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Thérapie par ondes de choc extracorporelles sur l'épaule gelée liée au diabète (RCT)

17 septembre 2019 mis à jour par: Tülay Çevik, Okan University

Effet de différentes doses de thérapie par ondes de choc extracorporelles sur l'épaule gelée liée au diabète

Le but de cette étude est d'observer les changements dans l'application combinée de l'ESWT et le programme de physiothérapie dans la pathologie de l'épaule gelée associée au diabète. Différentes approches de traitement tenteront d'identifier la méthode de traitement la plus efficace. Des changements dans le tonus musculaire, la douleur, l'amplitude des mouvements et la fonctionnalité seront observés avec le traitement ESWT. Pour la première fois, des recherches contrôlées par placebo sont menées avec différentes doses d'ESWT dans notre pays et dans la littérature mondiale. De cette façon, l'étage inférieur des travaux ultérieurs à effectuer sera établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera réalisée avec des participants qui ont reçu un diagnostic d'épaule gelée diabétique après un examen clinique et des procédures d'imagerie effectués, à l'hôpital universitaire d'Okan, à la clinique de physiothérapie et de réadaptation. Les données seront enregistrées avec le formulaire d'évaluation de l'épaule dans l'étude et les cas seront divisés en trois groupes avec une méthode de randomisation simple. L'amplitude de mouvement initiale des participants sera évaluée bilatéralement à l'aide d'un électro-goniomètre. L'évaluation du tonus musculaire se fera avec MyotonPro. L'évaluation de la force musculaire sera effectuée avec le dynamomètre MicroFET2 aux positions de mesure appropriées. L'évaluation de la douleur des participants se fera pendant le repos, l'activité et la douleur nocturne à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'échelle d'incapacité de la douleur à l'épaule sera utilisée pour évaluer la fonction de l'épaule des participants. Le questionnaire short-form-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. L'application de physiothérapie sera appliquée aux trois groupes sous la forme d'un protocole de traitement standard, d'une durée et d'un nombre. Pour le premier groupe, l'application ESWT sera effectuée à une densité d'énergie de 0,12 mJ/mm2, dans le deuxième groupe, à une densité d'énergie de 0,3 mJ/mm2, pour le troisième groupe, l'application sera effectuée en tant qu'ESWT factice. L'ESWT sera administré une fois par semaine et en deux sessions distinctes de 2000 coups. Après les mesures initiales, des réévaluations seront effectuées au cours des quatrième et sixième semaines. Les statistiques seront analysées par des méthodes appropriées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turquie, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sexe : Aucune limite d'éligibilité basée sur le sexe des participants.

Sexe : l'admissibilité n'est pas fondée sur le sexe.

Limites d'âge:

Âge minimum : 30 ans Âge maximum : 65 ans

Critère d'intégration:

Douleur dans l'articulation de l'épaule pendant plus de six semaines Les mouvements de l'articulation de l'épaule des cas au moins deux des mouvements d'abduction, de flexion, de rotation externe et de rotation interne avec une limitation de mouvement > 50 % Différencié des autres pathologies selon les résultats de l'IRM de l'épaule

Critère d'exclusion:

Limitation de la douleur due à la radiculopathie cervicale Déchirures massives de la coiffe des rotateurs Subluxation récurrente Traumatisme ou patients avec infection active Utilisation de pilules cardiaques, patients Troubles de la coagulation sanguine Causes neurologiques - restriction des mouvements dans l'articulation de l'épaule due à des pathologies cérébrovasculaires, Limitation des mouvements due à des causes rhumatismales

Méthode d'échantillonnage : Échantillonnage aléatoire simple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comparateur actif : Application ESWT basse densité
L'application ESWT se fera à une densité d'énergie de 0,12 mJ/mm2.
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est une méthode de traitement pour l'application d'ondes de pression acoustiques à impulsion unique générées par des changements soudains de pression en créant des ondes de choc avec des systèmes piézoélectriques, électrohydrauliques et électromagnétiques. Il a été rapporté que le traitement ESWT est efficace dans le traitement de la douleur avec une analgésie d'hyperstimulation en inhibant les récepteurs de la douleur afférents, et améliore également l'angiogenèse et restaure et réorganise le système musculo-squelettique.
Autre: Placebo ESWT
Dans l'application placebo, l'appareil rESWT a été allumé mais sans appuyer sur la pédale pendant la même période de session. L'applicateur a été positionné de manière à être le même que les autres groupes.
Expérimental: Comparateur actif : application ESWT haute densité
L'application ESWT se fera à une densité d'énergie de 0,3 mJ/mm2.
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est une méthode de traitement pour l'application d'ondes de pression acoustiques à impulsion unique générées par des changements soudains de pression en créant des ondes de choc avec des systèmes piézoélectriques, électrohydrauliques et électromagnétiques. Il a été rapporté que le traitement ESWT est efficace dans le traitement de la douleur avec une analgésie d'hyperstimulation en inhibant les récepteurs de la douleur afférents, et améliore également l'angiogenèse et restaure et réorganise le système musculo-squelettique.
Autre: Placebo ESWT
Dans l'application placebo, l'appareil rESWT a été allumé mais sans appuyer sur la pédale pendant la même période de session. L'applicateur a été positionné de manière à être le même que les autres groupes.
Comparateur factice: Contrôler
L'application ESWT sera exécutée lorsque l'application ESWT est en position d'arrêt. Pendant l'application, des battements sonores préenregistrés seront diffusés au groupe de traitement.
Autre: Placebo ESWT
Dans l'application placebo, l'appareil rESWT a été allumé mais sans appuyer sur la pédale pendant la même période de session. L'applicateur a été positionné de manière à être le même que les autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPADI
Délai: Changement par rapport à la fonctionnalité de base de l'épaule, à la 4ème semaine et à la 6ème semaine.
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule. Le SPADI contient 13 éléments qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité.
Changement par rapport à la fonctionnalité de base de l'épaule, à la 4ème semaine et à la 6ème semaine.
EVA
Délai: Le changement sera évalué en fonction de la douleur, à la 4e semaine et à la 6e semaine à partir de la ligne de base

Échelle visuelle analogique Dans l'étude, le graphique sur la longueur de 10 cm de la douleur malade

0 : indolore ; 10 : On m'a dit que c'était une douleur insupportable.

Les patients ont été invités à marquer l'intervalle approprié pour leur douleur. Le point marqué par le patient a été mesuré et enregistré à l'aide d'une règle
Le changement sera évalué en fonction de la douleur, à la 4e semaine et à la 6e semaine à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Okan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Okan University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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