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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie TEP FAZA à l'histologie 3D dans le cancer de la langue buccale (FAITH)

9 août 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Définition d'une cible de rayonnement hypoxique personnalisée grâce à la corrélation de l'imagerie TEP fonctionnelle F18-FAZA avec un échantillon histologique 3D entièrement monté au pimonidazole

Il s'agit d'une étude pilote sous la forme d'une étude prospective de phase II, monocentrique, à bras unique sur l'hypoxie du cancer de la langue buccale avec imagerie FAZA-PET et IHC ciblée au pimonidazole sur des échantillons chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le cancer de la tête et du cou, les zones des tumeurs à faible apport en oxygène (appelées hypoxie tumorale) abritent des cellules résistantes aux radiations et susceptibles de métastaser. Les techniques de radiothérapie modernes sont suffisamment précises pour irradier ces petites zones et pourraient être utilisées pour cibler ces zones afin de recevoir des doses de rayonnement plus élevées que le reste de la tumeur pour surmonter la résistance. L'hypoxie peut être "vue" dans le corps à l'aide d'une imagerie spéciale telle que [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycine arabinoside tomographie par émission de positrons) mais elle n'a pas été testée comme méthode de création de cibles de radiothérapie . Dans le cadre d'une pathologie régulière, le tissu tumoral est tranché extrêmement finement (

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la langue orale de stade II-III prouvé par biopsie
  • Naïf de traitement pour maladie résécable
  • La résection chirurgicale comme modalité de traitement définitive
  • Capacité à participer et volonté de donner un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude et de se conformer au protocole de l'étude

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes jusqu'à 30 jours avant le début du dosage (administration de FAZA) :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 50 ×109/L
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (20,0 µmol)
    • Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN (106 µmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min sur la base de l'estimation du débit de filtration glomérulaire de Cockroft-Gault : [(140-âge) × (poids en kg × (0,85 si femme )]/[72 × (créatinine sérique en mg/dL)]
    • Temps de prothrombine (TP), rapport international normalisé (INR), temps de céphaline partielle (PTT) ≤ 1,5 × LSN (respectivement 1,1, 14 s, 35 s)
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer n'ont pas besoin de subir un test de grossesse. Les participantes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception adéquates à partir du moment de l'inscription jusqu'à 28 jours après la chirurgie. Les méthodes de contraception cliniquement acceptables pour cette étude comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les pilules contraceptives, les implants hormonaux, les contraceptifs injectables et l'utilisation de méthodes barrières telles que les préservatifs, le diaphragme vaginal avec spermicide ou l'éponge.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur carcinome de la langue buccale
  • Maladie de stade I, de stade III T1/N1/M0 et de stade IV
  • Enceinte ou allaitante au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FAZA et pimonidazole
(18)F-Fluoroazomycin arabinoside (FAZA) sera administré par injection intraveineuse à une dose de 5,2 MBq/kg avec une dose minimale de 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) et une dose maximale de 600 MBq (16,2 mCi) avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Une dose unique de capsules orales de pimonidazole à une dose de 0,5 g/m2 sera prise par les participants 16 à 20 heures avant la chirurgie de résection tumorale.
Radiation: (18)F-Fluoroazomycine arabinoside
Test de diagnostic TEP FAZA
Autres noms:
  • FAZA
Médicament: Pimonidazole
étiquetage de l'hypoxie au pimonidazole oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'hypoxie cellulaire
Délai: 1 année
Le degré auquel le signal hypoxique mesuré par l'imagerie FAZA-PET est corrélé à la véritable hypoxie cellulaire confirmée par la coloration immunohistochimique du pimonidazole à l'aide d'une approche 3D à montage complet
1 année
Norme de référence hypoxique
Délai: 1 année
Une cible de rayonnement hypoxique standard de référence sera définie par la corrélation de l'imagerie TEP fonctionnelle F18-FAZA avec un échantillon histologique 3D entier coloré au pimonidazole.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'enregistrement
Délai: 1 année
La qualité de l'enregistrement sera évaluée en mesurant l'erreur d'enregistrement de diverses techniques de co-enregistrement automatiques et semi-automatiques
1 année
Comparaison des caractéristiques de texture
Délai: 1 année
Les relations potentielles entre les caractéristiques texturales de l'IRM, du PET-CT et de l'immunohistochimie seront évaluées.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FAITH 253-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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