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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie TEP FAZA à l'histologie 3D dans le cancer de la langue buccale (FAITH)

9 août 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Définition d'une cible de rayonnement hypoxique personnalisée grâce à la corrélation de l'imagerie TEP fonctionnelle F18-FAZA avec un échantillon histologique 3D entièrement monté au pimonidazole

Il s'agit d'une étude pilote sous la forme d'une étude prospective de phase II, monocentrique, à bras unique sur l'hypoxie du cancer de la langue buccale avec imagerie FAZA-PET et IHC ciblée au pimonidazole sur des échantillons chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cancer de la tête et du cou, les zones des tumeurs à faible apport en oxygène (appelées hypoxie tumorale) abritent des cellules résistantes aux radiations et susceptibles de métastaser. Les techniques de radiothérapie modernes sont suffisamment précises pour irradier ces petites zones et pourraient être utilisées pour cibler ces zones afin de recevoir des doses de rayonnement plus élevées que le reste de la tumeur pour surmonter la résistance. L'hypoxie peut être "vue" dans le corps à l'aide d'une imagerie spéciale telle que [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycine arabinoside tomographie par émission de positrons) mais elle n'a pas été testée comme méthode de création de cibles de radiothérapie . Dans le cadre d'une pathologie régulière, le tissu tumoral est tranché extrêmement finement (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la langue orale de stade II-III prouvé par biopsie
  • Naïf de traitement pour maladie résécable
  • La résection chirurgicale comme modalité de traitement définitive
  • Capacité à participer et volonté de donner un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude et de se conformer au protocole de l'étude

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes jusqu'à 30 jours avant le début du dosage (administration de FAZA) :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 50 ×109/L
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (20,0 µmol)
    • Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN (106 µmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min sur la base de l'estimation du débit de filtration glomérulaire de Cockroft-Gault : [(140-âge) × (poids en kg × (0,85 si femme )]/[72 × (créatinine sérique en mg/dL)]
    • Temps de prothrombine (TP), rapport international normalisé (INR), temps de céphaline partielle (PTT) ≤ 1,5 × LSN (respectivement 1,1, 14 s, 35 s)
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer n'ont pas besoin de subir un test de grossesse. Les participantes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception adéquates à partir du moment de l'inscription jusqu'à 28 jours après la chirurgie. Les méthodes de contraception cliniquement acceptables pour cette étude comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les pilules contraceptives, les implants hormonaux, les contraceptifs injectables et l'utilisation de méthodes barrières telles que les préservatifs, le diaphragme vaginal avec spermicide ou l'éponge.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur carcinome de la langue buccale
  • Maladie de stade I, de stade III T1/N1/M0 et de stade IV
  • Enceinte ou allaitante au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FAZA et pimonidazole
(18)F-Fluoroazomycin arabinoside (FAZA) sera administré par injection intraveineuse à une dose de 5,2 MBq/kg avec une dose minimale de 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) et une dose maximale de 600 MBq (16,2 mCi) avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Une dose unique de capsules orales de pimonidazole à une dose de 0,5 g/m2 sera prise par les participants 16 à 20 heures avant la chirurgie de résection tumorale.
Radiation: (18)F-Fluoroazomycine arabinoside
Test de diagnostic TEP FAZA
Autres noms:
  • FAZA
Médicament: Pimonidazole
étiquetage de l'hypoxie au pimonidazole oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'hypoxie cellulaire
Délai: 1 année
Le degré auquel le signal hypoxique mesuré par l'imagerie FAZA-PET est corrélé à la véritable hypoxie cellulaire confirmée par la coloration immunohistochimique du pimonidazole à l'aide d'une approche 3D à montage complet
1 année
Norme de référence hypoxique
Délai: 1 année
Une cible de rayonnement hypoxique standard de référence sera définie par la corrélation de l'imagerie TEP fonctionnelle F18-FAZA avec un échantillon histologique 3D entier coloré au pimonidazole.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'enregistrement
Délai: 1 année
La qualité de l'enregistrement sera évaluée en mesurant l'erreur d'enregistrement de diverses techniques de co-enregistrement automatiques et semi-automatiques
1 année
Comparaison des caractéristiques de texture
Délai: 1 année
Les relations potentielles entre les caractéristiques texturales de l'IRM, du PET-CT et de l'immunohistochimie seront évaluées.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAITH 253-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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