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당뇨병 관련 오십견에 대한 체외 충격파 치료 (RCT)

2019년 9월 17일 업데이트: Tülay Çevik, Okan University

당뇨병 관련 오십견에 대한 체외충격파 치료 용량별 효과

본 연구의 목적은 당뇨병과 관련된 오십견 병리학에서 ESWT 적용과 물리치료 프로그램의 결합 변화를 관찰하는 것이다. 다른 치료 방법은 가장 효과적인 치료 방법을 식별하려고 노력할 것입니다. 근긴장도, 통증, 운동 범위 및 기능성의 변화는 ESWT 치료로 관찰됩니다. 처음으로 우리나라와 세계 문헌에서 다양한 용량의 ESWT를 사용하여 위약 대조 연구가 수행되고 있습니다. 이런 식으로 수행해야 할 추가 작업의 아래층이 설정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 Okan University Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Clinic에서 실시되는 임상 검사 및 이미징 절차를 수행한 후 당뇨병성 오십견 진단을 받은 참가자를 대상으로 수행됩니다. 연구에서 어깨 평가 양식으로 데이터를 기록하고 사례를 간단한 무작위화 방법으로 세 그룹으로 나눕니다. 참가자의 초기 동작 범위는 전기 각도계를 사용하여 양측으로 평가됩니다. 근긴장도 평가는 MyotonPro로 이루어집니다. 근력 평가는 적절한 측정 위치에서 MicroFET2 동력계로 수행됩니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 휴식, 활동 및 야간 통증에서 참가자의 통증 평가를 수행합니다. 어깨 통증 장애 척도는 참가자의 어깨 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 짧은 형식의 36 설문지가 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 물리 치료 적용은 표준 치료 프로토콜, 기간 및 횟수의 형태로 세 그룹 모두에 적용됩니다. 첫 번째 그룹의 경우 ESWT 적용이 0.12mJ/mm2의 에너지 밀도에서 수행되고 두 번째 그룹의 경우 0.3mJ/mm2의 에너지 밀도에서 수행되며 세 번째 그룹 적용의 경우 가짜 ESWT로 수행됩니다. ESWT는 일주일에 한 번 그리고 2000 스트로크의 두 개의 개별 세션으로 관리됩니다. 초기 측정 후 4주차와 6주차에 재평가가 이루어집니다. 통계는 적절한 방법으로 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, 칠면조, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

성별: 참가자의 성별에 따라 자격에 제한이 없습니다.

성별: 자격은 성별에 근거하지 않습니다.

연령 제한:

최소 연령: 30세 최대 연령: 65세

포함 기준:

어깨 관절의 통증이 6주 이상 지속 외전, 굴곡, 외회전, 내회전 동작 중 최소 2가지 이상의 경우 동작 제한이 있는 어깨 관절 운동 > 50% 어깨 MRI 결과에 따라 다른 병리와 감별

제외 기준:

경추 신경근병증으로 인한 통증 제한 회전근개 대량파열 재발성 아탈구 외상 또는 활동성 감염 환자 심장약 사용, 환자 혈액 응고 장애 신경학적 원인-뇌혈관 병리로 인한 어깨 관절의 움직임 제한, 류마티스성 원인으로 인한 움직임 제한

샘플링 방법: 단순 무작위 샘플링

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 활성 비교기: 저밀도 ESWT 애플리케이션
ESWT 적용은 0.12mJ/mm2의 에너지 밀도에서 수행됩니다.
장치: 체외충격파치료
체외충격파치료(ESWT)는 압전, 전기유압, 전자기 시스템으로 충격파를 발생시켜 급격한 압력 변화에 의해 발생하는 단일 펄스 음압파를 응용하는 치료 방법입니다. ESWT 치료는 구심성 통증수용체를 억제하여 과자극 진통으로 인한 통증 치료에 효과가 있으며, 또한 혈관신생을 개선하고 근골격계를 회복 및 재편성하는 것으로 보고되었다.
다른: 위약 ESWT
위약 적용에서 rESWT 장치는 켜져 있었지만 동일한 세션 기간 동안 페달을 밟지 않았습니다. 애플리케이터는 다른 그룹과 동일하게 배치되었습니다.
실험적: 활성 비교기: 고밀도 ESWT 애플리케이션
ESWT 적용은 0.3mJ/mm2의 에너지 밀도에서 수행됩니다.
장치: 체외충격파치료
체외충격파치료(ESWT)는 압전, 전기유압, 전자기 시스템으로 충격파를 발생시켜 급격한 압력 변화에 의해 발생하는 단일 펄스 음압파를 응용하는 치료 방법입니다. ESWT 치료는 구심성 통증수용체를 억제하여 과자극 진통으로 인한 통증 치료에 효과가 있으며, 또한 혈관신생을 개선하고 근골격계를 회복 및 재편성하는 것으로 보고되었다.
다른: 위약 ESWT
위약 적용에서 rESWT 장치는 켜져 있었지만 동일한 세션 기간 동안 페달을 밟지 않았습니다. 애플리케이터는 다른 그룹과 동일하게 배치되었습니다.
가짜 비교기: 제어
ESWT 애플리케이션이 꺼짐 위치에 있을 때 ESWT 애플리케이션이 실행됩니다. 적용하는 동안 사전 녹음된 사운드 비트가 치료 그룹에 재생됩니다.
다른: 위약 ESWT
위약 적용에서 rESWT 장치는 켜져 있었지만 동일한 세션 기간 동안 페달을 밟지 않았습니다. 애플리케이터는 다른 그룹과 동일하게 배치되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스파디
기간: 4주차와 6주차에 기본 어깨 기능에서 변경합니다.
어깨 통증 및 장애 지수. SPADI에는 두 가지 영역을 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 통증을 측정하는 5개 항목 하위 척도와 장애를 측정하는 8개 항목 하위 척도.
4주차와 6주차에 기본 어깨 기능에서 변경합니다.
VAS
기간: 기준선으로부터 4주차 및 6주차에 통증에 대한 변화를 평가할 것입니다.

Visual Analog Scale 연구에서 질병 통증의 10cm 길이에 대한 차트

0: 무통; 10: 참을 수 없는 고통이라고 들었다.

환자에게 통증에 대한 적절한 간격을 표시하도록 요청했습니다. 환자가 표시한 지점을 자를 사용하여 측정하고 기록했습니다.
기준선으로부터 4주차 및 6주차에 통증에 대한 변화를 평가할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Okan University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medipol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Okan University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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