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Bénéfice à long terme chez les patients atteints d'hépatite B chronique après traitement standard par peginterféron alfa

11 avril 2021 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Une étude prospective multicentrique pour accéder aux avantages à long terme chez les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe qui ont déjà reçu un traitement standard au peginterféron alfa

Dans cette étude de cohorte, les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont déjà participé à l'étude TB1211IFN et ont reçu au moins 39 doses de peginterféron alfa seront recrutés. Le niveau d'HBsAg/anti-HBs, le niveau d'HBeAg/anti-HBe, la charge sérique d'ADN du VHB et le niveau d'alanine transaminase seront testés chaque année de la deuxième à la cinquième année après la fin du traitement par peginterféron alfa, et les avantages à long terme de l'interféron le traitement sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
473

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique ayant déjà participé à l'étude TB1211IFN.

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • A participé à l'étude NCT01760122 (TB1211IFN) et a reçu au moins 39 doses de peginterféron.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, devraient être exclues de l'étude (par exemple, mauvaise observance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
peginterféron alfa 2b
Médicament: Peginterféron Alfa-2B
traitement standard pré-reçu par peginterféron alfa-2b
Autres noms:
  • pégeron
peginterféron alfa 2a
Médicament: Peginterféron Alfa-2A
traitement standard pré-reçu par peginterféron alfa-2a
Autres noms:
  • pégase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
taux de séroconversion HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
taux de séroconversion HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
degré décent de HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
degré décent d'ADN du VHB
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
taux de normalisation de l'alanine aminotransférase
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
taux de perte de HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
taux d'ADN du VHB indétectable
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TB1510IFN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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