Elektronické hlášení symptomů ambulantní onkologické péče pro chirurgické pacienty
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří jsou naplánováni na ambulantní operaci rakoviny v JRSC, a jejich pečovatelé budou mít nárok na účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit anglicky
- Nemožnost přístupu k počítači, tabletu nebo mobilnímu telefonu
- Pro pacienty: nemají zájem/nemohou se zaregistrovat do Portálu pacientů MyMSK
- Pro pečovatele: Nelze poskytnout e-mailovou adresu
- Kognitivní porucha, která znemožňuje informovaný souhlas nebo porozumění protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Týmový monitoring
Team Monitoring je současný standard péče o pacienty v Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
|
V této kohortě bude elektronický systém poskytovat pokročilou informatickou podporu pro push oznámení týmu péče na základě závažnosti hlášených příznaků.
Tato platforma podporuje včasnou detekci a zásah.
Ošetřující tým je upozorněn, když se u pacientů objeví příznaky mimo očekávaný rozsah nebo pokud se příznaky zhoršují.
Sestry dostávají zabezpečená upozornění na zprávy a budou pacienta kontaktovat telefonicky v závislosti na závažnosti příznaků.
Pokud pacient odpoví středně závažnou odpovědí, tým v ordinaci dostane upozornění a během pracovní doby pacientovi zavolá.
|
|
Vylepšená zpětná vazba
Elektronický systém bude poskytovat přizpůsobené vizualizace normativních dat, které pacientům nabízejí kontext a edukaci ohledně očekávané závažnosti symptomů.
|
V této kohortě bude elektronický systém poskytovat přizpůsobené vizualizace normativních dat, které pacientům nabízejí kontext a vzdělávání ohledně očekávané závažnosti symptomů.
Informace poskytované pacientům ve skupině Enhanced Feedback budou specifické pro daný postup a budou založeny na průběžně aktualizovaných datech PRO-CTCAE od předchozích pacientů.
Pacienti tak mohou vidět svou vlastní trajektorii zotavení ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili stejný postup.
Péče je aktivovaná pacientem tak, že pacienti použijí informace o očekávaných příznacích, aby se rozhodli, zda by měli zavolat pečovatelský tým (např. pokud pociťují příznaky, které jsou závažnější nebo delší, než se očekávalo).
Pokud pacient hlásí závažné příznaky, je instruován, aby okamžitě kontaktoval ordinaci svého lékaře nebo vyhledal lékařskou pomoc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěv UCC a readmisí mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat účinnost týmového monitorování a vylepšené zpětné vazby s ohledem na urgentní péči, návštěvy pohotovostního oddělení a zpětné přebírání do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém počtu následných hovorů sester mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v telefonních hovorech sester mezi jednotlivými rameny studie až do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Rozdíly v celkovém počtu neplánovaných návštěv kliniky mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v neplánovaných návštěvách kliniky a telefonických doporučeních na kliniku mezi jednotlivými rameny studie až do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Rozdíly v celkovém počtu doporučení na zvládání bolesti mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v doporučeních zvládání bolesti mezi každým ramenem studie až do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Rozdíly v nežádoucích příhodách mezi týmovým monitorováním a kohortami s vylepšenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v nežádoucích účincích mezi každým ramenem studie až do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Interakce s úzkostí účastníků měřenou 3 položkami v pacientem hlášeném výsledku Společná terminologická kritéria pro průzkum nežádoucích příhod (PRO-CTCAE)
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Tato analýza použila 3 položky úzkosti z průzkumu PRO-CTCAE.
Odpovědi byly definovány na škále 0-4, přičemž vyšší skóre představovalo silnější shodu s položkou (vyšší úzkost).
Tyto 3 položky byly sečteny a vygenerovalo se celkové skóre v rozmezí 0-12.
139 pacientů odpovědělo pouze na některé ze 3 položek a byli započítáni jako chybějící hodnota pro celkové skóre součtu.
Protože se průzkumy opakovaly denně, byla použita longitudinální regrese se smíšenými účinky k testování vztahu mezi skórem úzkosti a randomizačním ramenem po úpravě na čas, randomizační vrstvy a interakci mezi randomizačním ramenem a časem s náhodným zachycením pro pacienta.
|
10 dní po operaci
|
|
Rozdíly v zapojení pacientů mezi kohortami po 14 dnech po operaci s využitím měření aktivace pacienta (PAM) a úpravou podle vrstev a skóre PAM před operací
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v zapojení pacientů mezi jednotlivými rameny studie 14 dní po operaci s úpravou podle vrstev a celkového skóre předoperační PAM.
Průzkum se skládá z 10 položek s pěti možnostmi odpovědi: zcela nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím definovaných na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre představuje silnější souhlas s danou položkou.
Položky v průzkumu PAM byly zkombinovány, aby se vytvořilo celkové průměrné skóre v každém časovém bodě – teoretické skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená silnější zapojení pacienta.
Pokud pacientovi chybí odpověď na položku (položky), celkové skóre se považuje za chybějící pro daného pacienta/časový bod.
Účastníci, kteří odpověděli na průzkum, byli zahrnuti do této analýzy.
560 pacientů bylo analyzováno v rameni Team Monitoring a 541 bylo analyzováno v rameni Enhanced Feedback Arm.
|
14 dní po operaci
|
|
Rozdíly v zapojení pacientů mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou po 60 dnech po operaci s využitím měření aktivace pacienta (PAM) a úpravou podle vrstev a skóre PAM před operací
Časové okno: 60 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v zapojení pacientů mezi jednotlivými rameny studie 60 dní po operaci s úpravou podle vrstev a celkového skóre předoperační PAM.
Průzkum se skládá z 10 položek s pěti možnostmi odpovědi: zcela nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím definovaných na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre představuje silnější souhlas s danou položkou.
Položky v průzkumu PAM byly zkombinovány, aby se vytvořilo celkové průměrné skóre v každém časovém bodě – teoretické skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená silnější zapojení pacienta.
Pokud pacientovi chybí odpověď na položku (položky), celkové skóre se považuje za chybějící pro daného pacienta/časový bod.
Bylo analyzováno 465 účastníků z ramene Team Monitoring a 460 účastníků z ramene Enhanced Feedback, kteří odpověděli na měření aktivace pacienta v POD 60.
|
60 dní po operaci
|
|
Rozdíly v zátěži pečovatelů mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou využívající hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v zátěži pečovatele mezi každým ramenem studie ve dvou časových bodech: 14 dní po operaci.
Bodové informace pro CRA: Hodnocení reakce pečovatele zahrnovalo 24 položek zadaných po 14 dnech a opakovaných po 60 dnech s následujícími potenciálními odpověďmi: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím, které jsme definovali na stupnici 1–5 s vyšším skóre představujícím silnější shodu s položkou.
Tyto položky jsou kombinovány do 5 subškál: zdravotní problémy, finanční problémy, nedostatek podpory rodiny, narušený rozvrh a sebeúcta.
Pro každou subškálu bylo vypočítáno celkové skóre jako průměr následných bodových skóre s rozsahem mezi 1 a 5.
Vyšší skóre představovalo silnější shodu s atributem.
|
14 dní po operaci
|
|
Rozdíly v zátěži pečovatelů mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou využívající hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Časové okno: 60 dní po operaci
|
Vyhodnotit rozdíl v zátěži pečovatele mezi každým ramenem studie ve dvou časových bodech: 60 dní po operaci.
Bodové informace pro CRA: Hodnocení reakce pečovatele zahrnovalo 24 položek zadaných po 14 dnech a opakovaných po 60 dnech s následujícími potenciálními odpověďmi: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím, které jsme definovali na stupnici 1–5 s vyšším skóre představujícím silnější shodu s položkou.
Tyto položky jsou kombinovány do 5 subškál: zdravotní problémy, finanční problémy, nedostatek podpory rodiny, narušený rozvrh a sebeúcta.
Pro každou subškálu bylo vypočítáno celkové skóre jako průměr následných bodových skóre s rozsahem mezi 1 a 5.
Vyšší skóre představovalo silnější shodu s atributem.
|
60 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výsledky hlášené pacientem
-
NCT03382366NeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls Patient
-
NCT03567447NeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls Patient
Klinické studie na Týmový monitoring
-
NCT02421874NeznámýVážné emoční narušení mládeže
-
NCT06080087Aktivní, ne náborAutismus | Včasná intervence
-
NCT04090177Nábor
-
NCT02714868DokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
NCT06296992NáborFyzická aktivita | Diabetes typu 1
-
NCT02752165Dokončeno
-
NCT07326514Zatím nenabíráme
-
NCT04574518Aktivní, ne náborUžívání tabáku | Mnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzel
-
NCT02041377Dokončeno