Ambulante kankerzorg Elektronische zelfrapportage van symptomen voor chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor ambulante kankerchirurgie bij JRSC en hun verzorgers komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken
- Onvermogen om toegang te krijgen tot een computer, tablet of mobiele telefoon
- Voor patiënten: niet geïnteresseerd in/niet in staat om zich aan te melden voor het MyMSK Patiëntenportaal
- Voor zorgverleners: Kan geen e-mailadres opgeven
- Cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming of begrip van het onderzoeksprotocol verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Teambewaking
Teambewaking is de huidige zorgstandaard voor patiënten in het Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
|
In dit cohort zal het elektronische systeem geavanceerde informaticaondersteuning bieden voor pushmeldingen aan het zorgteam op basis van de ernst van de gemelde symptomen.
Dit platform bevordert vroegtijdige opsporing en interventie.
Het zorgteam wordt gewaarschuwd wanneer patiënten symptomen ervaren die buiten het verwachte bereik vallen of als de symptomen verergeren.
Verpleegkundigen ontvangen beveiligde berichtmeldingen en nemen afhankelijk van de ernst van de symptomen telefonisch contact op met de patiënt.
Als een patiënt reageert met een matig-ernstig antwoord, krijgt het kantoorteam een waarschuwing en wordt de patiënt tijdens kantooruren gebeld.
|
|
Verbeterde feedback
Het elektronische systeem zal op maat gemaakte normatieve gegevensvisualisaties bieden die context en voorlichting bieden aan patiënten met betrekking tot de verwachte ernst van de symptomen.
|
In dit cohort zal het elektronische systeem op maat gemaakte normatieve gegevensvisualisaties bieden die context en voorlichting bieden aan patiënten met betrekking tot de verwachte ernst van de symptomen.
De informatie die aan patiënten in de Enhanced Feedback-groep wordt verstrekt, is procedurespecifiek en gebaseerd op continu bijgewerkte PRO-CTCAE-gegevens van eerdere patiënten.
Patiënten kunnen zo hun eigen hersteltraject zien ten opzichte van dat van patiënten die dezelfde ingreep hebben ondergaan.
Zorg is patiëntgeactiveerd in die zin dat patiënten de informatie over verwachte symptomen zullen gebruiken om te beslissen of ze het zorgteam moeten bellen (bijvoorbeeld als ze symptomen ervaren die ernstiger of langduriger zijn dan verwacht).
Als een patiënt ernstige symptomen meldt, worden ze geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met het kantoor van hun arts of medische hulp in te roepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van UCC-bezoeken en heropnames tussen de teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de effectiviteit van teambewaking en verbeterde feedback te vergelijken met betrekking tot spoedeisende zorg, bezoeken aan spoedeisende hulp en heropnames tot 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in totaal aantal verpleegopvolggesprekken tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Om het verschil in verpleegkundige telefoontjes tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie te evalueren.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Verschillen in totaal aantal ongeplande kliniekbezoeken tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Om het verschil te evalueren in ongeplande kliniekbezoeken en telefonische verwijzingen naar de kliniek tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Verschillen in het totale aantal verwijzingen voor pijnbestrijding tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Evalueren van het verschil in verwijzingen naar pijnbestrijding tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Verschillen in bijwerkingen tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Om het verschil in bijwerkingen tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie te evalueren.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Interactie bij deelnemers Angst gemeten door 3 items op het door de patiënt gerapporteerde resultaat Common Terminology Criteria for Adverse Events Survey (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
|
Deze analyse maakte gebruik van 3 angstitems uit de PRO-CTCAE-enquête.
De antwoorden werden gedefinieerd op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een sterkere overeenstemming met het item vertegenwoordigden (hogere angst).
De 3 items werden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0-12 te genereren.
139 patiënten reageerden op slechts enkele van de 3 items en werden geteld als ontbrekende waarde voor de totale somscore.
Aangezien de enquêtes dagelijks werden herhaald, werd longitudinale regressie met gemengde effecten gebruikt om de associatie tussen de angstsomscore en de randomisatie-arm te testen na correctie voor tijd, randomisatie-strata en een interactie tussen randomisatie-arm en tijd met een willekeurig intercept voor de patiënt.
|
10 dagen postoperatief
|
|
Verschillen in patiëntbetrokkenheid tussen cohorten 14 dagen postoperatief met behulp van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM) en aanpassing voor strata en preoperatieve PAM-score
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Evalueren van het verschil in patiëntbetrokkenheid tussen elke onderzoeksarm na 14 dagen postoperatief, met correctie voor strata en preoperatieve PAM-totaalscore.
De enquête bestaat uit 10 items met vijf antwoordmogelijkheden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, gedefinieerd op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een sterkere instemming met het item vertegenwoordigen.
De items in de PAM-enquête werden gecombineerd om een algehele gemiddelde score op elk tijdstip te genereren - een theoretische score van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt.
Als een patiënt een reactie op een item(s) mist, wordt de algehele score voor die patiënt/tijdstip als ontbrekend beschouwd.
De deelnemers die de enquête hebben ingevuld, zijn meegenomen in deze analyse.
560 patiënten werden geanalyseerd in de Team Monitoring Arm en 541 werden geanalyseerd in de Enhanced Feedback Arm.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Verschillen in patiëntbetrokkenheid tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten 60 dagen postoperatief met behulp van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM) en aanpassing voor strata en preoperatieve PAM-score
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
|
Om het verschil in patiëntbetrokkenheid tussen elke onderzoeksarm te evalueren, 60 dagen na de operatie, met correctie voor strata en preoperatieve PAM-algemene score.
De enquête bestaat uit 10 items met vijf antwoordmogelijkheden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, gedefinieerd op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een sterkere instemming met het item vertegenwoordigen.
De items in de PAM-enquête werden gecombineerd om een algehele gemiddelde score op elk tijdstip te genereren - een theoretische score van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt.
Als een patiënt een reactie op een item(s) mist, wordt de algehele score voor die patiënt/tijdstip als ontbrekend beschouwd.
465 deelnemers van de Team Monitoring Arm en 460 deelnemers van de Enhanced Feedback-arm werden geanalyseerd die de Patient Activation Measure op POD 60 beantwoordden.
|
60 dagen postoperatief
|
|
Verschillen in zorgverlenersbelasting tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten met behulp van de Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Om het verschil in belasting van de zorgverlener tussen elke onderzoeksarm op twee tijdstippen te evalueren: 14 dagen na de operatie.
Score-informatie voor de CRA: De Caregiver Reaction Assessment omvatte 24 items die na 14 dagen werden gegeven en na 60 dagen werden herhaald met de volgende mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, die we hebben gedefinieerd op een schaal van 1-5 waarbij hogere scores een sterkere overeenstemming met het item vertegenwoordigen.
Deze items worden gecombineerd tot 5 subschalen: gezondheidsproblemen, financiële problemen, gebrek aan steun van familie, verstoorde planning en zelfrespect.
Voor elke subschaal werd een totaalscore berekend als het gemiddelde van de daaropvolgende itemscores, met een bereik tussen 1 en 5.
Een hogere score vertegenwoordigde een sterkere overeenstemming met het attribuut.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Verschillen in zorgverlenersbelasting tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten met behulp van de Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
|
Om het verschil in belasting van de zorgverlener tussen elke onderzoeksarm op twee tijdstippen te evalueren: 60 dagen na de operatie.
Score-informatie voor de CRA: De Caregiver Reaction Assessment omvatte 24 items die na 14 dagen werden gegeven en na 60 dagen werden herhaald met de volgende mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, die we hebben gedefinieerd op een schaal van 1-5 waarbij hogere scores een sterkere overeenstemming met het item vertegenwoordigen.
Deze items worden gecombineerd tot 5 subschalen: gezondheidsproblemen, financiële problemen, gebrek aan steun van familie, verstoorde planning en zelfrespect.
Voor elke subschaal werd een totaalscore berekend als het gemiddelde van de daaropvolgende itemscores, met een bereik tussen 1 en 5.
Een hogere score vertegenwoordigde een sterkere overeenstemming met het attribuut.
|
60 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17-293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënt gerapporteerde resultaten
-
NCT04978935Nog niet aan het wervenPatient resultaten
-
NCT06064045VoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultaten
-
NCT06484270VoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd leren
-
NCT06634615WervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | Operatiekamer
-
NCT04549935OnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeem
Klinische onderzoeken op Teambewaking
-
NCT02827188VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
NCT03502239VoltooidADHD | ASS | CHD - Aangeboren hartziekte
-
NCT03800329Voltooid
-
NCT04045054WervingFysieke activiteit | Telegeneeskunde | Mobiliteit | Veteranen Gezondheid
-
NCT03985800VoltooidGedragssymptomen | Ontstekingsdarmziekte
-
NCT06080087Actief, niet wervendAutisme | Vroege interventie
-
NCT01315743VoltooidOp school gebaseerde gedragsinterventie met meerdere componenten | Voorkom verdere gewichtstoename en of promoot | Gewichtsverlies bij adolescenten
-
NCT04090177Werving
-
NCT01746446VoltooidAanhoudende of significante medische aandoening