Ambuláns rákellátás elektronikus önbejelentése sebészeti betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, akit a JRSC-ben ambuláns rákműtétre terveznek, és gondozóik jogosultak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul beszélni
- Képtelenség hozzáférni a számítógéphez, táblagéphez vagy mobiltelefonhoz
- Betegeknek: nem érdekli/nem tud feliratkozni a MyMSK betegportálra
- Gondozóknak: Nem tudunk e-mail címet adni
- Kognitív károsodás, amely megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokoll megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csapatfigyelés
A Team Monitoring a Josie Robertson Surgery Center (JRSC) betegek ellátásának jelenlegi standardja.
|
Ebben a kohorszban az elektronikus rendszer fejlett informatikai támogatást nyújt a gondozási csoport felé irányuló push értesítésekhez a jelentett tünetek súlyossága alapján.
Ez a platform elősegíti a korai felismerést és a beavatkozást.
Az ellátó csapat figyelmeztetést kap, ha a betegek a várt tartományon kívül eső tüneteket tapasztalnak, vagy ha a tünetek súlyosbodnak.
Az ápolónők biztonságos üzeneteket kapnak, és a tünetek súlyosságától függően telefonon lépnek kapcsolatba a pácienssel.
Ha a beteg közepes-súlyos választ ad, az irodai csapat riasztást kap, és munkaidőben felhívja a pácienst.
|
|
Továbbfejlesztett visszajelzés
Az elektronikus rendszer testre szabott normatív adatvizualizációkat biztosít, amelyek kontextust és oktatást kínálnak a betegeknek a tünetek várható súlyosságáról.
|
Ebben a kohorszban az elektronikus rendszer testreszabott normatív adatvizualizációkat biztosít, amelyek kontextust és oktatást kínálnak a betegeknek a tünetek várható súlyosságáról.
Az Enhanced Feedback csoportba tartozó betegeknek nyújtott információk eljárásspecifikusak, és a korábbi betegek folyamatosan frissített PRO-CTCAE adatain alapulnak.
A betegek így láthatják saját gyógyulási pályájukat az ugyanazon a beavatkozáson átesett betegekéhez képest.
Az ellátást a páciens aktiválja, mivel a betegek a várható tünetekkel kapcsolatos információk alapján döntik el, hogy hívniuk kell-e a gondozási csapatot (például ha a vártnál súlyosabb vagy elhúzódóbb tüneteket tapasztalnak).
Ha a beteg súlyos tünetekről számol be, azonnal forduljon orvosához, vagy forduljon orvoshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UCC látogatások és visszafogadások aránya a csapatfigyelő és a fokozott visszajelzési csoportok között a műtét utáni 30 napig
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlítani a csapatfigyelés és a fokozott visszacsatolás hatékonyságát a sürgősségi ellátás, a sürgősségi osztály látogatása és a műtét utáni 30 napig történő visszafogadás tekintetében.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ápolói nyomon követési hívások teljes számában a csapatfigyelés és a fokozott visszacsatolási csoportok között a műtét utáni 30 napig
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ápolási telefonhívások közötti különbség értékelése az egyes vizsgálati karok között a műtét utáni 30 napig.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Különbségek a nem tervezett klinikai látogatások teljes számában a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszajelzések csoportjai között, legfeljebb 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A nem tervezett klinikai látogatások és a klinikára történő telefonos beutalások közötti különbség értékelése az egyes vizsgálati karok között a műtétet követő 30 napig.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Különbségek a fájdalomcsillapító beutalások teljes számában a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszajelzési csoportok között a műtét utáni 30 napig
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az egyes vizsgálati karok közötti fájdalomcsillapítási beutalások közötti különbség értékelése a műtét utáni 30 napig.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Különbségek a nemkívánatos események között a csapatfigyelés és a fokozott visszacsatolási csoportok között akár 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A nemkívánatos események közötti különbség értékelése az egyes vizsgálati karok között a műtét utáni 30 napig.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Interakció a résztvevők szorongásában, a betegek által jelentett eredmény 3 elemével mérve, a mellékhatások felmérésének közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE)
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Ez az elemzés a PRO-CTCAE felmérés 3 szorongásos elemét használta fel.
A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán határozták meg, ahol a magasabb pontszámok erősebb egyetértést jelentettek a tétellel (magasabb szorongás).
A 3 elemet összegezve 0-12 közötti összpontszámot kaptunk.
139 beteg a 3 elem közül csak néhányra reagált, és az összesített pontszám hiányzó értékének számított.
Mivel a felméréseket naponta megismételték, longitudinális vegyes hatású regressziót alkalmaztak a szorongásösszeg pontszám és a randomizációs kar közötti összefüggés tesztelésére, miután korrigálták az időt, a randomizációs rétegeket, valamint a randomizációs kar és az idő közötti interakciót a páciens véletlenszerű levágásával.
|
10 nappal a műtét után
|
|
Különbségek a betegelköteleződésben a kohorszok között 14 nappal a műtét után, a betegaktiválási intézkedés (PAM) felhasználása, valamint a rétegek és a műtét előtti PAM-pontszám kiigazítása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az egyes vizsgálati karok közötti különbség értékelése a betegek bevonása között 14 nappal a műtét után, a rétegek és a preoperatív PAM összpontszám alapján.
A felmérés 10 tételből áll, amelyek öt válaszlehetőséget tartalmaznak: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljesen egyetértek, 1-5-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek erősebb egyetértést jelentenek az itemel.
A PAM-felmérés elemeit egyesítettük, hogy minden időpontban általános átlagpontszámot kapjunk – ez az elméleti pontszám 0-100.
A magasabb pontszám erősebb betegelköteleződést jelez.
Ha egy betegnek hiányzik a válasza egy tétel(ek)re, akkor az adott betegre/időpontra vonatkozó összpontszám hiányzik.
A kérdőívre válaszoló résztvevőket bevontuk ebbe az elemzésbe.
560 beteget elemeztek a csoportfigyelő karban, 541 beteget pedig a továbbfejlesztett visszacsatolási karon.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Különbségek a betegek bevonása között a csapatfigyelés és a megerősített visszacsatolási csoportok között 60 nappal a műtét után, a betegaktiválási intézkedés (PAM) felhasználásával, valamint a rétegek és a műtét előtti PAM pontszámok kiigazításával
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
Az egyes vizsgálati karok közötti különbség értékelése a betegek bevonása között 60 nappal a műtét után, a rétegekhez és a preoperatív PAM összpontszámhoz igazítva.
A felmérés 10 tételből áll, amelyek öt válaszlehetőséget tartalmaznak: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljesen egyetértek, 1-5-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek erősebb egyetértést jelentenek az itemel.
A PAM-felmérés elemeit egyesítettük, hogy minden időpontban általános átlagpontszámot kapjunk – ez az elméleti pontszám 0-100.
A magasabb pontszám erősebb betegelköteleződést jelez.
Ha egy betegnek hiányzik a válasza egy tétel(ek)re, akkor az adott betegre/időpontra vonatkozó összpontszám hiányzik.
465 résztvevőt elemeztek a Team Monitoring Karból, és 460 résztvevőt az Enhanced Feedback karból, akik a POD 60-nál válaszoltak a páciens aktiválási intézkedésére.
|
60 nappal a műtét után
|
|
A gondozói teher különbségei a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszacsatolási csoportok között, amelyek a gondozói reakcióértékelést (CRA) használják.
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A gondozói terhek különbségének értékelése az egyes vizsgálati karok között két időpontban: 14 nappal a műtét után.
Pontozási információk a CRA számára: A gondozói reakció értékelése 24 elemet tartalmazott, amelyeket 14 napon belül adtak meg, és 60 napon belül megismételtek a következő lehetséges válaszokkal: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljes mértékben egyetértek, amelyet 1-től 5-ig terjedő skálán határoztunk meg. magasabb pontszámokkal, ami erősebb egyetértést jelent a tétellel.
Ezeket a tételeket 5 alskálába vonják össze: egészségügyi problémák, anyagi problémák, családi támogatás hiánya, felborult időbeosztás és önbecsülés.
Minden egyes alskálára összpontszámot számítottak ki a következő itempontszámok átlagaként, 1 és 5 közötti tartományban.
A magasabb pontszám erősebb egyezést jelent a tulajdonsággal.
|
14 nappal a műtét után
|
|
A gondozói teher különbségei a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszacsatolási csoportok között, amelyek a gondozói reakcióértékelést (CRA) használják.
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
Az egyes vizsgálati karok gondozói terhei közötti különbség értékelése két időpontban: 60 nappal a műtét után.
Pontozási információk a CRA számára: A gondozói reakció értékelése 24 elemet tartalmazott, amelyeket 14 napon belül adtak meg, és 60 napon belül megismételtek a következő lehetséges válaszokkal: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljes mértékben egyetértek, amelyet 1-től 5-ig terjedő skálán határoztunk meg. magasabb pontszámokkal, ami erősebb egyetértést jelent a tétellel.
Ezeket a tételeket 5 alskálába vonják össze: egészségügyi problémák, anyagi problémák, családi támogatás hiánya, felborult időbeosztás és önbecsülés.
Minden egyes alskálára összpontszámot számítottak ki a következő itempontszámok átlagaként, 1 és 5 közötti tartományban.
A magasabb pontszám erősebb egyezést jelent a tulajdonsággal.
|
60 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .