patienten/Zeitpunkt als fehlend.
Teilnehmer, die die Umfrage beantworteten, wurden in diese Analyse eingeschlossen.
560 Patienten wurden im Team-Monitoring-Arm und 541 im Enhanced-Feedback-Arm analysiert.
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14 Tage postoperativ
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Unterschiede im Patientenengagement zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten nach 60 Tagen nach der Operation unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) und Anpassung an Strata und präoperativen PAM-Score
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
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Bewertung des Unterschieds im Patientenengagement zwischen den einzelnen Studienarmen 60 Tage nach der Operation, Anpassung an Strata und präoperativen PAM-Gesamtwert.
Die Umfrage besteht aus 10 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, definiert auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu dem Item bedeuten.
Die Punkte in der PAM-Umfrage wurden kombiniert, um zu jedem Zeitpunkt einen Gesamtmittelwert zu generieren – einen theoretischen Wert von 0–100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Patientenengagement hin.
Wenn ein Patient eine Antwort auf ein oder mehrere Items auslässt, gilt die Gesamtpunktzahl für diesen Patienten/Zeitpunkt als fehlend.
465 Teilnehmer aus dem Team-Monitoring-Arm und 460 Teilnehmer aus dem Enhanced-Feedback-Arm wurden analysiert, die die Patientenaktivierungsmaßnahme bei POD 60 beantworteten.
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60 Tage postoperativ
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Unterschiede in der Belastung der Pflegekräfte zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten, die das Caregiver Reaction Assessment (CRA) verwenden.
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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Bewertung des Unterschieds in der Belastung der Pflegekräfte zwischen jedem Studienarm zu zwei Zeitpunkten: 14 Tage nach der Operation.
Bewertungsinformationen für den CRA: Die Bewertung der Reaktionen der Pflegekraft umfasste 24 Items, die nach 14 Tagen gegeben und nach 60 Tagen wiederholt wurden, mit den folgenden möglichen Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, die wir auf einer Skala von 1-5 definiert haben wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Zustimmung zum Item bedeuten.
Diese Items werden in 5 Subskalen zusammengefasst: Gesundheitsprobleme, finanzielle Probleme, fehlende familiäre Unterstützung, gestörter Zeitplan und Selbstwertgefühl.
Für jede Subskala wurde eine Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der nachfolgenden Itempunktzahlen mit einer Spanne zwischen 1 und 5 berechnet.
Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Übereinstimmung mit dem Attribut.
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14 Tage postoperativ
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Unterschiede in der Belastung der Pflegekräfte zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten, die das Caregiver Reaction Assessment (CRA) verwenden.
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
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Bewertung des Unterschieds in der Belastung der Pflegekräfte zwischen jedem Studienarm zu zwei Zeitpunkten: 60 Tage nach der Operation.
Bewertungsinformationen für den CRA: Die Bewertung der Reaktionen der Pflegekraft umfasste 24 Items, die nach 14 Tagen gegeben und nach 60 Tagen wiederholt wurden, mit den folgenden möglichen Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, die wir auf einer Skala von 1-5 definiert haben wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Zustimmung zum Item bedeuten.
Diese Items werden in 5 Subskalen zusammengefasst: Gesundheitsprobleme, finanzielle Probleme, fehlende familiäre Unterstützung, gestörter Zeitplan und Selbstwertgefühl.
Für jede Subskala wurde eine Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der nachfolgenden Itempunktzahlen mit einer Spanne zwischen 1 und 5 berechnet.
Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Übereinstimmung mit dem Attribut.
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60 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 17-293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
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NCT04419129Abgeschlossen
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NCT06476158RekrutierungPatient Reported Outcome Measure
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NCT05413707RekrutierungKnöchelbrüche | Behandlungsergebnis | Syndesmotische Verletzungen | Patient Reported Outcome Measure | Frakturen des hinteren Malleolus
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NCT05274867Noch keine RekrutierungEierstockkrebs | Chemotherapie | Chirurgie | Patient Reported Outcome Measure
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NCT01661660AbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | Zeuge
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NCT05500495AbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer Beatmung
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NCT06243445AbgeschlossenHerzchirurgischer Patient
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NCT02827188AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
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NCT04490291AbgeschlossenChronischer Schmerz | Wirbelsäulenerkrankung
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NCT07283354Noch keine Rekrutierung
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