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Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Diabetes-assoziierter Schultersteife (RCT)

17. September 2019 aktualisiert von: Tülay Çevik, Okan University

Wirkung unterschiedlicher Dosierungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die diabetesbedingte Schultersteife

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der kombinierten ESWT-Anwendung und des Physiotherapieprogramms bei der Schultersteife-Pathologie im Zusammenhang mit Diabetes zu beobachten. Verschiedene Behandlungsansätze werden versuchen, die effektivste Behandlungsmethode zu identifizieren. Bei der ESWT-Behandlung werden Veränderungen des Muskeltonus, der Schmerzen, des Bewegungsumfangs und der Funktionalität beobachtet. Zum ersten Mal wird in unserem Land und in der Weltliteratur placebokontrollierte Forschung mit unterschiedlichen ESWT-Dosen durchgeführt. Auf diese Weise wird die untere Etage der weiteren Arbeiten errichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit Teilnehmern durchgeführt, bei denen nach klinischer Untersuchung und bildgebenden Verfahren eine diabetische Schultersteife diagnostiziert wurde, die im Okan University Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Clinic durchgeführt wird. Die Daten werden mit dem Schulterbewertungsformular in der Studie aufgezeichnet und die Fälle werden mit einer einfachen Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt. Der anfängliche Bewegungsumfang der Teilnehmer wird bilateral mit einem Elektrogoniometer evaluiert. Die Auswertung des Muskeltonus erfolgt mit MyotonPro. Die Muskelkraftbewertung wird mit dem MicroFET2-Dynamometer an den entsprechenden Messpositionen durchgeführt. Die Schmerzbewertung der Teilnehmer erfolgt in Ruhe, Aktivität und Nachtschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala. Die Shoulder Pain Disability Scale wird verwendet, um die Schulterfunktion der Teilnehmer zu beurteilen. Zur Bewertung der Lebensqualität wird der Short-Form-36-Fragebogen verwendet. Die Anwendung der Physiotherapie wird auf alle drei Gruppen in Form des Standardbehandlungsprotokolls, der Dauer und der Anzahl angewendet. Bei der ersten Gruppe erfolgt die ESWT-Anwendung bei einer Energiedichte von 0,12 mJ/mm2, bei der zweiten Gruppe bei einer Energiedichte von 0,3 mJ/mm2, bei der dritten Gruppe erfolgt die Anwendung als Schein-ESWT. Die ESWT wird einmal pro Woche und in zwei getrennten Sitzungen mit 2000 Schlägen verabreicht. Nach den ersten Messungen werden in der vierten und sechsten Woche erneute Auswertungen durchgeführt. Die Statistiken werden mit geeigneten Methoden ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geschlecht: Keine Beschränkung der Teilnahmeberechtigung basierend auf dem Geschlecht der Teilnehmer.

Geschlecht: Die Teilnahmeberechtigung basiert nicht auf dem Geschlecht.

Altersbeschränkungen:

Mindestalter: 30 Jahre Höchstalter: 65

Einschlusskriterien:

Schmerzen im Schultergelenk länger als sechs Wochen Schultergelenkbewegungen von mindestens zwei der Fälle: Abduktions-, Flexions-, Außenrotations- und Innenrotationsbewegungen mit einer Bewegungseinschränkung > 50 % Abgrenzung zu anderen Pathologien gemäß Schulter-MRT-Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

Schmerzeinschränkung aufgrund zervikaler Radikulopathie Massive Risse der Rotatorenmanschette Rezidivierende Subluxation Trauma oder Patienten mit aktiver Infektion Verwendung von Herztabletten, Patienten Blutgerinnungsstörungen Neurologische Ursachen – Bewegungseinschränkung im Schultergelenk aufgrund zerebrovaskulärer Pathologien, Bewegungseinschränkung aufgrund rheumatischer Ursachen

Stichprobenverfahren: Einfache Zufallsstichprobe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Komparator: ESWT-Anwendung mit niedriger Dichte
Die ESWT-Anwendung erfolgt bei einer Energiedichte von 0,12 mJ/mm2.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine Behandlungsmethode zur Anwendung von einzelpulsigen akustischen Druckwellen, die durch plötzliche Druckänderungen erzeugt werden, indem Stoßwellen mit piezoelektrischen, elektrohydraulischen und elektromagnetischen Systemen erzeugt werden. Es wurde berichtet, dass die ESWT-Behandlung bei der Behandlung von Schmerzen mit Hyperstimulationsanalgesie wirksam ist, indem sie afferente Schmerzrezeptoren hemmt und auch die Angiogenese verbessert und das muskuloskelettale System wiederherstellt und reorganisiert
Sonstiges: Placebo-ESWT
In der Placebo-Anwendung wurde das rESWT-Gerät während derselben Sitzungsperiode eingeschaltet, aber ohne das Pedal zu drücken. Der Applikator wurde so positioniert, dass er derselbe wie bei den anderen Gruppen war.
Experimental: Aktiver Komparator: ESWT-Anwendung mit hoher Dichte
Die ESWT-Anwendung erfolgt bei einer Energiedichte von 0,3 mJ/mm2.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine Behandlungsmethode zur Anwendung von einzelpulsigen akustischen Druckwellen, die durch plötzliche Druckänderungen erzeugt werden, indem Stoßwellen mit piezoelektrischen, elektrohydraulischen und elektromagnetischen Systemen erzeugt werden. Es wurde berichtet, dass die ESWT-Behandlung bei der Behandlung von Schmerzen mit Hyperstimulationsanalgesie wirksam ist, indem sie afferente Schmerzrezeptoren hemmt und auch die Angiogenese verbessert und das muskuloskelettale System wiederherstellt und reorganisiert
Sonstiges: Placebo-ESWT
In der Placebo-Anwendung wurde das rESWT-Gerät während derselben Sitzungsperiode eingeschaltet, aber ohne das Pedal zu drücken. Der Applikator wurde so positioniert, dass er derselbe wie bei den anderen Gruppen war.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die ESWT-Anwendung wird ausgeführt, wenn sich die ESWT-Anwendung in der Aus-Position befindet. Während der Anwendung werden der Behandlungsgruppe vorab aufgezeichnete Soundbeats vorgespielt.
Sonstiges: Placebo-ESWT
In der Placebo-Anwendung wurde das rESWT-Gerät während derselben Sitzungsperiode eingeschaltet, aber ohne das Pedal zu drücken. Der Applikator wurde so positioniert, dass er derselbe wie bei den anderen Gruppen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPADI
Zeitfenster: Änderung der Schulterfunktion zu Beginn in der 4. Woche und in der 6. Woche.
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex. Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
Änderung der Schulterfunktion zu Beginn in der 4. Woche und in der 6. Woche.
VAS
Zeitfenster: Die Veränderung wird in der 4. Woche und in der 6. Woche nach dem Ausgangswert hinsichtlich Schmerzen beurteilt

Visuelle Analogskala In der Studie ist das Diagramm auf der 10-cm-Länge des erkrankten Schmerzes

0: schmerzlos; 10: Es wurde gesagt, dass es unerträgliche Schmerzen seien.

Die Patienten wurden gebeten, das entsprechende Intervall für ihre Schmerzen zu markieren. Der vom Patienten markierte Punkt wurde mit Hilfe eines Lineals gemessen und aufgezeichnet
Die Veränderung wird in der 4. Woche und in der 6. Woche nach dem Ausgangswert hinsichtlich Schmerzen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Okan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Okan University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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