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Correlación de la imagen de hipoxia FAZA PET con la histología 3D en el cáncer de lengua oral (FAITH)

9 de agosto de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definición de un objetivo personalizado de radiación hipóxica a través de la correlación de imágenes PET F18-FAZA funcionales con muestras histológicas 3D de montaje completo teñidas con pimonidazol

Este es un estudio piloto en forma de un estudio prospectivo de fase II, de un solo centro y de un solo brazo sobre la hipoxia del cáncer de lengua oral con imágenes FAZA-PET e IHC dirigida con pimonidazol de muestras quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el cáncer de cabeza y cuello, las áreas de tumores con bajo suministro de oxígeno (llamadas hipoxia tumoral) albergan células que son resistentes a la radiación y son propensas a metastatizar. Las técnicas modernas de radioterapia son lo suficientemente precisas para administrar radiación a estas áreas pequeñas y podrían usarse para apuntar a estas áreas para recibir dosis más altas de radiación que el resto del tumor para vencer la resistencia. La hipoxia se puede "ver" en el cuerpo usando imágenes especiales como [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-tomografía por emisión de positrones con arabinósido de fluoroazomicina), pero no se ha probado como método para crear objetivos de tratamiento de radiación. . Como parte de la patología habitual, el tejido tumoral se corta en rodajas extremadamente finas (

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ian Poon, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 4951 416-480-6100
  • Correo electrónico: ian.poon@sunnybrook.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de lengua oral en estadio II-III comprobado por biopsia
  • Ingenuo al tratamiento de la enfermedad resecable
  • Resección quirúrgica como modalidad de tratamiento definitivo
  • Capacidad para participar y disposición para dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y para cumplir con el protocolo del estudio

  • Función hematológica, renal y hepática adecuada definida por los siguientes valores de laboratorio hasta 30 días antes del comienzo de la dosificación (administración de FAZA):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) (20,0 µmol)
    • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN (106 µmol/L) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min según la estimación de la tasa de filtración glomerular de Cockroft-Gault: [(140 años) × (peso en kg × (0,85 si es mujer) )]/[72 × (creatinina sérica en mg/dL)]
    • Tiempo de protrombina (PT), índice normalizado internacional (INR), tiempo de tromboblastina parcial (PTT) ≤ 1,5 × LSN (respectivamente 1,1, 14 s, 35 s)
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil no necesitan someterse a pruebas de embarazo. Las participantes femeninas en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la inscripción hasta 28 días después de la cirugía. Los métodos anticonceptivos clínicamente aceptables para este estudio incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas, implantes hormonales, anticonceptivos inyectables y el uso de métodos de barrera como condones, diafragma vaginal con espermicida o esponja.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa para su carcinoma de lengua oral
  • Enfermedad en estadio I, estadio III T1/N1/M0 y estadio IV
  • Embarazada o amamantando al momento del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FAZA y pimonidazol
El arabinósido de (18)F-fluoroazomicina (FAZA) se administrará mediante inyección intravenosa a una dosis de 5,2 MBq/kg con una dosis mínima de 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) y una dosis máxima de 600 MBq (16,2 mCi) antes de la tomografía por emisión de positrones (PET). Los participantes tomarán una dosis única de cápsulas orales de pimonidazol a una dosis de 0,5 g/m2 16 a 20 horas antes de la cirugía de resección del tumor.
Radiación: (18) arabinósido de F-fluoroazomicina
Pruebas de diagnóstico FAZA PET
Otros nombres:
  • FAZA
Droga: Pimonidazol
etiquetado de hipoxia de pimonidazol oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de hipoxia celular
Periodo de tiempo: 1 año
El grado en que la señal hipóxica medida por imágenes FAZA-PET se correlaciona con la hipoxia celular verdadera confirmada por tinción inmunohistoquímica de pimonidazol utilizando un enfoque de montaje completo 3D
1 año
Patrón de referencia hipóxico
Periodo de tiempo: 1 año
Se definirá un objetivo de radiación hipóxica estándar de referencia a través de la correlación de imágenes F18-FAZA PET funcionales con una muestra histológica completa montada en 3D teñida con pimonidazol.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de registro
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad del registro se evaluará midiendo el error de registro de varias técnicas de registro conjunto automáticas y semiautomáticas.
1 año
Comparación de características texturales
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluarán las posibles relaciones entre las características texturales de la resonancia magnética, la tomografía computarizada por emisión de positrones y la inmunohistoquímica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FAITH 253-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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