Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig fordel hos pasienter med kronisk hepatitt B etter standard Peginterferon Alfa-terapi

11. april 2021 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multisenter, prospektiv studie for å få tilgang til langsiktig fordel hos HBeAg-positive kroniske hepatitt B-pasienter som tidligere har mottatt standard peginterferon alfa-terapi

I denne kohortstudien vil pasienter med kronisk hepatitt B som tidligere deltok i TB1211IFN-studien og fikk minst 39 doser peginterferon alfa, bli registrert. HBsAg/anti-HBs nivå, HBeAg/anti-HBe nivå, serum HBV DNA belastning og alanin transaminase nivå vil bli testet hvert år fra det andre året til det femte året etter avsluttet behandling med peginterferon alfa, og langsiktig nytte av interferon behandlingen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
473

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B som tidligere deltok i TB1211IFN-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.
  • Deltok i NCT01760122 studie (TB1211IFN) og har mottatt minst 39 doser peginterferon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som etter etterforskerens mening bør utelukkes fra studien (f.eks. dårlig etterlevelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
peginterferon alfa 2b
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2B
forhåndsmottatt standard peginterferon alfa-2b-behandling
Andre navn:
  • pegberon
peginterferon alfa 2a
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2A
forhåndsmottatt standard peginterferon alfa-2a-behandling
Andre navn:
  • pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
rate av HBeAg serokonversjon
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
rate av HBeAg serokonversjon
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
anstendig grad av HBeAg
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
anstendig grad av HBV-DNA
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
hastigheten på normalisering av alaninaminotransferase
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
rate av HBeAg-tap
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
rate av HBV-DNA som ikke kan påvises
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TB1510IFN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Peginterferon Alfa-2B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger