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Bénéfice à long terme chez les patients atteints d'hépatite B chronique après traitement standard par peginterféron alfa

11 avril 2021 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Une étude prospective multicentrique pour accéder aux avantages à long terme chez les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe qui ont déjà reçu un traitement standard au peginterféron alfa

Dans cette étude de cohorte, les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont déjà participé à l'étude TB1211IFN et ont reçu au moins 39 doses de peginterféron alfa seront recrutés. Le niveau d'HBsAg/anti-HBs, le niveau d'HBeAg/anti-HBe, la charge sérique d'ADN du VHB et le niveau d'alanine transaminase seront testés chaque année de la deuxième à la cinquième année après la fin du traitement par peginterféron alfa, et les avantages à long terme de l'interféron le traitement sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

473

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan provincial people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique ayant déjà participé à l'étude TB1211IFN.

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • A participé à l'étude NCT01760122 (TB1211IFN) et a reçu au moins 39 doses de peginterféron.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, devraient être exclues de l'étude (par exemple, mauvaise observance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
peginterféron alfa 2b
Médicament: Peginterféron Alfa-2B
traitement standard pré-reçu par peginterféron alfa-2b
Autres noms:
  • pégeron
peginterféron alfa 2a
Médicament: Peginterféron Alfa-2A
traitement standard pré-reçu par peginterféron alfa-2a
Autres noms:
  • pégase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de séroconversion HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de séroconversion HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
degré décent de HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
degré décent d'ADN du VHB
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
taux de normalisation de l'alanine aminotransférase
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
taux de perte de HBeAg
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année
taux d'ADN du VHB indétectable
Délai: de la deuxième à la cinquième année
de la deuxième à la cinquième année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB1510IFN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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