Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция изображений гипоксии FAZA PET с 3D-гистологией при раке языка в полости рта (FAITH)

9 августа 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Определение персонализированной цели гипоксического облучения посредством корреляции функциональной ПЭТ-визуализации F18-FAZA с окрашенным пимонидазолом трехмерным гистологическим образцом, установленным целиком

Это пилотное исследование в форме проспективной фазы II, одноцентрового исследования гипоксии в одной группе рака ротовой полости с визуализацией FAZA-PET и пимонидазолом, направленным на IHC хирургических образцов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При раке головы и шеи области опухолей с низким снабжением кислородом (так называемая гипоксия опухоли) содержат клетки, устойчивые к радиации и склонные к метастазированию. Современные методы лучевой терапии достаточно точны, чтобы доставлять излучение в эти небольшие области, и их можно использовать для воздействия на эти области, чтобы получить более высокие дозы радиации, чем остальная часть опухоли, для преодоления резистентности. Гипоксию можно «увидеть» в организме с помощью специальной визуализации, такой как [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-фторазомицинарабинозид позитронно-эмиссионная томография), но она не была протестирована как метод создания мишеней для лучевой терапии. . В рамках обычной патологии опухолевая ткань нарезана чрезвычайно тонко (

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ian Poon, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 4951 416-480-6100
  • Электронная почта: ian.poon@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией плоскоклеточная карцинома языка II-III стадии
  • Наивное лечение операбельного заболевания
  • Хирургическая резекция как окончательный метод лечения
  • Способность участвовать и готовность дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать протокол исследования.

  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая следующими лабораторными показателями, за 30 дней до начала дозирования (введение FAZA):

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 50 × 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) (20,0 мкмоль)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН (37 ЕД/л, 40 ЕД/л, 120 ЕД/л)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН (106 мкмоль/л) или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин на основе оценки скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта: [(140-возраст) × (вес в кг × (0,85 для женщин )]/[72 × (креатинин сыворотки в мг/дл)]
    • Протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО), парциальное тромбобластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН (соответственно 1,1, 14 с, 35 с)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала приема препарата у женщин детородного возраста. Женщины, не способные к деторождению, не нуждаются в тестировании на беременность. Участницы женского пола детородного возраста соглашаются использовать адекватные методы контрацепции с момента зачисления до 28 дней после операции. Клинически приемлемые методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают внутриматочные спирали (ВМС), противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, инъекционные контрацептивы и использование барьерных методов, таких как презервативы, вагинальная диафрагма со спермицидом или губка.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу карциномы языка полости рта.
  • Стадия I, стадия III T1/N1/M0 и стадия IV заболевания
  • Беременность или кормление грудью на момент согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FAZA и пимонидазол
(18) F-фторазомицин арабинозид (FAZA) будет вводиться внутривенно в дозе 5,2 МБк/кг с минимальной дозой 200 мегабеккерелей (МБк) (5,4 милликюри (мКи)) и максимальной дозой 600 МБк (16,2 мКи) перед позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Разовая доза пероральных капсул пимонидазола в дозе 0,5 г/м2 будет принята участниками за 16-20 часов до операции по резекции опухоли.
Радиация: (18) F-фторазомицин арабинозид
Диагностика FAZA ПЭТ
Другие имена:
  • ФАЗА
Лекарство: Пимонидазол
маркировка гипоксии пероральным пимонидазолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция клеточной гипоксии
Временное ограничение: 1 год
Степень, в которой гипоксический сигнал, измеренный с помощью FAZA-PET, коррелирует с истинной клеточной гипоксией, подтвержденной иммуногистохимическим окрашиванием пимонидазола с использованием 3D-подхода с цельным препаратом.
1 год
Гипоксический эталонный стандарт
Временное ограничение: 1 год
Эталонная стандартная мишень гипоксического излучения будет определена путем корреляции функциональной ПЭТ-визуализации F18-FAZA с окрашенным пимонидазолом трехмерным гистологическим образцом целиком.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество регистрации
Временное ограничение: 1 год
Качество регистрации будет оцениваться путем измерения ошибки регистрации различных автоматических и полуавтоматических методов совместной регистрации.
1 год
Сравнение текстурных особенностей
Временное ограничение: 1 год
Будут оценены потенциальные взаимосвязи между текстурными характеристиками МРТ, ПЭТ-КТ и иммуногистохимии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FAITH 253-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак языка

Клинические исследования (18) F-фторазомицин арабинозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками