Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия замороженного плеча, связанного с диабетом (RCT)

17 сентября 2019 г. обновлено: Tülay Çevik, Okan University

Влияние различных доз экстракорпоральной ударно-волновой терапии на синдром замороженного плеча, связанный с диабетом

Целью данного исследования является наблюдение за изменениями в комбинированном применении ЭУВТ и физиотерапевтической программы при патологии замороженного плеча, связанной с диабетом. Различные подходы к лечению будут пытаться определить наиболее эффективный метод лечения. Изменения мышечного тонуса, боли, диапазона движений и функциональности будут наблюдаться при лечении ЭУВТ. Впервые в нашей стране и в мировой литературе проводятся плацебо-контролируемые исследования с разными дозами ЭУВТ. Таким образом будет установлен нижний этаж дальнейшей работы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться с участниками, у которых диагностирован диабетический замороженное плечо после клинического обследования и процедур визуализации, проведенных в университетской больнице Окан, клинике физиотерапии и реабилитации. Данные будут записаны с помощью формы оценки плеча в исследовании, и случаи будут разделены на три группы с помощью простого метода рандомизации. Начальный диапазон движения участников будет оцениваться на двусторонней основе с помощью электрогониометра. Оценка мышечного тонуса будет проводиться с помощью MyotonPro. Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью динамометра MicroFET2 в соответствующих положениях измерения. Оценка боли участников будет проводиться в покое, активности и ночной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы. Шкала инвалидности при боли в плече будет использоваться для оценки функции плеча участников. Краткий опросник-36 будет использоваться для оценки качества жизни. Применение физиотерапии будет применяться ко всем трем группам в виде стандартного протокола лечения, продолжительности и количества. Для первой группы применение ЭУВТ будет проводиться при плотности энергии 0,12 мДж/мм2, для второй группы – при плотности энергии 0,3 мДж/мм2, для третьей группы применение будет проводиться как ложная ЭУВТ. ESWT будет проводиться один раз в неделю и в два отдельных сеанса по 2000 ударов. После первоначальных измерений повторные оценки будут проведены на четвертой и шестой неделях. Статистика будет анализироваться соответствующими методами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Турция, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пол: Нет ограничений на участие в зависимости от пола участников.

Пол: Право на участие не зависит от пола.

Возрастные ограничения:

Минимальный возраст: 30 лет Максимальный возраст: 65 лет

Критерии включения:

Боли в плечевом суставе продолжительностью более шести недель. Движения в плечевом суставе не менее двух раз: отведение, сгибание, наружная ротация и внутренняя ротация с ограничением движения > 50% Дифференцируется с другими патологиями по результатам МРТ плеча

Критерий исключения:

Ограничение болей вследствие шейной радикулопатии Массивные разрывы вращательной манжеты Рецидивирующие подвывихи Травмы или пациенты с активной инфекцией Прием сердечных таблеток, пациенты Нарушения свертываемости крови Неврологические причины - ограничение движений в плечевом суставе из-за цереброваскулярных патологий, Ограничение движений из-за ревматических причин

Метод выборки: простая случайная выборка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный компаратор: Применение ЭУВТ низкой плотности
Применение ЭУВТ будет проводиться при плотности энергии 0,12 мДж/мм2.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) представляет собой метод лечения с применением одноимпульсных волн акустического давления, генерируемых внезапными изменениями давления путем создания ударных волн с помощью пьезоэлектрических, электрогидравлических и электромагнитных систем. Сообщалось, что лечение ЭУВТ эффективно при лечении боли с помощью гиперстимуляционной анальгезии за счет ингибирования афферентных болевых рецепторов, а также улучшения ангиогенеза, восстановления и реорганизации опорно-двигательного аппарата.
Другой: Плацебо ЭУВТ
В приложении плацебо устройство рЭУВТ было включено, но без нажатия на педаль в течение того же периода сеанса. Аппликатор располагался так же, как и другие группы.
Экспериментальный: Активный компаратор: Применение ЭУВТ высокой плотности
Применение ЭУВТ будет проводиться при плотности энергии 0,3 мДж/мм2.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) представляет собой метод лечения с применением одноимпульсных волн акустического давления, генерируемых внезапными изменениями давления путем создания ударных волн с помощью пьезоэлектрических, электрогидравлических и электромагнитных систем. Сообщалось, что лечение ЭУВТ эффективно при лечении боли с помощью гиперстимуляционной анальгезии за счет ингибирования афферентных болевых рецепторов, а также улучшения ангиогенеза, восстановления и реорганизации опорно-двигательного аппарата.
Другой: Плацебо ЭУВТ
В приложении плацебо устройство рЭУВТ было включено, но без нажатия на педаль в течение того же периода сеанса. Аппликатор располагался так же, как и другие группы.
Фальшивый компаратор: Контроль
Приложение ESWT будет выполняться, когда приложение ESWT находится в выключенном состоянии. Во время применения для лечебной группы будут воспроизводиться предварительно записанные звуковые ритмы.
Другой: Плацебо ЭУВТ
В приложении плацебо устройство рЭУВТ было включено, но без нажатия на педаль в течение того же периода сеанса. Аппликатор располагался так же, как и другие группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СПАДИ
Временное ограничение: Изменение функциональности плеча по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделе.
Индекс боли в плече и инвалидности. SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность.
Изменение функциональности плеча по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделе.
ДВА
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в отношении боли на 4-й и 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

Визуальная аналоговая шкала. В исследовании диаграмма на 10 см длины больной области

0: безболезненный; 10: Сказали, что это невыносимая боль.

Пациентов просили отметить соответствующий интервал для их боли. Точка, отмеченная пациентом, была измерена и зафиксирована с помощью линейки.
Изменения будут оцениваться в отношении боли на 4-й и 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Okan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Okan University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками