Ambulatorisk kræftbehandling Elektronisk selvrapportering af symptomer for kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, som er planlagt til ambulant cancerkirurgi på JRSC, og deres pårørende vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale engelsk
- Manglende evne til at få adgang til en computer, tablet eller mobiltelefon
- Til patienter: ikke interesseret i/kan ikke tilmelde sig MyMSK Patientportalen
- For pårørende: Kan ikke oplyse en e-mailadresse
- Kognitiv svækkelse, der forbyder informeret samtykke eller forståelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Holdovervågning
Teamovervågning er den nuværende standard for behandling af patienter på Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
|
I denne kohorte vil det elektroniske system give avanceret informatikstøtte til push-meddelelser til plejeteamet baseret på sværhedsgraden af de rapporterede symptomer.
Denne platform fremmer tidlig opdagelse og intervention.
Plejeteamet bliver advaret, når patienter oplever symptomer uden for det forventede område, eller hvis symptomerne forværres.
Sygeplejersker modtager sikre beskeder og vil kontakte patienten telefonisk afhængigt af symptomernes sværhedsgrad.
Hvis en patient svarer med et moderat-alvorligt svar, får kontorteamet en alarm og ringer til patienten i åbningstiden.
|
|
Forbedret feedback
Det elektroniske system vil give skræddersyede normative datavisualiseringer, der tilbyder kontekst og undervisning til patienter vedrørende forventet symptomsværhedsgrad.
|
I denne kohorte vil det elektroniske system give skræddersyede normative datavisualiseringer, der tilbyder kontekst og undervisning til patienter vedrørende forventet symptomsværhedsgrad.
De oplysninger, der gives til patienterne i gruppen for udvidet feedback, vil være procedurespecifikke og baseret på løbende opdaterede PRO-CTCAE-data fra tidligere patienter.
Patienter er således i stand til at se deres egen bedringsbane i forhold til patienter, der har gennemgået samme procedure.
Care er patientaktiveret ved, at patienter vil bruge informationen om forventede symptomer til at beslutte, om de skal ringe til plejeteamet (f.eks. hvis de oplever symptomer, der er mere alvorlige eller længerevarende end forventet).
Hvis en patient rapporterer alvorlige symptomer, bliver de bedt om straks at kontakte deres læges kontor eller søge lægehjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af UCC-besøg og genindlæggelser mellem teamovervågning og forbedret feedback-kohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
At sammenligne effektiviteten af teamovervågning og forbedret feedback med hensyn til akut behandling, akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser op til 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i det samlede antal sygeplejeopfølgningsopkald mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
At evaluere forskellen i sygeplejetelefonopkald mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forskelle i det samlede antal uplanlagte klinikbesøg mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
At evaluere forskellen i uplanlagte klinikbesøg og telefonhenvisninger til klinikken mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forskelle i det samlede antal smertebehandlingshenvisninger mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
For at evaluere forskellen i smertebehandlingshenvisninger mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forskelle i uønskede hændelser mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
At evaluere forskellen i uønskede hændelser mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Interaktion i deltagernes angst målt ved 3 punkter på patientrapporteret udfald Fælles terminologikriterier for undersøgelse af bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Denne analyse brugte 3 angstelementer fra PRO-CTCAE undersøgelsen.
Svarene blev defineret på en skala fra 0-4 med højere score, der repræsenterede stærkere overensstemmelse med emnet (højere angst).
De 3 punkter blev summeret til at generere en samlet score fra 0-12.
139 patienter reagerede kun på nogle af de 3 punkter og blev talt som en manglende værdi for den samlede sumscore.
Da undersøgelserne blev gentaget dagligt, blev longitudinel mixed effects regression brugt til at teste sammenhængen mellem angstsumscore og randomiseringsarm efter justering for tid, randomiseringsstrata og en interaktion mellem randomiseringsarm og tid med et tilfældigt intercept for patienten.
|
10 dage efter operationen
|
|
Forskelle i patientengagement mellem kohorter 14 dage efter operation ved brug af patientaktiveringsmålingen (PAM) og justering for strata og præoperativ PAM-score
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
At evaluere forskellen i patientengagement mellem hver undersøgelsesarm 14 dage efter operationen, justering for strata og præoperativ PAM overordnet score.
Undersøgelsen består af 10 punkter med fem svarmuligheder: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig defineret på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere enig med punktet.
Elementerne i PAM-undersøgelsen blev kombineret for at generere en samlet gennemsnitsscore på hvert tidspunkt - en teoretisk score på 0-100.
En højere score indikerer stærkere patientengagement.
Hvis en patient mangler et svar på et punkt(er), anses den samlede score for at mangle for den pågældende patient/tidspunkt.
Deltagere, der har besvaret undersøgelsen, er inkluderet i denne analyse.
560 patienter blev analyseret i Team Monitoring Arm og 541 blev analyseret i Enhanced Feedback Arm.
|
14 dage efter operationen
|
|
Forskelle i patientengagement mellem teammonitorering og forbedrede feedback-kohorter 60 dage postoperativt ved brug af patientaktiveringsmålingen (PAM) og justering for strata og præoperativ PAM-score
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
For at evaluere forskellen i patientengagement mellem hver undersøgelsesarm 60 dage postoperativt justeret for strata og præoperativ PAM overordnet score.
Undersøgelsen består af 10 punkter med fem svarmuligheder: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig defineret på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere enig med punktet.
Elementerne i PAM-undersøgelsen blev kombineret for at generere en samlet gennemsnitsscore på hvert tidspunkt - en teoretisk score på 0-100.
En højere score indikerer stærkere patientengagement.
Hvis en patient mangler et svar på et punkt(er), anses den samlede score for at mangle for den pågældende patient/tidspunkt.
465 deltagere fra Team Monitoring Arm og 460 deltagere fra Enhanced Feedback-armen blev analyseret, som besvarede Patient Activation Measure på POD 60.
|
60 dage efter operationen
|
|
Forskelle i omsorgsgiverbyrden mellem teamovervågning og kohorter med forbedret feedback, der bruger omsorgsgiverens reaktionsvurdering (CRA).
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
At evaluere forskellen i omsorgsbyrden mellem hver undersøgelsesarm på to tidspunkter: 14 dage postoperativt.
Scoreoplysninger for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverede 24 punkter givet efter 14 dage og gentaget efter 60 dage med følgende potentielle svar: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig, som vi definerede på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med emnet.
Disse punkter er kombineret i 5 underskalaer: helbredsproblemer, økonomiske problemer, manglende familiestøtte, forstyrret tidsplan og selvværd.
For hver underskala blev en samlet score beregnet som gennemsnittet af de efterfølgende elementscore, med et interval mellem 1 og 5.
En højere score repræsenterede en stærkere overensstemmelse med egenskaben.
|
14 dage efter operationen
|
|
Forskelle i omsorgsgiverbyrden mellem teamovervågning og kohorter med forbedret feedback, der bruger omsorgsgiverens reaktionsvurdering (CRA).
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
At evaluere forskellen i omsorgsbyrden mellem hver undersøgelsesarm på to tidspunkter: 60 dage postoperativt.
Scoreoplysninger for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverede 24 punkter givet efter 14 dage og gentaget efter 60 dage med følgende potentielle svar: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig, som vi definerede på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med emnet.
Disse punkter er kombineret i 5 underskalaer: helbredsproblemer, økonomiske problemer, manglende familiestøtte, forstyrret tidsplan og selvværd.
For hver underskala blev en samlet score beregnet som gennemsnittet af de efterfølgende elementscore, med et interval mellem 1 og 5.
En højere score repræsenterede en stærkere overensstemmelse med egenskaben.
|
60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientrapporterede resultater
-
NCT02669355AfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forhold
-
NCT04249518UkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
NCT05500495AfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilation
-
NCT02619474AfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationer
-
NCT03385512AfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktivering
-
NCT06411847RekrutteringOverholdelse, patient
-
NCT05062655Rekruttering
-
NCT06243445AfsluttetHjertekirurgisk patient
Kliniske forsøg med Holdovervågning
-
NCT02421874UkendtAlvorlig følelsesmæssig forstyrrelse af ungdom
-
NCT03502239AfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdom
-
NCT02827188AfsluttetAttention-deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT03858712AfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapi
-
NCT06999109Ikke rekrutterer endnuLupus erythematosus, systemisk | Dermatomyositis | Lupus erythematosus | Lupus | Lupus eller SLE | Dermatomyositis, Juvenil
-
NCT04575155Afsluttet
-
NCT02547311Afsluttet
-
NCT04090177Rekruttering
-
NCT03694106Aktiv, ikke rekrutterendeDepression, angst
-
NCT01523704Afsluttet