Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową na zamrożonym barku związanym z cukrzycą (RCT)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Tülay Çevik, Okan University

Wpływ różnych dawek pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na zamrożony bark związany z cukrzycą

Celem niniejszej pracy jest obserwacja zmian w połączonym programie ESWT i fizjoterapii w zamrożonej patologii barku związanej z cukrzycą. Różne podejścia do leczenia będą próbowały zidentyfikować najskuteczniejszą metodę leczenia. Zmiany w napięciu mięśniowym, bólu, zakresie ruchu i funkcjonalności będą obserwowane podczas leczenia ESWT. Po raz pierwszy w naszym kraju iw literaturze światowej prowadzone są badania kontrolowane placebo z różnymi dawkami ESWT. W ten sposób zostanie utworzone dolne piętro dalszych prac do wykonania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami, u których po badaniu klinicznym i wykonanych badaniach obrazowych, które odbyły się w Szpitalu Uniwersyteckim Okan, Klinice Fizjoterapii i Rehabilitacji, zdiagnozowano cukrzycowy zamrożony bark. Dane zostaną zapisane w formularzu oceny barku w badaniu, a przypadki zostaną podzielone na trzy grupy prostą metodą randomizacji. Początkowy zakres ruchu uczestników będzie oceniany obustronnie za pomocą elektrogoniometru. Ocena napięcia mięśniowego zostanie przeprowadzona za pomocą MyotonPro. Ocena siły mięśniowej zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru MicroFET2 w odpowiednich pozycjach pomiarowych. Ocena bólu uczestników zostanie przeprowadzona w spoczynku, aktywności i nocnym bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala niesprawności barku zostanie wykorzystana do oceny funkcji barku uczestników. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz skrócony-36. Aplikacja fizjoterapeutyczna zostanie zastosowana do wszystkich trzech grup w postaci standardowego protokołu leczenia, czasu trwania i liczby. Dla pierwszej grupy aplikacja ESWT zostanie wykonana przy gęstości energii 0,12 mJ/mm2, dla drugiej grupy przy gęstości energii 0,3 mJ/mm2, dla trzeciej grupy aplikacja zostanie wykonana jako pozorowana ESWT. ESWT będzie przeprowadzane raz w tygodniu iw dwóch oddzielnych sesjach po 2000 uderzeń. Po wstępnych pomiarach, ponowna ocena zostanie przeprowadzona w czwartym i szóstym tygodniu. Statystyki będą analizowane odpowiednimi metodami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Indyk, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Płeć: Brak ograniczeń kwalifikowalności w zależności od płci uczestników.

Płeć: Kwalifikowalność nie jest oparta na płci.

Ograniczenia wiekowe:

Minimalny wiek: 30 lat Maksymalny wiek: 65 lat

Kryteria przyjęcia:

Ból w stawie barkowym utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni Ruchy w stawie barkowym przypadki przynajmniej dwóch ruchów odwodzenia, zgięcia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej z ograniczeniem ruchu > 50% Zróżnicowane z innymi patologiami na podstawie wyników MRI barku

Kryteria wyłączenia:

Ograniczenie bólu z powodu radikulopatii szyjnej Masywne łzy stożka rotatorów Nawracające podwichnięcia Urazy lub pacjenci z czynną infekcją Stosowanie tabletek nasercowych, pacjenci Zaburzenia krzepnięcia krwi Przyczyny neurologiczne-ograniczenie ruchomości w stawie barkowym z powodu patologii naczyniowo-mózgowych, Ograniczenie ruchu z przyczyn reumatycznych

Metoda pobierania próbek: Proste losowe pobieranie próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny komparator: aplikacja ESWT o niskiej gęstości
Aplikacja ESWT zostanie wykonana przy gęstości energii 0,12 mJ/mm2.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to metoda lecznicza polegająca na zastosowaniu jednopulsowych akustycznych fal ciśnieniowych, generowanych przez nagłe zmiany ciśnienia poprzez tworzenie fal uderzeniowych za pomocą układów piezoelektrycznych, elektrohydraulicznych i elektromagnetycznych. Donoszono, że leczenie ESWT jest skuteczne w leczeniu bólu z hiperstymulacją przeciwbólową poprzez hamowanie aferentnych receptorów bólowych, a także poprawia angiogenezę oraz przywraca i reorganizuje układ mięśniowo-szkieletowy
Inny: ESWT placebo
W aplikacji placebo urządzenie rESWT było włączone, ale bez naciskania pedału podczas tego samego okresu sesji. Aplikator ustawiono w taki sam sposób jak inne grupy.
Eksperymentalny: Aktywny komparator: aplikacja ESWT o dużej gęstości
Aplikacja ESWT zostanie wykonana przy gęstości energii 0,3 mJ/mm2.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to metoda lecznicza polegająca na zastosowaniu jednopulsowych akustycznych fal ciśnieniowych, generowanych przez nagłe zmiany ciśnienia poprzez tworzenie fal uderzeniowych za pomocą układów piezoelektrycznych, elektrohydraulicznych i elektromagnetycznych. Donoszono, że leczenie ESWT jest skuteczne w leczeniu bólu z hiperstymulacją przeciwbólową poprzez hamowanie aferentnych receptorów bólowych, a także poprawia angiogenezę oraz przywraca i reorganizuje układ mięśniowo-szkieletowy
Inny: ESWT placebo
W aplikacji placebo urządzenie rESWT było włączone, ale bez naciskania pedału podczas tego samego okresu sesji. Aplikator ustawiono w taki sam sposób jak inne grupy.
Pozorny komparator: Kontrola
Aplikacja ESWT zostanie wykonana, gdy aplikacja ESWT będzie wyłączona. Podczas aplikacji grupie terapeutycznej będą odtwarzane wcześniej nagrane dźwięki.
Inny: ESWT placebo
W aplikacji placebo urządzenie rESWT było włączone, ale bez naciskania pedału podczas tego samego okresu sesji. Aplikator ustawiono w taki sam sposób jak inne grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPADI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej funkcjonalności barku w 4. i 6. tygodniu.
Indeks bólu i niepełnosprawności barku. SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcjonalności barku w 4. i 6. tygodniu.
VAS
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona pod kątem bólu w 4. i 6. tygodniu od wartości początkowej

Wizualna skala analogowa W badaniu wykres na 10 cm długości bólu chorobowego

0: bezbolesny; 10: Mówiono, że to ból nie do zniesienia.

Pacjentów poproszono o zaznaczenie odpowiedniego przedziału dla odczuwanego bólu. Punkt zaznaczony przez pacjenta był mierzony i rejestrowany za pomocą linijki
Zmiana zostanie oceniona pod kątem bólu w 4. i 6. tygodniu od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Okan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Okan University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami