Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av FAZA PET-hypoxiavbildning till 3D-histologi vid oral tungcancer (FAITH)

9 augusti 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definiera ett personligt mål för hypoxisk strålning genom korrelation av funktionell F18-FAZA PET-avbildning till Pimonidazol-färgad 3D helmonterad histologiskt prov

Detta är en pilotstudie i form av en prospektiv fas II-studie med singel-center hypoxi av oral tungcancer med FAZA-PET-avbildning och pimonidazolinriktad IHC av kirurgiska prover.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vid cancer i huvudet och halsen, hyser områden av tumörer med låg syretillförsel (kallad tumörhypoxi) celler som är resistenta mot strålning och är benägna att metastasera. Moderna strålterapitekniker är tillräckligt exakta för att leverera strålning till dessa små områden och kan användas för att rikta in dessa områden för att få högre stråldoser än resten av tumören för att övervinna motstånd. Hypoxi kan "se" i kroppen med hjälp av speciell avbildning såsom [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycin arabinosid positron emissionstomografi) men det har inte testats som en metod för att skapa strålbehandlingsmål . Som en del av vanlig patologi skärs tumörvävnad extremt tunt (

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat Steg II-III oral tunga skivepitelcancer
  • Naiv till behandling för resekterbar sjukdom
  • Kirurgisk resektion som definitiv behandlingsmodalitet
  • Förmåga att delta och vilja att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs och att följa studieprotokollet

  • Adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion definierad av följande laboratorievärden upp till 30 dagar före påbörjad dosering (administrering av FAZA):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥ 50 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/L) eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min på basis av uppskattningen av Cockroft-Gaults glomerulära filtrationshastighet: [(140-ålder) × (vikt i kg × (0,85 om hona) )]/[72 × (serumkreatinin i mg/dL)]
    • Protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR), partiell tromboblastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN (respektive 1,1, 14 sek, 35 sek)
  • Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före påbörjad dosering till kvinnor i fertil ålder. Kvinnor som inte är fertila behöver inte genomgå graviditetstest. Kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att använda adekvata preventivmetoder från tidpunkten för inskrivningen till 28 dagar efter operationen. Kliniskt acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie inkluderar intrauterina anordningar (IUD), p-piller, hormonimplantat, injicerbara preventivmedel och användning av barriärmetoder som kondomer, vaginalt diafragma med spermiedödande medel eller svamp.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling för sin muntungscancer
  • Steg I, Steg III T1/N1/M0 och Steg IV sjukdom
  • Gravid eller ammande vid tidpunkten för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FAZA och pimonidazol
(18)F-Fluoroazomycin arabinosid (FAZA) kommer att administreras via intravenös injektion i en dos på 5,2 MBq/kg med en minsta dos på 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) och en maximal dos på 600 MBq (16,2) mCi) före positronemissionstomografi (PET) avbildning. En engångsdos av orala pimonidazolkapslar i en dos av 0,5 g/m2 kommer att tas av deltagarna 16-20 timmar före tumörresektionsoperation.
Strålning: (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid
FAZA PET diagnostisk testning
Andra namn:
  • FAZA
Läkemedel: Pimonidazol
oral pimonidazolhypoximärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulär hypoxi korrelation
Tidsram: 1 år
Graden till vilken hypoxisk signal mätt med FAZA-PET-avbildning är korrelerad med äkta cellulär hypoxi bekräftad av immunhistokemisk färgning av pimonidazol med en 3D-helmonteringsmetod
1 år
Hypoxisk referensstandard
Tidsram: 1 år
Ett referensstandardmål för hypoxisk strålning kommer att definieras genom korrelationen av funktionell F18-FAZA PET-avbildning till ett pimonidazol-färgat 3D-helmonterat histologiskt prov.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registreringskvalitet
Tidsram: 1 år
Kvaliteten på registreringen kommer att bedömas genom att mäta registreringsfel av olika automatiska och halvautomatiska samregistreringstekniker
1 år
Jämförelse av strukturegenskaper
Tidsram: 1 år
Potentiella samband mellan strukturella egenskaper hos MRI, PET-CT och immunhistokemi kommer att utvärderas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FAITH 253-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar