Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på diabetesrelatert frossen skulder (RCT)

17. september 2019 oppdatert av: Tülay Çevik, Okan University

Effekt av ulike doser av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på diabetesrelatert frossen skulder

Målet med denne studien er å observere endringene i den kombinerte ESWT-applikasjonen og fysioterapiprogrammet i frossen skulderpatologi assosiert med diabetes. Ulike behandlingstilnærminger vil prøve å identifisere den mest effektive behandlingsmetoden. Endringer i muskeltonus, smerte, bevegelsesområde og funksjonalitet vil bli observert med ESWT-behandling. For første gang utføres placebokontrollert forskning med forskjellige doser av ESWT i vårt land og i verdenslitteraturen. På denne måten etableres underetasjen til det videre arbeidet som skal gjøres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført med deltakere som har diabetisk frossen skulderdiagnose etter klinisk undersøkelse og billeddiagnostiske prosedyrer utført ved Okan University Hospital, Fysioterapi og Rehabiliteringsklinikk. Data vil bli registrert med skuldervurderingsskjemaet i studien og casene vil bli delt inn i tre grupper med enkel randomiseringsmetode. Det innledende bevegelsesområdet til deltakerne vil bli evaluert bilateralt ved hjelp av et elektrogoniometer. Muskeltonevalueringen vil bli gjort med MyotonPro. Muskelstyrkevurdering vil bli utført med MicroFET2-dynamometeret ved passende måleposisjoner. Deltakernes smertevurdering vil bli gjort i hvile-, aktivitets- og nattsmerter ved hjelp av Visual Analog Scale. Skuldersmerter funksjonshemming skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes skulderfunksjon. Kortform-36 spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten. Fysioterapisøknad vil bli brukt på alle tre gruppene i form av standard behandlingsprotokoll, varighet og antall. For den første gruppen vil ESWT-applikasjonen gjøres ved en energitetthet på 0,12 mJ/mm2, i den andre gruppen, ved en energitetthet på 0,3 mJ/mm2, for den tredje gruppen vil applikasjonen gjøres som sham-ESWT. ESWT vil bli administrert en gang i uken og i to separate økter med 2000 slag. Etter innledende målinger vil revurderinger bli gjort i fjerde og sjette uke. Statistikken vil bli analysert med passende metoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tyrkia, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kjønn: Ingen begrensning på valgbarhet basert på deltakernes kjønn.

Kjønn: Kvalifisering er ikke basert på kjønn.

Aldersgrenser:

Minimumsalder: 30 år Maksimalalder: 65 år

Inklusjonskriterier:

Smerter i skulderleddet lenger enn i seks uker. Skulderleddets bevegelser i tilfeller av minst to av abduksjons-, fleksjons-, eksternrotasjons- og indrerotasjonsbevegelsene med bevegelsesbegrensning > 50 % Differensiert fra andre patologier i henhold til skulder-MR-resultater

Ekskluderingskriterier:

Begrensning av smerte på grunn av cervikal radikulopati Rotator cuff massive rifter Tilbakevendende subluksasjon Traumer eller pasienter med aktiv infeksjon Bruk av hjertepiller, pasienter Blodkoagulasjonsforstyrrelser Nevrologiske årsaker-begrensning av bevegelse i skulderleddet på grunn av cerebrovaskulære patologier, Begrensning av bevegelse på grunn av rheumatisk årsak

Prøvetakingsmetode: Enkel tilfeldig prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv komparator: ESWT-applikasjon med lav tetthet
ESWT-applikasjon vil bli gjort ved energitetthet på 0,12 mJ/mm2.
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode for påføring av enkeltpulsede akustiske trykkbølger generert av plutselige trykkendringer ved å skape sjokkbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det har blitt rapportert at ESWT-behandling er effektiv i behandling av smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved å hemme afferente smertereseptorer, og også forbedre angiogenese og gjenopprette og reorganisere muskel- og skjelettsystemet
Annen: Placebo ESWT
I placeboapplikasjonen ble rESWT-enheten slått på, men uten å trykke på pedalen i samme øktperiode. Applikatoren ble plassert for å være den samme som de andre gruppene.
Eksperimentell: Aktiv komparator: ESWT-applikasjon med høy tetthet
ESWT-applikasjon vil bli gjort ved en energitetthet på 0,3 mJ/mm2.
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode for påføring av enkeltpulsede akustiske trykkbølger generert av plutselige trykkendringer ved å skape sjokkbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det har blitt rapportert at ESWT-behandling er effektiv i behandling av smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved å hemme afferente smertereseptorer, og også forbedre angiogenese og gjenopprette og reorganisere muskel- og skjelettsystemet
Annen: Placebo ESWT
I placeboapplikasjonen ble rESWT-enheten slått på, men uten å trykke på pedalen i samme øktperiode. Applikatoren ble plassert for å være den samme som de andre gruppene.
Sham-komparator: Kontroll
ESWT-applikasjonen vil bli utført når ESWT-applikasjonen er i av-posisjon. Under påføring vil forhåndsinnspilte lydslag bli spilt til behandlingsgruppen.
Annen: Placebo ESWT
I placeboapplikasjonen ble rESWT-enheten slått på, men uten å trykke på pedalen i samme øktperiode. Applikatoren ble plassert for å være den samme som de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI
Tidsramme: Endring fra baseline skulderfunksjonalitet, ved 4. uke og ved 6. uke.
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming. SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
Endring fra baseline skulderfunksjonalitet, ved 4. uke og ved 6. uke.
VAS
Tidsramme: Endring vil bli vurdert om smerte, ved 4. uke og ved 6. uke fra baseline

Visual Analog Scale I studien, diagrammet på 10 cm lengde av den syke smerten

0: smertefri; 10: Det ble fortalt at det var uutholdelige smerter.

Pasientene ble bedt om å markere passende intervall for smertene deres. Punktet merket av pasienten ble målt og registrert ved hjelp av en linjal
Endring vil bli vurdert om smerte, ved 4. uke og ved 6. uke fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Okan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Okan University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger