Ambulatorisen syövänhoidon sähköinen oireiden itseraportointi kirurgisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ambulatoriseen syöpäleikkaukseen JRSC:ssä, ja heidän omaishoitajansa ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Kyvyttömyys käyttää tietokonetta, tablettia tai matkapuhelinta
- Potilaille: ei ole kiinnostunut/ei voi kirjautua MyMSK-potilasportaaliin
- Hoitajille: Sähköpostiosoitetta ei voi antaa
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai tutkimusprotokollan ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Joukkueen seuranta
Team Monitoring on potilaiden nykyinen hoitostandardi Josie Robertson Surgery Centerissä (JRSC).
|
Tässä kohortissa sähköinen järjestelmä tarjoaa edistynyttä tietotekniikkatukea push-ilmoituksille hoitotiimille raportoitujen oireiden vakavuuden perusteella.
Tämä alusta edistää varhaista havaitsemista ja puuttumista.
Hoitotiimi saa hälytyksen, kun potilaalla on odotettujen rajojen ulkopuolella olevia oireita tai jos oireet pahenevat.
Sairaanhoitajat saavat suojattuja viesti-ilmoituksia ja ottavat potilaaseen yhteyttä puhelimitse oireiden vakavuudesta riippuen.
Jos potilas vastaa keskivaikealla tai vakavalla vastauksella, toimistotiimi saa hälytyksen ja soittaa potilaalle työaikana.
|
|
Parannettu palaute
Sähköinen järjestelmä tarjoaa räätälöityjä normatiivisia datavisualisointeja, jotka tarjoavat potilaille kontekstia ja koulutusta oireiden odotetusta vaikeudesta.
|
Tässä kohortissa sähköinen järjestelmä tarjoaa räätälöityjä normatiivisia datavisualisointeja, jotka tarjoavat potilaille kontekstia ja koulutusta oireiden odotetusta vaikeudesta.
Enhanced Feedback -ryhmän potilaille annettavat tiedot ovat toimenpidekohtaisia ja perustuvat aiempien potilaiden jatkuvasti päivittyviin PRO-CTCAE-tietoihin.
Potilaat näkevät siis oman toipumisrajansa verrattuna saman toimenpiteen saaneisiin potilaisiin.
Hoito on potilasaktivoitua siten, että potilaat käyttävät tietoja odotetuista oireista päättääkseen, pitäisikö heidän soittaa hoitotiimille (esim. jos heillä on odotettua vakavampia tai pitkittyneempiä oireita).
Jos potilas ilmoittaa vakavista oireista, häntä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeutumaan lääkärin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCC-käyntien ja takaisinottojen määrä ryhmän seuranta- ja tehostetun palautteen kohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa tiimin seurannan ja tehostetun palautteen tehokkuutta kiireellisen hoidon, ensiapukäyntien ja takaisinoton osalta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitotyön seurantapuheluiden kokonaismäärässä ryhmän seurannan ja tehostetun palautteen kohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida eroa hoitopuheluissa kunkin tutkimushaaran välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erot suunnittelemattomien klinikkakäyntien kokonaismäärässä ryhmän seurannan ja tehostetun palautteen kohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioimaan eroa suunnittelemattomissa klinikkakäynneissä ja puhelinlähetyksessä kunkin tutkimusryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erot kivunhallinnan viittausten kokonaismäärässä tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida ero kivunhoitolähetteiden välillä kunkin tutkimusryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erot haittatapahtumissa ryhmän seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten erojen arvioimiseksi kunkin tutkimushaaran välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vuorovaikutus osallistujien ahdistuneisuudessa mitattuna kolmella asialla potilaan raportoiduista tuloksista Haittatapahtumatutkimuksen (PRO-CTCAE) yhteiset terminologiakriteerit
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tässä analyysissä käytettiin PRO-CTCAE-tutkimuksen kolmea ahdistuskohdetta.
Vastaukset määriteltiin asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet edustavat vahvempaa yhtäpitävyyttä kohteen kanssa (korkeampi ahdistus).
Kolme kohtaa laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-12.
139 potilasta vastasi vain joihinkin kolmesta kohdasta, ja heidät laskettiin puuttuvaksi arvoksi kokonaispistemäärässä.
Koska tutkimuksia toistettiin päivittäin, pitkittäistä sekavaikutusten regressiota käytettiin testaamaan ahdistuneisuuden summapisteiden ja satunnaistushaaran välistä yhteyttä ajan, satunnaistusosuuksien ja satunnaistushaaran ja ajan välisen vuorovaikutuksen mukauttamisen jälkeen potilaan satunnaisleikkauksella.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erot potilaiden sitoutumisessa kohorttien välillä 14 päivää leikkauksen jälkeen käytettäessä potilasaktivointitoimenpidettä (PAM) ja sopeuttamalla tasoon ja ennen leikkausta PAM-pisteisiin
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida ero potilaiden sitoutumisessa kunkin tutkimushaaran välillä 14 päivän kuluttua leikkauksesta, mukauttamalla ositteita ja preoperatiivisia PAM-kokonaispisteitä.
Kysely koostuu 10 kohdasta, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä asteikolla 1-5, korkeammat pisteet edustavat vahvempaa samaa mieltä kohdan kanssa.
PAM-kyselyn kohteet yhdistettiin kokonaiskeskimäärän luomiseksi kullakin aikapisteellä - teoreettinen pistemäärä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa potilaan sitoutumista.
Jos potilaalta puuttuu vaste johonkin kohtaan, kokonaispistemäärä katsotaan puuttuvan kyseiseltä potilaalta/ajankohdasta.
Kyselyyn vastanneet osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin.
560 potilasta analysoitiin tiimin seurantaryhmässä ja 541 potilasta tehostetussa palauteryhmässä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erot potilaiden sitoutumisessa tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä 60 päivää leikkauksen jälkeen, kun käytetään potilasaktivointitoimenpidettä (PAM) ja sopeutetaan strata- ja ennen leikkausta PAM-pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida eroa potilaiden sitoutumisessa kunkin tutkimushaaran välillä 60 päivää leikkauksen jälkeen, mukauttamalla ositteita ja preoperatiivisia PAM-kokonaispisteitä.
Kysely koostuu 10 kohdasta, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä asteikolla 1-5, korkeammat pisteet edustavat vahvempaa samaa mieltä kohdan kanssa.
PAM-kyselyn kohteet yhdistettiin kokonaiskeskimäärän luomiseksi kullakin aikapisteellä - teoreettinen pistemäärä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa potilaan sitoutumista.
Jos potilaalta puuttuu vaste johonkin kohtaan, kokonaispistemäärä katsotaan puuttuvan kyseiseltä potilaalta/ajankohdasta.
465 osallistujaa tiimin seurantaryhmästä ja 460 osallistujaa Enhanced Feedback -ryhmästä analysoitiin, jotka vastasivat potilaan aktivointimittaukseen POD 60:lla.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erot omaishoitajan taakassa tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä, joissa käytetään Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia.
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Eron arvioimiseksi hoitajan rasituksessa kunkin tutkimusryhmän välillä kahdella aikapisteellä: 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Pisteytystiedot CRA:lle: Omaishoitajan reaktioarviointi sisälsi 24 asiaa, jotka annettiin 14 päivän kohdalla ja toistettiin 60 päivän kuluttua seuraavilla mahdollisilla vastauksilla: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä, jotka määritimme asteikolla 1-5 korkeammat pisteet edustavat vahvempaa sopivuutta kohteen kanssa.
Nämä asiat yhdistetään viiteen ala-asteikkoon: terveysongelmat, taloudelliset ongelmat, perheen tuen puute, häiriintynyt aikataulu ja itsetunto.
Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin seuraavien pistepisteiden keskiarvona, vaihteluvälillä 1–5.
Korkeampi pistemäärä edusti vahvempaa sopivuutta määritteen kanssa.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erot omaishoitajan taakassa tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä, joissa käytetään Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia.
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Eron arvioimiseksi hoitajan rasituksessa kunkin tutkimusryhmän välillä kahdella aikapisteellä: 60 päivää leikkauksen jälkeen.
Pisteytystiedot CRA:lle: Omaishoitajan reaktioarviointi sisälsi 24 asiaa, jotka annettiin 14 päivän kohdalla ja toistettiin 60 päivän kuluttua seuraavilla mahdollisilla vastauksilla: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä, jotka määritimme asteikolla 1-5 korkeammat pisteet edustavat vahvempaa sopivuutta kohteen kanssa.
Nämä asiat yhdistetään viiteen ala-asteikkoon: terveysongelmat, taloudelliset ongelmat, perheen tuen puute, häiriintynyt aikataulu ja itsetunto.
Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin seuraavien pistepisteiden keskiarvona, vaihteluvälillä 1–5.
Korkeampi pistemäärä edusti vahvempaa sopivuutta määritteen kanssa.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan raportoimat tulokset
-
NCT04315402TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneillä
Kliiniset tutkimukset Joukkueen seuranta
-
NCT02421874TuntematonNuorten vakava emotionaalinen häiriö
-
NCT02827188ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
-
NCT03502239ValmisADHD | ASD | CHD - synnynnäinen sydänsairaus
-
NCT06080087Aktiivinen, ei rekrytointiAutismi | Varhainen puuttuminen
-
NCT04090177Rekrytointi
-
NCT04575155Valmis
-
NCT06239844Rekrytointi
-
NCT03561714ValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
NCT01967797Valmis