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Correlação da imagem de hipóxia FAZA PET com histologia 3D em câncer de língua oral (FAITH)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definindo um Alvo de Radiação Hipóxica Personalizado Através da Correlação de Imagem F18-FAZA PET Funcional com Espécime Histológico Totalmente Montado em 3D Corado com Pimonidazol

Este é um estudo piloto na forma de um estudo prospectivo de fase II, centro único, hipóxia de braço único de câncer de língua oral com imagem FAZA-PET e IHC direcionado a pimonidazol de espécimes cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No câncer de cabeça e pescoço, áreas de tumores com baixo suprimento de oxigênio (denominadas hipóxia tumoral) abrigam células que são resistentes à radiação e propensas a metástase. As técnicas modernas de radioterapia são precisas o suficiente para fornecer radiação a essas pequenas áreas e podem ser usadas para direcionar essas áreas para receber doses mais altas de radiação do que o restante do tumor para superar a resistência. A hipóxia pode ser "vista" no corpo usando imagens especiais, como [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomicina arabinósido tomografia por emissão de pósitrons), mas não foi testada como um método para criar alvos de tratamento de radiação . Como parte da patologia regular, o tecido tumoral é cortado em fatias extremamente finas (

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas de língua oral estágio II-III comprovado por biópsia
  • Naïve ao tratamento para doença ressecável
  • Ressecção cirúrgica como modalidade de tratamento definitivo
  • Capacidade de participar e vontade de dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de cumprir o protocolo do estudo

  • Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais até 30 dias antes do início da dosagem (administração de FAZA):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 50 ×109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) (20,0 µmol)
    • Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 × o LSN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × o LSN (106 µmol/L) ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min com base na estimativa da taxa de filtração glomerular de Cockroft-Gault: [(idade de 140 anos) × (peso em kg × (0,85 se mulher )]/[72 × (creatinina sérica em mg/dL)]
    • Tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR), tempo parcial de tromboblastina (PTT) ≤ 1,5 × o LSN (respectivamente 1,1, 14 seg, 35 seg)
  • Teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início da dosagem em mulheres com potencial para engravidar. Mulheres sem potencial para engravidar não precisam fazer testes de gravidez. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos adequados desde o momento da inscrição até 28 dias após a cirurgia. Métodos clinicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade para este estudo incluem dispositivos intrauterinos (DIU), pílulas anticoncepcionais, implantes hormonais, anticoncepcionais injetáveis ​​e uso de métodos de barreira, como preservativos, diafragma vaginal com espermicida ou esponja.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia para o carcinoma oral da língua
  • Doença em estágio I, estágio III T1/N1/M0 e estágio IV
  • Grávida ou amamentando no momento do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FAZA e pimonidazol
(18) F-Fluoroazomicina arabinosídeo (FAZA) será administrado via injeção intravenosa na dose de 5,2 MBq/kg com dose mínima de 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) e dose máxima de 600 MBq (16,2 mCi) antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET). Uma dose única de cápsulas orais de pimonidazol na dose de 0,5 g/m2 será tomada pelos participantes 16 a 20 horas antes da cirurgia de ressecção do tumor.
Radiação: (18)F-Fluoroazomicina arabinósido
Teste de diagnóstico FAZA PET
Outros nomes:
  • FAÇA
Medicamento: Pimonidazol
marcação de hipóxia com pimonidazol oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de hipóxia celular
Prazo: 1 ano
O grau em que o sinal hipóxico medido pela imagem FAZA-PET está correlacionado com a hipóxia celular verdadeira confirmada pela coloração imuno-histoquímica de pimonidazol usando uma abordagem 3D de montagem completa
1 ano
Padrão de referência hipóxico
Prazo: 1 ano
Um alvo de radiação hipóxica padrão de referência será definido por meio da correlação de imagens PET F18-FAZA funcionais com uma amostra histológica totalmente montada em 3D corada com pimonidazol.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de registro
Prazo: 1 ano
A qualidade do registro será avaliada por meio da medição do erro de registro de várias técnicas automáticas e semiautomáticas de co-registro
1 ano
Comparação de recurso de textura
Prazo: 1 ano
Serão avaliadas as possíveis relações entre as características texturais da RM, PET-CT e imuno-histoquímica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FAITH 253-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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