Ambulatorisk cancervård Elektronisk självrapportering av symtom för kirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >18 år som är planerade för ambulatorisk cancerkirurgi vid JRSC och deras vårdgivare kommer att vara berättigade till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala engelska
- Oförmåga att komma åt en dator, surfplatta eller mobiltelefon
- För patienter: inte intresserad av/kan inte anmäla sig till MyMSK Patientportal
- För vårdgivare: Det går inte att ange en e-postadress
- Kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder informerat samtycke eller förståelse av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Teamövervakning
Team Monitoring är den nuvarande standarden för vård för patienter vid Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
|
I denna kohort kommer det elektroniska systemet att tillhandahålla avancerat informatikstöd för push-meddelanden till vårdteamet baserat på svårighetsgraden av de rapporterade symtomen.
Denna plattform främjar tidig upptäckt och intervention.
Vårdteamet larmas när patienter upplever symtom utanför det förväntade intervallet eller om symtomen förvärras.
Sjuksköterskor får säkra meddelandeaviseringar och kommer att kontakta patienten per telefon beroende på symtomets svårighetsgrad.
Om en patient svarar med ett medelsvårt svar får kontorsteamet ett larm och ringer patienten under kontorstid.
|
|
Förbättrad feedback
Det elektroniska systemet kommer att tillhandahålla skräddarsydda normativa datavisualiseringar som erbjuder sammanhang och utbildning till patienter om förväntad symtomsvårighet.
|
I denna kohort kommer det elektroniska systemet att tillhandahålla skräddarsydda normativa datavisualiseringar som erbjuder sammanhang och utbildning till patienter om förväntad symtomsvårighet.
Informationen som ges till patienter i gruppen för förbättrad feedback kommer att vara procedurspecifik och baserad på kontinuerligt uppdaterade PRO-CTCAE-data från tidigare patienter.
Patienter kan alltså se sin egen återhämtningsbana i förhållande till den för patienter som genomgått samma procedur.
Vården är patientaktiverad genom att patienter kommer att använda informationen om förväntade symtom för att bestämma om de ska ringa vårdteamet (t.ex. om de upplever symtom som är allvarligare eller mer långvariga än förväntat).
Om en patient rapporterar allvarliga symtom, uppmanas de att omedelbart kontakta sin läkare eller söka läkarvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal UCC-besök och återinläggningar mellan teamövervaknings- och förbättrad feedback-kohorter upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
Att jämföra effektiviteten av Team Monitoring och Enhanced Feedback med avseende på akut vård, akutmottagningsbesök och återinläggningar upp till 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i totalt antal sjuksköterskeuppföljningssamtal mellan teamövervakning och förbättrade feedbackkohorter upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Att utvärdera skillnaden i vårdtelefonsamtal mellan varje studiearm upp till 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Skillnader i totalt antal oplanerade klinikbesök mellan teamövervakning och förbättrade feedback-kohorter upp till 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Att utvärdera skillnaden i oplanerade klinikbesök och telefonremisser till klinik mellan varje studiearm upp till 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Skillnader i totalt antal remisser för smärtbehandling mellan teamövervakning och förbättrade feedbackkohorter upp till 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Att utvärdera skillnaden i smärtbehandlingsremisser mellan varje studiearm upp till 30 dagar postoperativt.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Skillnader i negativa händelser mellan teamövervakning och förbättrade feedback-kohorter upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Att utvärdera skillnaden i biverkningar mellan varje studiearm upp till 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Interaktion i deltagarnas ångest mätt med 3 punkter på patientens rapporterade utfall Common Terminology Criteria for Adverse Events Survey (PRO-CTCAE)
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Denna analys använde 3 ångestposter från PRO-CTCAE-undersökningen.
Svaren definierades på en skala från 0-4 med högre poäng som representerade starkare överensstämmelse med objektet (högre ångest).
De 3 objekten summerades för att generera en totalpoäng som sträckte sig från 0-12.
139 patienter svarade endast på några av de 3 objekten och räknades som ett saknat värde för den totala summapoängen.
Eftersom undersökningarna upprepades dagligen, användes longitudinell regression med blandade effekter för att testa sambandet mellan ångestsummapoängen och randomiseringsarmen efter justering för tid, randomiseringsstrata och en interaktion mellan randomiseringsarm och tid med en slumpmässig intercept för patienten.
|
10 dagar efter operationen
|
|
Skillnader i patientengagemang mellan kohorter 14 dagar efter operationen med användning av patientaktiveringsmåttet (PAM) och justering för strata och preoperativ PAM-poäng
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
För att utvärdera skillnaden i patientengagemang mellan varje studiearm 14 dagar efter operationen med justering för strata och preoperativ PAM totalpoäng.
Enkäten består av 10 punkter med fem svarsalternativ: håller inte med, håller inte med, inte bestämt, håller med och håller helt med definierade på en skala från 1-5 med högre poäng som representerar starkare överensstämmelse med ämnet.
Punkterna i PAM-undersökningen kombinerades för att generera en total medelpoäng vid varje tidpunkt - en teoretisk poäng på 0-100.
En högre poäng indikerar starkare patientengagemang.
Om en patient saknar ett svar på ett eller flera föremål, anses totalpoängen saknas för den patienten/den tidpunkt.
Deltagare som besvarade enkäten ingick i denna analys.
560 patienter analyserades i Team Monitoring Arm och 541 analyserades i Enhanced Feedback Arm.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Skillnader i patientengagemang mellan teamövervakning och förbättrade feedback-kohorter 60 dagar efter operationen med användning av patientaktiveringsmåttet (PAM) och justering för strata och preoperativ PAM-poäng
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
För att utvärdera skillnaden i patientengagemang mellan varje studiearm 60 dagar efter operationen med justering för strata och preoperativ PAM totalpoäng.
Enkäten består av 10 punkter med fem svarsalternativ: håller inte med, håller inte med, inte bestämt, håller med och håller helt med definierade på en skala från 1-5 med högre poäng som representerar starkare överensstämmelse med ämnet.
Punkterna i PAM-undersökningen kombinerades för att generera en total medelpoäng vid varje tidpunkt - en teoretisk poäng på 0-100.
En högre poäng indikerar starkare patientengagemang.
Om en patient saknar ett svar på ett eller flera föremål, anses totalpoängen saknas för den patienten/den tidpunkt.
465 deltagare från Team Monitoring Arm och 460 deltagare från Enhanced Feedback-armen analyserades som svarade på Patient Activation Measure på POD 60.
|
60 dagar efter operationen
|
|
Skillnader i vårdgivarbörda mellan teamövervakning och kohorter för förbättrad feedback som använder Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Att utvärdera skillnaden i vårdgivarbörda mellan varje studiearm vid två tidpunkter: 14 dagar postoperativt.
Poänginformation för CRA: Caregiver Reaction Assessment involverade 24 artiklar som gavs efter 14 dagar och upprepades efter 60 dagar med följande potentiella svar: håller helt med, håller inte med, inte bestämt, håller med och håller helt med som vi definierade på en skala från 1-5 med högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med objektet.
Dessa poster kombineras i 5 underskalor: hälsoproblem, ekonomiska problem, brist på familjestöd, stört schema och självkänsla.
För varje underskala beräknades ett totalpoäng som genomsnittet av de efterföljande punktpoängen, med ett intervall mellan 1 och 5.
En högre poäng representerade en starkare överensstämmelse med attributet.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Skillnader i vårdgivarbörda mellan teamövervakning och kohorter för förbättrad feedback som använder Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
Att utvärdera skillnaden i vårdgivarbörda mellan varje studiearm vid två tidpunkter: 60 dagar postoperativt.
Poänginformation för CRA: Caregiver Reaction Assessment involverade 24 artiklar som gavs efter 14 dagar och upprepades efter 60 dagar med följande potentiella svar: håller helt med, håller inte med, inte bestämt, håller med och håller helt med som vi definierade på en skala från 1-5 med högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med objektet.
Dessa poster kombineras i 5 underskalor: hälsoproblem, ekonomiska problem, brist på familjestöd, stört schema och självkänsla.
För varje underskala beräknades ett totalpoäng som genomsnittet av de efterföljande punktpoängen, med ett intervall mellan 1 och 5.
En högre poäng representerade en starkare överensstämmelse med attributet.
|
60 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 17-293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .