Ambulatorisk kreftbehandling Elektronisk selvrapportering av symptomer for kirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >18 år som er planlagt for ambulant kreftkirurgi ved JRSC og deres omsorgspersoner vil være kvalifisert for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Manglende tilgang til datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon
- For pasienter: ikke interessert i/kan ikke melde seg på MyMSK Pasientportal
- For omsorgspersoner: Kan ikke oppgi en e-postadresse
- Kognitiv svikt som forbyr informert samtykke eller forståelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Teamovervåking
Team Monitoring er den gjeldende standarden for omsorg for pasienter ved Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
|
I denne kohorten vil det elektroniske systemet gi avansert informatikkstøtte for push-varsler til omsorgsteamet basert på alvorlighetsgraden av symptomene som rapporteres.
Denne plattformen fremmer tidlig oppdagelse og intervensjon.
Pleieteamet blir varslet når pasienter opplever symptomer utenfor forventet område eller hvis symptomene forverres.
Sykepleiere mottar sikre meldingsvarsler og vil kontakte pasienten på telefon avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad.
Hvis en pasient svarer med et moderat-alvorlig svar, får kontorteamet et varsel og ringer pasienten i arbeidstiden.
|
|
Forbedret tilbakemelding
Det elektroniske systemet vil gi skreddersydde normative datavisualiseringer som tilbyr kontekst og opplæring til pasienter om forventet symptomalvorlighet.
|
I denne kohorten vil det elektroniske systemet gi skreddersydde normative datavisualiseringer som tilbyr kontekst og opplæring til pasienter angående forventet symptomalvorlighet.
Informasjonen som gis til pasienter i gruppen Enhanced Feedback vil være prosedyrespesifikk og basert på kontinuerlig oppdaterte PRO-CTCAE-data fra tidligere pasienter.
Pasienter er dermed i stand til å se sin egen bedringsbane i forhold til pasienter som har gjennomgått samme prosedyre.
Omsorg er pasientaktivert ved at pasienter vil bruke informasjonen om forventede symptomer til å bestemme om de skal ringe til omsorgsteamet (f.eks. hvis de opplever symptomer som er mer alvorlige eller mer langvarige enn forventet).
Hvis en pasient rapporterer alvorlige symptomer, blir de bedt om å umiddelbart kontakte legekontoret eller søke legehjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for UCC-besøk og gjeninnleggelser mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne effektiviteten til teamovervåking og forbedret tilbakemelding med hensyn til akutthjelp, akuttmottaksbesøk og reinnleggelser opptil 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i totalt antall sykepleieoppfølgingssamtaler mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i sykepleiertelefonsamtaler mellom hver studiearm opp til 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forskjeller i totalt antall ikke-planlagte klinikkbesøk mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i uplanlagte klinikkbesøk og telefonhenvisninger til klinikken mellom hver studiearm opptil 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forskjeller i totalt antall smertebehandlingshenvisninger mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i smertebehandlingshenvisninger mellom hver studiearm opp til 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forskjeller i uønskede hendelser mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i uønskede hendelser mellom hver studiearm opp til 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Interaksjon i deltakeres angst målt ved 3 punkter på pasientrapportert utfall Vanlige terminologikriterier for undersøkelse av uønskede hendelser (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Denne analysen brukte 3 angstelementer fra PRO-CTCAE-undersøkelsen.
Svarene ble definert på en skala fra 0-4 med høyere skåre som representerer sterkere samsvar med elementet (høyere angst).
De 3 elementene ble summert for å generere en total poengsum fra 0-12.
139 pasienter svarte på bare noen av de 3 elementene og ble regnet som en manglende verdi for den totale sumskåren.
Ettersom undersøkelsene ble gjentatt daglig, ble longitudinell blandingseffektregresjon brukt for å teste sammenhengen mellom angstsumskåren og randomiseringsarmen etter justering for tid, randomiseringsstrata og en interaksjon mellom randomiseringsarm og tid med et tilfeldig avskjæring for pasient.
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Forskjeller i pasientengasjement mellom kohorter 14 dager postoperativt ved bruk av pasientaktiveringsmålet (PAM) og justering for strata og preoperativ PAM-score
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i pasientengasjement mellom hver studiearm 14 dager postoperativt ved å justere for strata og preoperativ PAM totalscore.
Undersøkelsen består av 10 punkter med fem svaralternativer: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig definert på en skala fra 1-5 med høyere skårer som representerer sterkere enig med punktet.
Elementene i PAM-undersøkelsen ble kombinert for å generere en samlet gjennomsnittsscore på hvert tidspunkt – en teoretisk poengsum på 0-100.
En høyere poengsum indikerer sterkere pasientengasjement.
Hvis en pasient mangler et svar på et element(er), anses den totale poengsummen som manglende for den pasienten/tidspunktet.
Deltakere som svarte på undersøkelsen ble inkludert i denne analysen.
560 pasienter ble analysert i Team Monitoring Arm og 541 ble analysert i Enhanced Feedback Arm.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forskjeller i pasientengasjement mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter 60 dager postoperativt ved bruk av pasientaktiveringsmålet (PAM) og justering for strata og preoperativ PAM-score
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i pasientengasjement mellom hver studiearm 60 dager postoperativt ved å justere for strata og preoperativ PAM totalscore.
Undersøkelsen består av 10 punkter med fem svaralternativer: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig definert på en skala fra 1-5 med høyere skårer som representerer sterkere enig med punktet.
Elementene i PAM-undersøkelsen ble kombinert for å generere en samlet gjennomsnittsscore på hvert tidspunkt – en teoretisk poengsum på 0-100.
En høyere poengsum indikerer sterkere pasientengasjement.
Hvis en pasient mangler et svar på et element(er), anses den totale poengsummen som manglende for den pasienten/tidspunktet.
465 deltakere fra Team Monitoring Arm og 460 deltakere fra Enhanced Feedback-armen ble analysert som svarte på Patient Activation Measure på POD 60.
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Forskjeller i omsorgsbyrden mellom teamovervåking og kohorter for forbedret tilbakemelding som bruker omsorgspersonens reaksjonsvurdering (CRA).
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i omsorgsbyrde mellom hver studiearm på to tidspunkter: 14 dager postoperativt.
Poenginformasjon for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverte 24 elementer gitt etter 14 dager og gjentatt etter 60 dager med følgende potensielle svar: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig som vi definerte på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som representerer sterkere samsvar med elementet.
Disse elementene er kombinert i 5 underskalaer: helseproblemer, økonomiske problemer, mangel på familiestøtte, forstyrret timeplan og selvtillit.
For hver underskala ble en total poengsum beregnet som gjennomsnittet av de påfølgende elementskårene, med et område mellom 1 og 5.
En høyere poengsum representerte en sterkere samsvar med attributtet.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forskjeller i omsorgsbyrden mellom teamovervåking og kohorter for forbedret tilbakemelding som bruker omsorgspersonens reaksjonsvurdering (CRA).
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forskjellen i omsorgsbyrde mellom hver studiearm på to tidspunkter: 60 dager postoperativt.
Poenginformasjon for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverte 24 elementer gitt etter 14 dager og gjentatt etter 60 dager med følgende potensielle svar: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig som vi definerte på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som representerer sterkere samsvar med elementet.
Disse elementene er kombinert i 5 underskalaer: helseproblemer, økonomiske problemer, mangel på familiestøtte, forstyrret timeplan og selvtillit.
For hver underskala ble en total poengsum beregnet som gjennomsnittet av de påfølgende elementskårene, med et område mellom 1 og 5.
En høyere poengsum representerte en sterkere samsvar med attributtet.
|
60 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Teamovervåking
-
NCT02421874UkjentAlvorlig følelsesmessig forstyrrelse av ungdom
-
NCT03502239FullførtADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesykdom
-
NCT02827188FullførtAttention-deficit hyperactivity disorder
-
NCT03858712FullførtBrystkreft | Mage-tarmkreft | Oral kreftrettet terapi | Oral kjemoterapi
-
NCT06850688Rekruttering
-
NCT04090177Rekruttering
-
NCT03694106Aktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, angst
-
NCT03611309Fullført